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BERAGENA Arzneimittel GmbH
PZN: 3460802 (rezeptfrei)
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Darreichung: Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe | Reimport
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Produktinformationen zu URBASON SOLUB FORTE 250MG

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

BERAGENA Arzneimittel GmbH PZN: 3460802 (rezeptpflichtig) Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe, 50X1 Stück Reimport
Darreichungsform: Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe Verordnungsart: rezeptpflichtig

Pflichtangaben: URBASON SOLUB FORTE 250MG

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der abgewandelten Nebennierenrindenhormone (Glukokortikoide) in sehr leicht wasserlöslicher Form und hoher Dosierung. Daher wird bei akut lebensbedrohlichen Zuständen, die einer Behandlung mit Glukokortikoiden bedürfen, direkt in die Blutbahn verabreicht.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei:
    • akut lebensbedrohlichen Zuständen wie
      • Schockzustand als Folge einer schweren allergischen Allgemeinreaktion (anaphylaktischer Schock) nach vorangegangener Behandlung mit Epinephrin (Kreislaufmittel),
      • Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhtem Hirndruck), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung,
      • persistierende Schocklunge (ARDS) nach der Akutphase,
      • schwerer akuter Asthmaanfall,
      • schwere bakterielle Allgemeininfektion mit Ausfall der Nebennierenrindenfunktion (Waterhouse-Friderichsen-Syndrom),
      • Gefahr der Organabstoßung nach Transplantation,
      • Gewebswasseransammlung in der Lunge nach Einatmung von giftigen Gasen (toxisches Lungenödem).
    • Bei diesen Anwendungsgebieten wird das Arzneimittel zusätzlich zur jeweiligen Basisbehandlung (z. B. Volumenersatz, Herz-Kreislauf-Behandlung, Antibiotika-Gabe, Schmerzbehandlung etc.) angewendet. Bei Waterhouse-Friderichsen-Syndrom ist die gleichzeitige Gabe von Mineralokortikoiden angezeigt.
  • Das Arzneimittel kann weiterhin zur kurzfristigen Behandlung von akuten Schüben bei multipler Sklerose angewendet werden. Es kann die Schubdauer verkürzen, hat jedoch keinen Einfluss auf die Schubrate oder auf den fortschreitenden Verlauf der Krankheit.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methylprednisolon, andere Glukokortikoide oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Die Anwendung des Arzneimittels erfolgt durch Ihren Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Dosierungsempfehlungen orientieren.
  • Die Einzeldosis bei akut lebensbedrohlichen Zuständen beträgt zu Beginn der Behandlung je nach Anwendungsgebiet und klinischem Bild bei Erwachsenen 250 - 1.000 mg Methylprednisolon (1 - 4 Ampullen) und mehr, bei Kindern 4 - 20 mg/kg Körpergewicht.
  • Bei bestimmten Anwendungsgebieten (z. B. schwere Abstoßungsreaktionen) werden Dosen bis zu 30 mg/kg Körpergewicht empfohlen.
  • Die Injektionen erfolgen in Abhängigkeit vom Krankheitszustand in Abständen von 30 Minuten bis zu 24 Stunden.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist je nach Anwendungsgebiet folgende Dosis üblich:
