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AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH
PZN: 16802138 (rezeptfrei)
10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH
PZN: 16802138 (rezeptfrei)
Darreichung: Infusionsloesung
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Trepulmix 5 mg/ml Infusionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH PZN: 16802138 (rezeptpflichtig) Infusionsloesung, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Treprostinil 50 mg
Treprostinil, Natriumsalz 52.81 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke +
Gesamt Natrium Ion 1.7 mmol
Salzsäure, konzentriert +
Natrium chlorid +
Gesamt Natrium Ion 39.1 mg
Natrium citrat +
Natrium hydroxid +
m-Cresol +

Pflichtangaben: Trepulmix 5 mg/ml Infusionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Treprostinil 50mg
  • Treprostinil, Natriumsalz 52.81mg

Indikation

  • Was ist dieses Arzneimittel?
    • Der Wirkstoff des Präparats ist Treprostinil.
    • Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die auf ähnliche Weise wirken wie natürlicherweise vorkommende Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Stoffe, die den Blutdruck senken, indem sie die Blutgefäße entspannen, sodass sie sich erweitern; dadurch kann das Blut leichter fließen. Prostazykline können außerdem eine Hemmung der Blutgerinnung bewirken.
  • Welche Erkrankungen werden mit diesem Arzneimittel behandelt?
    • Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder persistenter (andauernder) oder rezidivierender (erneut auftretender) CTEPH nach chirurgischer Behandlung (Schwere eingestuft als WHO-Funktionsklasse [FK] III oder IV) angewendet, um die körperliche Belastbarkeit zu verbessern und eine Besserung der Symptome der Erkrankung zu bewirken. Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie ist eine Erkrankung, bei der Ihr Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch ist, was zu Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Ohnmacht, Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen, trockenem Husten, Schmerzen in der Brust und geschwollenen Fußgelenken oder Beinen führt.
  • Wie wirkt dieses Arzneimittel?
    • Es senkt den Blutdruck in der Lungenschlagader, indem der Blutfluss verbessert und die Belastung für das Herz reduziert wird. Durch einen besseren Blutfluss wird der Körper mit mehr Sauerstoff versorgt, und die Belastung für das Herz wird reduziert, sodass es effektiver arbeiten kann.
    • Es führt zu einer Besserung der Symptome im Zusammenhang mit der CTEPH und verbessert die körperliche Belastbarkeit bei Patienten, die in dieser Hinsicht eingeschränkt sind.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Treprostinil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn bei Ihnen eine Erkrankung mit der Bezeichnung „pulmonale Venenverschlusskrankheit" diagnostiziert wurde. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Blutgefäße, die Blut durch Ihre Lunge transportieren, anschwellen und verstopfen, was zu einem höheren Druck in den Blutgefäßen zwischen dem Herzen und der Lunge führt.
    • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
    • wenn Sie ein Herzproblem haben, z. B.:
      • einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,
      • schwere Herzrhythmusstörungen,
      • schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) oder instabile Angina pectoris,
      • einen diagnostizierten Herzfehler, wie z. B. eine fehlerhafte Herzklappe, die dazu führt, dass das Herz nicht richtig arbeitet,
      • jede beliebige Herzerkrankung, die aktuell nicht behandelt wird oder nicht unter engmaschiger medizinischer Überwachung steht.
    • wenn Sie ein besonders hohes Blutungsrisiko haben - zum Beispiel aufgrund aktiver Magengeschwüre, Verletzungen oder anderer Blutungserkrankungen.
    • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen im Gehirn hatten.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Bevor Sie das Krankenhaus oder die Klinik/Praxis verlassen, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie das Arzneimittel zuzubereiten ist und bei welcher Geschwindigkeit die Pumpe Ihr Treprostinil verabreichen sollte. Außerdem sollten Sie Informationen zur korrekten Verwendung der Pumpe sowie zu den notwendigen Schritten, wenn die Pumpe nicht mehr funktioniert, erhalten. Den Informationen sollte außerdem zu entnehmen sein, wer in Notfällen zu kontaktieren ist.
