Trazodon HEXAL 100 mg Tabletten (50 Stück)

Name: Trazodon HEXAL 100 mg Tabletten
Brand: BB Farma s.r.l.
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Hersteller: BB Farma s.r.l.

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Darreichung: Tabletten | Generikum, Reimport

Wirkstoffe:

Trazodon hydrochlorid, Trazodon

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Produktinformationen zu Trazodon HEXAL 100 mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

BB Farma s.r.l. PZN: 18794420 (rezeptpflichtig) Tabletten, 50 Stück Generikum Reimport

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Trazodon hydrochlorid	100 mg
Trazodon	91.07 mg
Hilfsstoffe
Povidon K30	+
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
Magnesium stearat	+
Lactose 1-Wasser	169 mg
Maisstärke	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+

Pflichtangaben: Trazodon HEXAL 100 mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Trazodon hydrochlorid 100mg
Trazodon 91.07mg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Antidepressivum), unabhängig von ihrer nosologischen Zuordnung.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Trazodon oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- bei akuter Vergiftung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B. mit Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Psychopharmaka)
- wenn Sie an einem Karzinoid-Syndrom leiden
- bei Alkoholvergiftung
- wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte einen Herzinfarkt erlitten haben.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
Dosierung und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, das Anwendungsgebiet und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hier gelten die Grundsätze, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass aber bei einem Nicht-Ansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
Die Einleitung der Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung vorzunehmen.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:
- Behandlung außerhalb des Krankenhauses (ambulant)
  - 1. Woche: 1 Tablette/Tag (entsprechend 100 mg Trazodonhydrochlorid/Tag)
  - 2. Woche: 2 Tabletten/Tag (entsprechend 200 mg Trazodonhydrochlorid/Tag)
  - folgende Wochen: 2 - 4 Tabletten/Tag (entsprechend 200 - 400 mg Trazodonhydrochlorid/Tag)
- Behandlung im Krankenhaus (stationär)
  - Unter stationären Bedingungen kann die Dosis in schweren Fällen auf bis zu 6 Tabletten/Tag (entsprechend 600 mg Trazodonhydrochlorid/Tag) gesteigert werden. Diese Dosierung sollte nicht überschritten werden.
Ältere Patienten
- Bei sehr alten oder geschwächten Patienten beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg pro Tag, die entweder verteilt auf mehrere Dosen oder als Einzeldosis vor dem Zubettgehen eingenommen wird. Diese kann wie unter „Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt" beschrieben, je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit, schrittweise unter ärztlicher Aufsicht erhöht werden. In der Regel sollten Einzeldosen von mehr als 100 mg bei diesen Patienten vermieden werden. Eine Tagesgesamtdosis von 300 mg sollte nicht überschritten werden.
Kinder
- Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen.

