URBASON SOLUB 32MG 40MG TR. SUBST. + AQUA (1 Stück)

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Wirkstoffe:

Methylprednisolon, Methylprednisolon 21-hydrogensuccinat, Natriumsalz

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu URBASON SOLUB 32MG 40MG TR. SUBST. + AQUA

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PZN: 1064982 (rezeptpflichtig) 1 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Methylprednisolon	31.57 mg
Methylprednisolon 21-hydrogensuccinat, Natriumsalz	41.85 mg
Hilfsstoffe
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	+
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Wasser, für Injektionszwecke	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: URBASON SOLUB 32MG 40MG TR. SUBST. + AQUA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Methylprednisolon 31.57mg
Methylprednisolon 21-hydrogensuccinat, Natriumsalz 41.85mg

Indikation

Das Präparat enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der abgewandelten Nebennierenrindenhormone (Glukokortikoide) in sehr leicht wasserlöslicher Form. Daher wird das Präparat bei allen Erkrankungen eingesetzt, die einer Behandlung mit Glukokortikoiden bedürfen und bei denen eine sehr schnell einsetzende Wirkung oder eine Verabreichung direkt in die Blutbahn erforderlich ist.
Es wird angewendet bei:
- allen Erkrankungen, die einer Behandlung mit Glukokortikoiden bedürfen, sofern eine sehr schnell einsetzende Wirkung oder aus besonderen Gründen - wie zum Beispiel bei Erbrechen oder Bewusstlosigkeit - eine Verabreichung direkt in die Blutbahn erforderlich ist:
  - insbesondere bei schwerem akutem Asthmaanfall, Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem, erhöhtem Hirndruck), ausgelöst durch Hirntumoren oder Tochtergeschwülste im Gehirn, schweren allergischen Zustandsbildern (z. B. Quincke-Ödem, nach Insektenstichen), Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten (wie Erythrodermien, Pemphigus vulgaris), akuten Blutkrankheiten (z. B. autoimmunhämolytische Anämie, akute thrombozytopenische Purpura), akuten Erkrankungen des Lebergewebes (z. B. akute Alkoholhepatitis), Gewebswasseransammlungen in der Lunge auf Grund Einatmung giftiger Gase (toxisches Lungenödem), verminderter oder fehlender Nebennierenrindenfunktion (Nebennierenrindeninsuffizienz): Addison-Krise (Mittel der ersten Wahl ist Hydrocortison).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon, andere Glukokortikoide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Die Anwendung des Präparates erfolgt durch Ihren Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Dosierungsempfehlungen orientieren.
- Der Dosisbereich liegt bei Erwachsenen im akuten Fall im Allgemeinen zwischen 32 und 64 mg Methylprednisolon (1-2 Ampullen) und mehr.
- Kinder erhalten zwischen 8 und 32 mg Methylprednisolon (bis zu 1 Ampulle) bzw. zwischen 1 und 2 mg / kg Körpergewicht. Hierfür steht auch eine andere Dosisstärke zur Verfügung.
- Im akut lebensbedrohlichen Fall erhalten Erwachsene 250 - 500 mg Methylprednisolon, Kinder 4 - 8 mg / kg Körpergewicht. In Abhängigkeit vom Krankheitszustand können Einzeldosen bis zu 30 mg / kg Körpergewicht erforderlich sein. Für diese Dosierungen stehen andere Dosisstärken zur Verfügung.
- Die weitere Anwendung richtet sich nach dem klinischen Bild. Die Injektionen erfolgen in Abhängigkeit vom Krankheitszustand in Abständen von 30 Minuten bis zu 24 Stunden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist je nach Anwendungsgebiet folgende Dosis üblich:
- Schwerer akuter Asthmaanfall
