Tysabri 300 mg 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. (1 Stück)

Name: Tysabri 300 mg 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
Brand: PARANOVA PACK A/S

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PARANOVA PACK A/S

PZN: 14166483 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: PARANOVA PACK A/S

PZN: 14166483 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat | Reimport

Wirkstoffe:

Natalizumab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Tysabri 300 mg 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PARANOVA PACK A/S PZN: 14166483 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 1 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Natalizumab	300 mg
Hilfsstoffe
Natrium chlorid	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	2.3 mmol
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	52 mg
Polysorbat 80	3 mg

Pflichtangaben: Tysabri 300 mg 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Natalizumab 300mg

Hilfsstoffe

Natalizumab 300mg

Indikation

Dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS). Es enthält den Wirkstoff Natalizumab. Dieser wird als monoklonaler Antikörper bezeichnet.
Die MS ruft eine Entzündung im Gehirn hervor, durch die die Nervenzellen geschädigt werden. Diese Entzündung tritt auf, wenn weiße Blutkörperchen in das Gehirn und das Rückenmark eindringen. Dieses Arzneimittel hindert die weißen Blutkörperchen daran in das Gehirn einzudringen und vermindert auf diese Weise die durch die MS hervorgerufene Nervenschädigung.
Symptome der Multiplen Sklerose?
- Die Symptome der MS sind von Patient zu Patient unterschiedlich, und es ist möglich, dass bei Ihnen nur bestimmte oder auch gar keine auftreten.
- Sie können beinhalten: Probleme beim Gehen, Taubheitsgefühl im Gesicht, an Armen und Beinen, Sehprobleme, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Probleme mit Blase und Darm, Denk- und Konzentrationsstörungen, Depressionen, akute oder chronische Schmerzen, Sexualstörungen, Steifigkeit und Verkrampfung der Muskeln. Ein Ausbrechen dieser Symptome wird als Schub (oder auch als Verschlechterung oder Anfall) bezeichnet. Bei einem Schub treten die Symptome entweder plötzlich innerhalb weniger Stunden in Erscheinung oder entwickeln sich langsam mit zunehmender Intensität über mehrere Tage. Gewöhnlich erfolgt dann wieder eine allmähliche Besserung der Symptome (dies wird als Remission bezeichnet).
- In klinischen Studien konnte dieses Arzneimittel das Fortschreiten der behindernden Wirkungen der MS etwa halbieren und auch die Zahl der Schübe um etwa zwei Drittel senken. Es kann sein, dass Sie durch die Anwendung keine Besserung erfahren, die Behandlung mit dem Arzneimittel kann aber immerhin dahingehend wirksam sein, dass sich Ihre MS nicht verschlechtert.

Kontraindikation

Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden,
- wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn bei Ihnen eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) diagnostiziert wurde. Die PML ist eine gelegentlich auftretende Infektion des Gehirns;
- wenn ein schwerwiegendes Problem mit Ihrer Immunabwehr vorliegt Dies kann aufgrund einer Erkrankung (wie HIV) oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die Sie einnehmen oder in der Vergangenheit eingenommen haben, vorliegen (siehe unten);
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, einschließlich bestimmter anderer Arzneimittel zur Behandlung der MS. Diese Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit diesem Präparat angewendet werden;
- wenn Sie eine Krebserkrankung haben (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung namens Basaliom);

