Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten (30 Stück)

Name: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten
Brand: Originalis B.V.

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Originalis B.V.

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Hersteller: Originalis B.V.

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Darreichung: Filmtabletten | Reimport

Wirkstoffe:

Dolutegravir, Natriumsalz, Abacavir, Abacavir sulfat, Lamivudin, Dolutegravir

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Produktinformationen zu Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Originalis B.V. PZN: 19250975 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Dolutegravir, Natriumsalz	52.6 mg
Abacavir	600 mg
Abacavir sulfat	702.76 mg
Lamivudin	300 mg
Dolutegravir	50 mg
Hilfsstoffe
Povidon K29-32	+
Titan dioxid	+
Eisen (III) oxid	+
Eisen (II,III) oxid	+
Gesamt Natrium Ion	+
Talkum	+
Magnesium stearat	+
Poly(vinylalkohol)	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Macrogol	+
Mannitol	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz	+

Pflichtangaben: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Dolutegravir, Natriumsalz 52.6mg
Abacavir 600mg
Abacavir sulfat 702.76mg
Lamivudin 300mg
Dolutegravir 50mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir, Lamivudin und Dolutegravir. Abacavir und Lamivudin gehören zu der Gruppe der antiretroviralen Arzneimittel, die nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) genannt werden. Dolutegravir gehört zu der Gruppe der antiretroviralen Arzneimittel, die Integrase-Inhibitoren (INIs) genannt werden.
Es wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mindestens 25 kg wiegen, angewendet.
Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wird, wird Ihr Arzt eine Untersuchung durchführen, um festzustellen, ob Sie Träger eines bestimmten Gens namens HLA-B*5701 sind. Das Präparat soll bei Patienten, die Träger dieses Gens sind, nicht angewendet werden. Bei Patienten mit diesem Gen besteht ein hohes Risiko, dass sie eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) entwickeln, wenn sie das Arzneimittel einnehmen.
Das Arzneimittel bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Es erhöht auch die Zahl der CD4⁺-Zellen in Ihrem Blut. CD4⁺-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dolutegravir, Abacavir (oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel), oder Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen in Kategorie "Nebenwirkungen" sorgfältig durch.
- wenn Sie ein Arzneimittel namens Fampridin einnehmen (auch als Dalfampridin bekannt; wird bei Multipler Sklerose angewendet).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Kinder und Jugendliche mit einem Mindestgewicht von 25 kg können die Erwachsenendosis von einer Tablette einmal täglich einnehmen.
- Wenn Sie weniger als 25 kg wiegen, können Sie die Filmtabletten nicht einnehmen, da die Dosis der einzelnen Wirkstoffkomponenten dieses Arzneimittels nicht an Ihr Gewicht angepasst werden kann. Ihr Arzt sollte Ihnen Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder die Wirkstoffkomponenten separat verschreiben.
- Das Arzneimittel ist in Form von Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich. Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht identisch. Wechseln Sie daher nicht zwischen Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie zuviele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Zeigen Sie ihnen, wenn möglich, die Packung.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
  - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - besonders wenn Sie der Meinung sind, dass Sie Nebenwirkungen bekommen, oder weil Sie eine andere Erkrankung haben:
  - Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihren Arzt. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder dieses oder ein anderes Abacavir- oder Dolutegravir-haltiges Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
- Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, das Arzneimittel erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wichtig - Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Das Arzneimittel enthält Abacavir und Dolutegravir. Beide Wirkstoffe können schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktionen bekannte, allergische Reaktionen auslösen. Sie sollten Abacavir oder Abacavir-haltige Arzneimittel nie wieder einnehmen, wenn Sie eine Überempfindlichkeit haben: dies kann lebensbedrohlich sein.
  - Sie müssen alle Informationen unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" in Kategorie "Nebenwirkungen" sorgfältig durchlesen.
  - Die Packung enthält eine Patientenkarte zur sicheren Anwendung, die Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  - Einige Personen, die das Arzneimittel oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein höheres Risiko für schwere Nebenwirkungen als andere. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
    - wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
    - wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (Falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie das Präparat keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten).
    - wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
      - Bitte sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft. In diesen Fällen können bei Ihnen während der Einnahme zusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Blutkontrollen, erforderlich sein.
  - Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir
    - Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
      - Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen in der Kategorie "Nebenwirkungen" sorgfältig durch.
  - Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    - Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen kann.
      - Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Herz-Kreislauf-Probleme haben, wenn Sie rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.
  - Achten Sie auf wichtige Anzeichen (Symptome)
    - Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
      - Symptome von Infektionen und Entzündungen
      - Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen
    - Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
      - Lesen Sie die Informationen unter Kategorie Nebenwirkungen „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie".
- Kinder
  - Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder unter 25 kg geeignet, da die Dosis der einzelnen Wirkstoffkomponenten dieses Arzneimittels nicht an das Gewicht angepasst werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
  - Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Ihre Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme des Arzneimittels.
- Die Einnahme zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten sechs Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
- Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden könnten:
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und besprechen Sie, ob eine Verhütung, wie etwa ein Kondom oder „die Pille", notwendig ist.
- Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen. Setzen Sie das Präparat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Stillzeit
- Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
- Die Inhaltsstoffe des Arzneimittels können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

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