  - Anfangs 32 - 96 mg Methylprednisolon (1 - 3 Ampullen) je nach Krankheitszustand neben der üblichen Basistherapie/Begleitbehandlung. Hierfür steht auch eine andere Stärke zur Verfügung. Diese Dosen können, abhängig vom klinischen Bild, alle 6 Stunden wiederholt werden.
  - Beim schweren, lebensbedrohlichen Asthmaanfall (Status asthmaticus) empfiehlt es sich, anfangs Dosen von 250 - 500 mg Methylprednisolon zu verabreichen. Hierfür steht eine andere Dosisstärke zur Verfügung.
- Hirnschwellung (ausgelöst durch Hirntumoren oder Tochtergeschwülste im Gehirn)
  - Bei akuten oder schweren Hirnödemen anfangs 250 - 500 mg Methylprednisolon. Hierfür steht eine andere Stärke zur Verfügung. Zur Weiterbehandlung des akuten oder schweren Hirnödems bzw. beim leichten oder chronischen Hirnödem werden 32 - 64 mg Methylprednisolon (1 - 2 Ampullen) in der Regel dreimal täglich über mehrere Tage eingesetzt. Hierfür steht auch eine andere Stärke zur Verfügung. Gegebenenfalls erfolgen eine allmähliche Dosisverminderung und ein Übergang auf die orale Therapie.
- Schwere allergische Krankheitsbilder (z. B. Quincke-Ödem, nach Insektenstichen)
  - Beim Quincke-Ödem werden 96 - 160 mg Methylprednisolon einmalig intravenös verabreicht, bei Insektenstichen einmalig 96 mg Methylprednisolon (3 Ampullen) und mehr intravenös. Bei akuten Stenosen (Einengungen) der oberen Luftwege kann eine Dosis von 250 mg Methylprednisolon, evtl. wiederholt nach 6 und 12 Stunden angewendet, erforderlich sein. Hierfür steht eine andere Dosisstärke zur Verfügung.
- Akute schwere Hautkrankheiten (wie Erythrodermien, Pemphigus vulgaris)
  - Bei Hauterkrankungen kann je nach Schweregrad und Verlaufsform die orale Gabe von täglich 80 - 160 mg Methylprednisolon angezeigt sein. In schweren, akuten Fällen ist auch die parenterale Anwendung von 96 - 160 mg Methylprednisolon (3 - 5 Ampullen) in der Anfangsphase möglich. Danach erfolgt ein Übergang auf die orale Therapie.
- Akute Blutkrankheiten (z. B. autoimmunhämolytische Anämie, akute thrombozytopenische Purpura)
  - Anfangs können - anstelle einer oralen Gabe - täglich 96 - 160 mg Methylprednisolon (3 - 5 Ampullen) intravenös verabreicht werden. Danach erfolgt ein Übergang auf die orale Therapie.
- Akute Erkrankungen des Lebergewebes (z. B. akute Alkoholhepatitis)
  - Anfangs täglich 16 - 32 mg Methylprednisolon intravenös (1/2 - 1 Ampulle), danach Übergang auf eine orale Therapie.
- Toxisches Lungenödem auf Grund von Reizgasinhalation
  - Sofort 1000 mg Methylprednisolon intravenös injizieren, evtl. Wiederholung nach 6, 12 und 24 Stunden. Hierfür steht eine andere Stärke zur Verfügung. An den folgenden zwei Tagen je 32 mg Methylprednisolon (1 Ampulle) dreimal täglich intravenös, anschließend über weitere zwei Tage je 16 mg Methylprednisolon (1/2 Ampulle) dreimal täglich intravenös. Hierfür steht auch einen andere Stärke zur Verfügung. Danach erfolgt ein stufenweiser Abbau und Übergang auf inhalative Kortikoide.
- Addison-Krise
  - Anfangs 16 - 32 mg Methylprednisolon (1/2 - 1 Ampulle) als Infusion neben den üblichen begleitenden Therapiemaßnahmen. Anschließend weitere 16 - 32 mg Methylprednisolon (1/2 Ampulle) als Infusion über 24 Stunden; danach Übergang auf eine orale Hormonersatztherapie, erforderlichenfalls zusammen mit einem Mineralokortikoid.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Nach länger dauernder Behandlung, insbesondere mit vergleichsweise hohen Dosen, sollte das Präparat nicht abrupt, sondern allmählich (ausschleichend) abgesetzt werden.