Dauer der Anwendung
- Während eine beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen der Behandlung einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1 - 3 Wochen zu erwarten.
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Die mittlere Behandlungsdauer bis zum Verschwinden der Beschwerden beträgt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen.
- Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer reduzierten (ambulanten) Dosis zur stabilisierenden Behandlung für 4 - 6 Monate weitergeführt werden.
- Die Beendigung der Therapie ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen, und zwar wöchentlich um 1/2 Tablette/Tag.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Verständigen Sie bei Verdacht auf Überdosierung sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:
  - Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme ist eine Magenspülung und Gabe von Aktivkohle aussichtsreich. Zusätzlich sind die Überwachung der Vitalfunktionen und ggf. eine unterstützende symptomatische Therapie erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden, da Absetzsymptome auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sollten regelmäßig sorgfältige medizinische Untersuchungen durchgeführt werden:
  - Sie leiden an Epilepsie. Eine plötzliche Erhöhung oder Reduzierung der Dosierung sollte vermieden werden.
  - Sie leiden an einer Leber- oder Nierenerkrankung.
  - Sie leiden an einer Herzerkrankung (wie z. B. kardiovaskuläre Insuffizienz, Angina pectoris, Reizleitungsstörungen oder AV-Block in verschiedenen Schweregraden, Arrhythmien, einem kürzlich erfolgten Myokardinfarkt, einem angeborenen QT-Syndrom oder verlangsamtem Herzschlag [Bradykardie]).
  - Sie haben eine Hypokaliämie, d. h. einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut, der Muskelschwäche, Zucken oder einen gestörten Herzrhythmus verursachen kann.
  - Sie haben eine überaktive Schilddrüse.
  - Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
  - Sie haben eine vergrößerte Prostata.
  - Sie haben einen erhöhten Augendruck (Glaukom).
  - Sie haben einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie).
- Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, informieren Sie Ihren Arzt über diese Erkrankungen, falls Sie dies noch nicht getan haben.
- Wenn sich Ihre Haut oder das Augenweiß gelb färben, müssen Sie die Einnahme von Tradozon sofort unterbrechen und sich umgehend an Ihren Arzt wenden.
- Kinder und Jugendliche
  - Trazodon sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Beachten Sie, dass bei Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) besteht, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Trazodon in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
- Ältere Patienten
  - Ältere Patienten reagieren häufig sensibler auf Antidepressiva, insbesondere in Bezug auf einen niedrigen Blutdruck beim schnellen Aufrichten aus einer sitzenden oder liegenden Position (orthostatischer Hypotonus). Dies geht gelegentlich mit Schwindel und der Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, seelischer Erregung, Sehen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), erweiterten Pupillen, Mundtrockenheit, warmer, trockener Haut, Durst, wellenartigen unwillkürlichen Muskelkontraktionen der Wände des Verdauungstraktes (Peristaltik), erhöhter Temperatur, beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), niedrigem Blutdruck (anticholinerge Wirkungen) oder Schläfrigkeit einher.
- Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression
  - Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
  - Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
    - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
    - wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
  - Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
  - Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Verwandten oder Freund erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
- Antidepressiva können bei Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Erkrankungen zu einer Verschlechterung der psychotischen Symptome führen. Paranoide Vorstellungen können sich verstärken. Während der Behandlung mit Trazodon kann eine depressive Phase von einer manisch-depressiven Psychose in eine manische Phase übergehen. In diesem Fall muss Trazodon abgesetzt werden.
- Wenn Sie während der Einnahme von Trazodon Halsschmerzen oder Fieber bekommen oder grippeähnliche Symptome auftreten, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mitteilen. In solchen Fällen wird empfohlen, Ihr Blut untersuchen zu lassen, da sich eine Erkrankung des Blutes (Agranulozytose) mit diesen Symptomen klinisch manifestieren kann.
- Trazodon sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, angewendet wird.
- Trazodon sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko eines Serotoninsyndroms/malignen neuroleptischen Syndroms erhöhen. Dies sind z. B. andere Antidepressiva (einschließlich trizyklische Antidepressiva, Lithium, SSRI`s, SNRI`s und MAO-Hemmer) und Neuroleptika, aber auch andere Arzneimittel wie Fentanyl, Tramadol, Tryptophan, Buspiron, Triptane, bestimmte Antibiotika (Linezolid) und intravenös verabreichtes Methylenblau.
- Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  - Nebenwirkungen können verstärkt auftreten, wenn Sie gleichzeitig Trazodon und pflanzliche Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, einnehmen.
- In dem unwahrscheinlichen Fall, dass eine verlängerte, schmerzhafte Erektion Ihres Penis (Priapismus) eintritt, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Trazodon muss abgebrochen werden. Lesen Sie dazu den Abschnitt zu möglichen Nebenwirkungen durch.
- Vermeiden Sie ein schnelles Absetzen nach einer längerfristigen Therapie mit Trazodon, da hier Absetzsymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schlafstörungen auftreten können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Wenn Sie von Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit oder verschwommenem Sehen betroffen sind, sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktionsbereitschaft und der jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Hebamme um Rat.
Schwangerschaft
- Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, sollten Sie Trazodon nur einnehmen, wenn es von Ihrem Arzt nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko so verordnet wurde. Für die Anwendung bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
- Ähnliche Arzneimittel wie dieses können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel), eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Stillzeit
- Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Ausscheidung von Trazodon in die Muttermilch gering ist. Aufgrund des Mangels an Daten sind bei der Entscheidung, entweder weiter zu stillen/abzustillen oder die Behandlung mit Trazodon fortzusetzen/abzusetzen, der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Trazodon-Behandlung für die Mutter von Ihrem behandelnden Arzt gegeneinander abzuwägen.

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