Dosierung

Ihr Arzt kann Sie direkt von einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von MS auf dieses Präparat umstellen, sofern es keine Probleme aufgrund Ihrer Vorbehandlung gibt.
- Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen auf Antikörper gegen das JC-Virus und andere mögliche Auffälligkeiten bei Ihnen durchführen.
- Ihr Arzt wird eine MRT-Untersuchung durchführen lassen, die während der Behandlung wiederholt wird.
- Bei der Umstellung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von MS wird Ihr Arzt Ihnen ggf. raten, eine bestimmte Zeit abzuwarten, damit sichergestellt ist, dass das bisherige Arzneimittel größtenteils aus Ihrem Körper ausgeschieden worden ist.
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal alle 4 Wochen.
Allergische Reaktionen
- Bei einigen wenigen Patienten sind allergische Reaktionen gegen dieses Arzneimittel aufgetreten. Ihr Arzt kann Sie während der Infusion und noch eine Stunde darüber hinaus auf allergische Reaktionen hin beobachten. Siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen" sind möglich.
Wirkt das Arzneimittel immer?
- Bei wenigen Patienten, die dieses Präparat erhalten, könnte die natürliche Abwehr des Körpers im Laufe der Zeit dazu führen, dass das Arzneimittel nicht mehr richtig wirkt, weil der Körper Antikörper gegen das Arzneimittel bildet. Ihr Arzt kann anhand der Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob das Arzneimittel bei Ihnen nicht mehr richtig wirkt und erforderlichenfalls die Behandlung beenden.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die regelmäßige Anwendung des Präparates ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate wichtig. Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass es Ihnen hilft. Bei Patienten, die ein oder zwei Gaben des Arzneimittels erhielten und dann eine Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr erfuhren, trat nach Wiederaufnahme der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion auf.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie einmal die übliche Gabe vergessen haben, vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese so schnell wie möglich nachzuholen. Die weitere Verabreichung erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von dem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, ist es wichtig, dass Sie und Ihr Arzt besprochen haben, welche Vorteile von dieser Behandlung zu erwarten und welche Risiken damit möglicherweise verbunden sein könnten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sie müssen mit Ihrem Arzt besprechen, ob dieses Arzneimittel die für Sie am besten geeignete Behandlung ist. Besprechen Sie dies, bevor Sie mit der Anwendung von dem Arzneimittel beginnen und wenn Sie länger als zwei Jahre damit behandelt wurden.
- Mögliche Gehirninfektion (PML)
  - Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten (weniger als 1 von 100), kam es zum Auftreten einer seltenen Gehirninfektion namens PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie). PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen.
    - Vor Beginn der Behandlung werden bei allen Patienten Blutuntersuchungen auf eine JC-Virusinfektion durch ihren Arzt durchgeführt. Bei dem JC-Virus handelt es sich um ein häufiges Virus, das normalerweise keine Erkrankung verursacht. Allerdings ist PML mit einem Anstieg von JC-Viren im Gehirn verbunden. Warum es bei manchen mit dem Präparat behandelten Patienten zu dieser Vermehrung kommt, ist nicht klar. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung bei Ihnen Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie Antikörper gegen das JC-Virus haben. Diese Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie sich mit dem JC-Virus infiziert haben.
    - Ihr Arzt wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) anordnen, die während der Behandlung wiederholt wird, um eine PML auszuschließen.
    - Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Sie können noch bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine PML bekommen.
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt so bald wie möglich, wennsich Ihre MS während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 6 Monate danach verschlechtert oder Sie neue Symptome bemerken.
    - Sprechen Sie mit Ihrem Partner oder Ihren Pflegern darüber, worauf sie achten müssen. Bei manchen Symptomen ist es möglicherweise für Sie selbst schwierig, diese zu bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Verwirrtheit, Sprach- oder Kommunikationsschwierigkeiten. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, sind möglicherweise zusätzliche Untersuchungen bei Ihnen erforderlich. Achten Sie weiterhin auf Symptome, die bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung auftreten können.
    - Heben Sie den Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben, auf. Sie finden diese Informationen auch dort. Zeigen Sie ihn Ihrem Partner oder Ihren Pflegern.
  - Drei Faktoren können Ihr PML-Risiko bei einer Behandlung mit Natalizumab erhöhen. Wenn bei Ihnen zwei oder mehr dieser Risikofaktoren vorhanden sind, ist das Risiko weiter erhöht:
    - Wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben. Diese sind ein Anzeichen dafür, dass das Virus in Ihrem Körper ist. Sie werden vor und während der Behandlung mit dem Präparat auf diese Antikörper getestet.
    - Wenn Sie über einen langen Zeitraum mit diesem Arzneimittel behandelt werden, insbesondere wenn dieser Zeitraum länger als zwei Jahre ist.
    - Wenn Sie ein Arzneimittel, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird und das die Aktivität Ihres Immunsystems reduziert, eingenommen haben.
  - Eine andere Krankheit, die JCV-GCN (engl. JC virus granule cell neuronopathy; deutsch: JC-Virus Körnerzell-Neuronopathie) genannt wird, kann ebenso vom JC-Virus verursacht werden und trat bei mit Natalizumab behandelten Patienten auf. Die Symptome einer JCV-GCN können denen einer PML ähneln.
  - Wird Ihr PML-Risiko als niedrig eingestuft, wird Ihr Arzt diese Blutuntersuchung regelmäßig wiederholen, um zu kontrollieren
    - ob Sie weiterhin keine Antikörper gegen das JC-Virus im Blut aufweisen.
    - ob bei Ihnen, wenn Sie bereits länger als 2 Jahre behandelt wurden, weiterhin ein niedriger Anti-JC-Virus-Antikörper-Titer gemessen wird.
  - Im Falle einer PML-Erkrankung
    - PML kann behandelt werden; die Behandlung wird in diesem Fall abgesetzt. Im Rahmen der Elimination (des Abbaus) von Natalizumab aus dem Körper kann es allerdings bei manchen Menschen zu einer Reaktion kommen. Diese Reaktion (bekannt als IRIS oder entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer Gehirnfunktion zur Folge haben kann.
- Achten Sie auf andere Infektionen
  - Neben PML können noch weitere schwerwiegende Infektionen auftreten. Diese können durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen hervorgerufen werden.
  - Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit, wenn Sie vermuten, eine Infektion zu haben.
- Veränderungen der Blutplättchen
  - Natalizumab kann die Anzahl der für die Gerinnung verantwortlichen Blutplättchen im Blut verringern. Dies kann zu einem Zustand führen, der Thrombozytopenie genannt wird. Dabei kann Ihr Blut nicht schnell genug gerinnen, um eine Blutung zu stoppen. Dadurch können blaue Flecken oder auch schwerwiegendere Probleme wie zum Beispiel übermäßiges Bluten auftreten. Sie sollten Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie unerklärliche blaue Flecken, rote oder violette Punkte auf der Haut (genannt Petechien), nicht aufhörende Blutungen bei Hautverletzungen oder Wundabsonderungen, andauerndes Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl, oder Blutungen im Weißen Ihrer Augen bemerken.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Medikament darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Schwindel ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Der Arzt wird das Risiko für das Baby und den Nutzen für die Mutter gegeneinander abwägen.
Schwangerschaft
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.
Stillzeit
- Stillen Sie nicht, wenn Sie dieses Präparat erhalten. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung, ob Sie mit dem Stillen oder mit der Anwendung dieses Arzneimittels aufhören sollten, beraten.

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