Wenn eine zu große Menge angewendet wurde
- Akute Vergiftungen mit dem Arzneimittel sind nicht bekannt und wegen seiner geringen Giftigkeit auch nicht zu erwarten. Bei Auftreten von verstärkten oder ungewöhnlichen Nebenwirkungen entscheidet der behandelnde Arzt über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
  - Bei schweren Infektionen darf das Arzneimittel nur in Kombination mit einer gezielten Behandlung gegen die Infektionserreger angewendet werden.
  - Das Präparat sollte nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger angewendet werden.
    - Akute Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren),
    - infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis),
    - ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen,
    - Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe,
    - bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen),
    - Kinderlähmung,
    - Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung,
    - akute und chronische bakterielle Infektionen,
    - bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Tuberkulose und sorgfältiger ärztlicher Überwachung.
  - Weiterhin sollte das Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden.
    - Magen-Darm-Geschwüre,
    - schwere Osteoporose (Knochenschwund),
    - schwer einstellbarer Bluthochdruck,
    - schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
    - seelische (psychiatrische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte),
    - erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),
    - Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.
  - Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf Methylprednisolon nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden:
    - bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen,
    - bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),
    - nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.
  - Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.
  - Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.
  - Bei Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
  - Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer sogenannten Phäochromozytom-Krise berichtet, die sich z. B. durch stark erhöhten Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut auszeichnen kann und möglicherweise tödlich verläuft. Bei Patienten mit einem vermuteten oder bekannten Phäochromozytom (zumeist im Nebennierenmark gelegener, hormonbildender Tumor) sollten Kortikosteroide daher nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
  - Unter der Behandlung mit Kortikosteroiden wurde ein Auftreten von Blutgerinnseln (Thrombose) und Gefäßverschlüssen durch im Venensystem entstandene Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie) berichtet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die ein von einem Blutgerinnsel verschlossenes Blutgefäß zur Ursache hat, oder wenn Sie für eine solche anfällig sind. In diesen Fällen sollte eine Therapie mit dem Arzneimittel mit Vorsicht erfolgen.
  - Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis (bestimmte Form von Muskellähmung) kann sich anfangs unter der Behandlung mit Methylprednisolon verschlechtern und zu einer myasthenischen Krise fortschreiten.
  - Methylprednisolon kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.
  - Eine Behandlung mit Glukokortikoiden wie diesem kann durch Schwächung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Keime).
  - Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann. Daher wird eine Impfung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit höherer Dosierung (ausgenommen bei Substitutionsbehandlung) nicht empfohlen.
  - Achten Sie insbesondere bei hohen Dosen von Methylprednisolon auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut vom Arzt überwachen.
  - Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Methylprednisolon behandelt werden, besonders schwer, manchmal auch lebensbedrohlich, verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Methylprednisolon Kontakt zu Personen haben, die an Masern, Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
  - Über das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und/oder Herzstillstand wurde nach Gabe hoher Dosen von Methylprednisolon (über 500 mg Methylprednisolon) in die Vene berichtet, auch bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankungen. Deshalb wird während der Behandlung und einige Tage nach Abschluss der Therapie eine sorgfältige ärztliche Überwachung empfohlen.
  - Während oder nach der intravenösen Gabe von hohen Dosen von Methylprednisolon kann es gelegentlich zu einer verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen, die nicht unbedingt mit der Geschwindigkeit oder der Dauer der Verabreichung zusammenhängt.
  - Nach Gabe hoher Dosen von Methylprednisolon in die Vene (in der Regel bei einer Anfangsdosis >/= 1.000 mg/Tag) können Leberschäden, einschließlich einer akuten Leberentzündung (Hepatitis) und erhöhter Leberenzyme, auftreten; seltene Fälle wurden berichtet. Die Zeit bis zum Ausbruch kann mehrere Wochen oder länger betragen. In den meisten berichteten Fällen bildeten sie sich jedoch nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Daher ist eine entsprechende ärztliche Überwachung erforderlich.
  - Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  - Eine Behandlung mit Glukokortikoiden kann eine Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust führen kann.
  - Bei diesem Präparat handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Methylprednisolon über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für glukokortikoidhaltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.
  - Bei einer lang dauernden Glukokortikoid-Therapie sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztlicher) Kontrollen erforderlich.
  - Kommt es während der Glukokortikoid-Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Glukokortikoid-Dosis notwendig werden.
  - Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Kortikoidausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.
  - Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.
  - Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch einer Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Kortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.
  - Bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die nicht durch Medikamente ausgeglichen ist, oder Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen und eine allgemeine Dosisverminderung kann notwendig sein. Eine sorgfältige ärztliche Überwachung sollte erfolgen.
- Kinder
  - Bei Kindern sollte das Präparat wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum sollte bei einer Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  - Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Im Zusammenhang mit einigen Nebenwirkungen, wie z. B. Verminderung der Sehschärfe (infolge Linsentrübung oder Erhöhung des Augeninnendruckes), Schwindel oder Kopfschmerzen, können in seltenen Fällen Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein. Sie reagieren dann möglicherweise nicht mehr schnell genug auf plötzliche und unerwartete Ereignisse. Das kann ein Risiko sein, z. B. wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie können dann sich und andere unnötig gefährden. Beachten Sie bitte, dass Alkohol dieses Risiko noch verstärken kann.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, darf das Präparat nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt angewendet werden. Bei Langzeitbehandlung sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Ein erhöhtes Risiko für Kiefer-Gaumen-Spaltbildungen beim Ungeborenen durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Drittels der Schwangerschaft kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim Ungeborenen eine Rückbildung (Atrophie) der Nebennierenrinde auftreten, was eine Behandlung nach der Geburt erforderlich machen kann.
Stillzeit
- Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer Behandlung mit höheren Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung ist das Stillen zu vermeiden.