  • Wird der Infusionsschlauch gespült, während er angeschlossen ist, kann dies zu einer versehentlichen Überdosierung führen.
  • Erwachsene Patienten
    • Das Arzneimittel ist als Infusionslösung mit 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oder 10 mg/ml erhältlich. Ihr Arzt wird die für Ihre Erkrankung angemessene Infusionsgeschwindigkeit und Dosis bestimmen.
  • Ältere Patienten
    • Für diese Patienten sind keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich.
  • Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung
    • Ihr Arzt wird die für Ihre Erkrankung angemessene Infusionsgeschwindigkeit und Dosis bestimmen.
  • Infusionsgeschwindigkeit
    • Die Infusionsgeschwindigkeit kann auf individueller Basis und nur unter medizinischer Überwachung reduziert oder erhöht werden.
    • Das Ziel einer Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit ist es, eine wirksame Erhaltungsrate zu erzielen, bei der die Symptome der CTEPH gebessert und gleichzeitig Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert werden.
  • Wenn Ihre Symptome zunehmen, wenn Sie vollständige Ruhe benötigen oder bettlägerig bzw. vom Stuhl nicht mehr aufstehen können oder wenn jegliche körperliche Aktivität zu Beschwerden führt und Ihre Symptome selbst im Ruhezustand auftreten, erhöhen Sie Ihre Dosis nicht, ohne vorher medizinischen Rat einzuholen. Das Präparat ist in diesem Fall möglicherweise zur Behandlung Ihrer Erkrankung nicht mehr ausreichend, und eine andere Behandlung kann erforderlich sein.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich eine Überdosis anwenden, können bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht), Hautrötungen und/oder Kopfschmerzen auftreten.
    • Wenn eine oder mehrere dieser Wirkungen schwerwiegend werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus. Ihr Arzt kann die Infusion reduzieren oder absetzen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Die Behandlung mit der Infusionslösung wird anschließend bei einer von Ihrem Arzt empfohlenen Dosierung wiederaufgenommen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenden Sie das Arzneimittel stets gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Krankenhausfacharztes an. Setzen Sie das Präparat nur dann ab, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat.
    • Ein abruptes Absetzen oder plötzliche Reduzierungen der Dosierung können zu einem Wiederauftreten der pulmonalen arteriellen Hypertonie sowie potenziell zu einer schnellen und schweren Verschlechterung Ihrer Erkrankung führen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie:
      • an einer Lebererkrankung leiden,
      • an einer Nierenerkrankung leiden,
      • die Information erhalten haben, dass Sie aus medizinischer Sicht fettleibig sind (einen Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m2 haben),
      • eine natriumarme Diät einhalten müssen.
    • Sprechen Sie während Ihrer Behandlung mit Ihrem Arzt:
      • wenn Ihr Blutdruck absinkt (Hypotonie),
      • wenn bei Ihnen Atembeschwerden oder andauernder Husten schnell zunehmen (dies kann mit einer Verstopfung in der Lunge, mit Asthma oder einer anderen Erkrankung zusammenhängen), wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt,
      • wenn bei Ihnen starke Blutungen auftreten, da Treprostinil das Risiko erhöhen kann, indem es verhindert, dass Ihr Blut gerinnt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Präparat darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann zu einem niedrigen Blutdruck mit Schwindelgefühl oder Ohnmacht führen. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder vermuten, schwanger zu sein, es sei denn, die Behandlung wird von Ihrem Arzt als unverzichtbar angesehen. Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.
  • Während der Behandlung wird die Anwendung schwangerschaftsverhütender Maßnahmen dringend empfohlen.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung während der Stillzeit empfohlen, es sei denn, die Behandlung wird von Ihrem Arzt als unverzichtbar angesehen. Sie sind angehalten, das Stillen zu beenden, wenn Ihnen dieses Präparat verschrieben wird, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

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