    • Anaphylaktischer Schock
      • 250 - 500 mg Methylprednisolon (1 - 2 Ampullen) zusätzlich zur üblichen Basistherapie/Begleitbehandlung.
    • Schwerer akuter Asthmaanfall
      • 250 - 500 mg Methylprednisolon (1 - 2 Ampullen) zusätzlich zur üblichen Basistherapie/Begleitbehandlung.
    • Hirnschwellung (ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung)
      • Bei akuten oder schweren Hirnödemen anfangs 250 - 500 mg Methylprednisolon (1 - 2 Ampullen). Zur Weiterbehandlung des akuten oder schweren Hirnödems bzw. beim leichten oder chronischen Hirnödem werden 32 - 64 mg Methylprednisolon in der Regel dreimal täglich über mehrere Tage eingesetzt. Hierfür stehen Ampullen mit 32 mg zur Verfügung. Gegebenenfalls erfolgen eine allmähliche Dosisverminderung und ein Übergang auf die orale Therapie.
    • Gefahr der Organabstoßung nach Transplantation
      • Dosen bis zu 30 mg Methylprednisolon pro kg Körpergewicht auf einmal injizieren, zusätzlich zur üblichen Basistherapie über mehrere Tage. Hierfür sind in der Regel Ampullen mit 1000 mg besser geeignet.
    • Waterhouse-Friderichsen-Syndrom
      • Anfangs 30 mg Methylprednisolon pro kg Körpergewicht und Wiederholung dieser Dosis in 4 - 6 Teil-mengen über 24 - 72 Stunden neben der intensivmedizinischen Basistherapie.
    • Schocklunge (ARDS)
      • Nach der Akutphase bei persistierendem ARDS Dosen von täglich 1 - 2 mg Methylprednisolon pro kg Körpergewicht in 4 Einzeldosen bis zu einer Dosis von 250 mg Methylprednisolon alle 6 Stunden über mehrere Tage bis Wochen mit allmählicher Dosisverminderung je nach Krankheitsverlauf.
    • Toxisches Lungenödem auf Grund von Reizgasinhalation
      • Sofort 1000 mg Methylprednisolon intravenös injizieren, evtl. Wiederholung nach 6, 12 und 24 Stunden. Hierfür sind Ampullen mit 1000 mg besser geeignet. An den folgenden zwei Tagen je 32 mg Methylprednisolon dreimal täglich intravenös, anschließend über weitere zwei Tage je 16 mg Methylprednisolon dreimal täglich intravenös. Hierfür stehen Ampullen mit 16 mg bzw. 32 mg zur Verfügung. Danach erfolgt ein stufenweiser Abbau und Übergang auf inhalative Kortikoide.
    • Akute Schübe bei multipler Sklerose
      • Intravenöse Gabe von 1000 mg Methylprednisolon pro Tag über 3 bis 5 Tage. Die Behandlung sollte möglichst innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach Beginn eines akuten Schubes begonnen werden.
      • Die Anwendung erfolgt unter Magenschutz und Thromboseprophylaxe. Blutdruck, Blutzucker und die Serumelektrolyte sind engmaschig ärztlich zu kontrollieren. Die Applikation sollte morgens erfolgen, da so seltener Schlafstörungen auftreten.
      • Im Anschluss an die intravenöse Behandlung wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine ausschleichende Be-handlung mit Tabletten erforderlich ist. Diese beginnt üblicherweise mit der Einnahme von 80 mg Methylprednisolon oder Äquivalent und endet nach 14 Tagen, wobei die Einnahmemenge schrittweise verringert wird.
  • Hinweis:
    • Es wird empfohlen, die allererste intravenöse Gabe auf Grund des bekannten Nebenwirkungsprofils in einer Klinik zu verabreichen.

 

  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt.
  • Nach länger dauernder Behandlung, insbesondere mit vergleichsweise hohen Dosen, sollte das Arzneimittel nicht abrupt, sondern allmählich (ausschleichend) abgesetzt werden.

 

  • Wenn eine zu große Menge angewendet wurde
    • Akute Vergiftungen mit dem Arzneimittel sind nicht bekannt und wegen seiner geringen Giftigkeit auch nicht zu erwarten. Bei Auftreten von verstärkten oder ungewöhnlichen Nebenwirkungen entscheidet der behandelnde Arzt über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • Bei schweren Infektionen darf das Arzneimittel nur in Kombination mit einer gezielten Behandlung gegen die Infektionserreger angewendet werden.
    • Das Arzneimittel sollte nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger angewendet werden.
      • Akute Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren),
      • infektiöse Leberentzündung (HBsAG-positive chronisch aktive Hepatitis),
      • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen,
      • Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe,
      • bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen),
      • Kinderlähmung,
      • Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung,
      • akute und chronische bakterielle Infektionen,
      • bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Tuberkulose und sorgfältiger ärztlicher Überwachung.
    • Vor der kurzfristigen Behandlung von akuten Schüben bei multipler Sklerose ist eine bestehende Infektion auszuschließen.
    • Weiterhin sollte das Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:
      • Magen-Darm-Geschwüre,
      • schwere Osteoporose (Knochenschwund),
      • schwer einstellbarer Bluthochdruck,
      • schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
      • seelische (psychiatrische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte),
      • erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),
      • Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.
    • Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf das Präparat nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden:
      • bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen,
      • bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),
      • nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.
    • Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.
    • Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.
    • Bei Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
    • Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis (bestimmte Form von Muskellähmung) kann sich anfangs unter der Behandlung mit dem Arzneimittel verschlechtern und zu einer myasthenischen Krise fortschreiten.
    • Das Arzneimittel kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.
    • Eine Behandlung mit Glukokortikoiden wie diesem Präparat kann durch Schwächung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Keime).
    • Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann. Daher wird eine Impfung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit höherer Dosierung (ausgenommen bei Substitutionsbehandlung) nicht empfohlen.
    • Achten Sie insbesondere bei hohen Dosen des Arzneimittels auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut vom Arzt überwachen.
    • Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, besonders schwer, manchmal auch lebensbedrohlich, verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit dem Arzneimittel Kontakt zu Personen haben, die an Masern, Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
    • Über das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und/oder Herzstillstand wurde nach Gabe hoher Dosen von Methylprednisolon (über 500 mg Methylprednisolon) in die Vene berichtet, auch bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankungen. Deshalb wird während der Behandlung und einige Tage nach Abschluss der Therapie eine sorgfältige ärztliche Überwachung empfohlen.
    • Während oder nach der intravenösen Gabe von hohen Dosen von Methylprednisolon kann es gelegentlich zu einer verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen, die nicht unbedingt mit der Geschwindigkeit oder der Dauer der Verabreichung zusammenhängt.
    • Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung des Präparates über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für glukokortikoidhaltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.
    • Bei einer langdauernden Glukokortikoid-Therapie sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.
    • Kommt es während der Glukokortikoid-Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Glukokortikoid-Dosis notwendig werden.
    • Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Kortikoidausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.
    • Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.
    • Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch einer Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Kortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.
    • Bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die nicht durch Medikamente ausgeglichen ist, oder Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen und eine allgemeine Dosisverminderung kann notwendig sein. Eine sorgfältige ärztliche Überwachung sollte erfolgen.
  • Kinder
    • Bei Kindern sollte das Arzneimittel wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum sollte bei einer Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Im Zusammenhang mit einigen Nebenwirkungen, wie z. B. Verminderung der Sehschärfe (infolge Linsentrübung oder Erhöhung des Augeninnendruckes), Schwindel oder Kopfschmerzen, können in seltenen Fällen Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein. Sie reagieren dann möglicherweise nicht mehr schnell genug auf plötzliche und unerwartete Ereignisse. Das kann ein Risiko sein, z. B. wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie können dann sich und andere unnötig gefährden. Beachten Sie bitte, dass Alkohol dieses Risiko noch verstärken kann.

Schwangerschaft

  • Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, darf das Arzneimittel nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt angewendet werden.
  • Daher sollten Sie den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.
  • Bei Langzeitbehandlung sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.
  • Ein erhöhtes Risiko für Kiefer-Gaumen-Spaltbildungen beim Ungeborenen durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Drittels der Schwangerschaft kann nicht mit Sicherheit ausgeschlos-sen werden. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim Ungeborenen eine Rückbildung (Atrophie) der Nebennierenrinde auftreten, was eine Behandlung nach der Geburt erforderlich machen kann.
  • Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer Behandlung mit höheren Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung ist das Stillen zu vermeiden.

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