TOUJEO 300E/ml SoloStar Inj.-Lsg.i.e.Fertigpen (5X1.5 ml)

Name: TOUJEO 300E/ml SoloStar Inj.-Lsg.i.e.Fertigpen
Brand: Docpharm GmbH

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Hersteller: Docpharm GmbH

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Darreichung: Injektionsloesung | Reimport

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Pflichtangaben: TOUJEO 300E/ml SoloStar Inj.-Lsg.i.e.Fertigpen

Indikation

Das Arzneimittel enthält ein Insulin, genannt
Insulin glargin". Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
Es enthält dreimal mehr Insulin in 1 ml als ein Standardinsulin, das 100 Einheiten/ml enthält.
Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Das Präparat senkt Ihren Blutzucker konstant über einen langen Zeitraum. Es wird einmal täglich angewendet. Falls erforderlich, können Sie den Zeitpunkt Ihrer Injektion ändern. Dies liegt daran, dass dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker über einen langen Zeitraum hinweg senkt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Obwohl das Arzneimittel den gleichen Wirkstoff wie Insulin glargin 100 Einheiten/ml enthält, sind diese Arzneimittel nicht austauschbar. Die Umstellung von einer Insulintherapie auf eine andere ist nur mit ärztlicher Verschreibung, unter ärztlicher Kontrolle und Blutzuckerkontrolle möglich. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt.
Wie wird das Arzneimittel dosiert
- Der Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
- Das Dosisfenster des Pens zeigt die Anzahl der Insulin-Einheiten an, die injiziert werden. Führen Sie keine Umrechnung der Dosis durch.
- Basierend auf Ihrer Lebensweise, den Ergebnissen Ihrer Blutzuckerbestimmungen und Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt Ihnen sagen:
  - Wie viel Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit.
  - Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen müssen.
  - Wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.
- Das Arzneimittel ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder mit anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutzucker.
- Wenn Sie mehr als ein Insulin anwenden, stellen Sie stets vor jeder Injektion sicher, dass Sie das richtige Insulin spritzen, indem Sie die Bezeichnung Ihres Insulins überprüfen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden.
Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung
- Wenden Sie das Arzneimittel einmal täglich an, möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit.
- Bei Bedarf können Sie es bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.
Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren)
- Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, sprechen mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel injiziert haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen. Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und essen Sie mehr, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Bei Bedarf können Sie das Insulin bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.
- Wenn Sie eine Dosis ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie):
  - Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  - Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich die nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
- Achten Sie insbesondere auf Folgendes:
  - Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen für Hypoglykämien (siehe unten).
  - Wenn Sie bisher einen anderen Insulintyp, eine andere Insulinmarke oder Insulin eines anderen Herstellers angewendet haben, muss Ihre Insulindosis möglicherweise angepasst werden.
  - Pioglitazon.
  - Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin anwenden. Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen diesem und anderen Insulinen zu vermeiden.
  - Wenn Sie blind sind oder schlecht sehen, wenden Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe an, da Sie das Dosisfenster auf dem Pen nicht lesen können. Bitten Sie eine Person, die gut sieht und in der Anwendung des Pens geschult ist, um Hilfe.
- Erkrankungen und Verletzungen
  - In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihres Diabetes besondere Sorgfalt erfordern (z. B. Blut- und Urintests):
    - Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben. Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen (Hyperglykämie).
    - Wenn Sie nicht genügend essen. Ihr Blutzuckerspiegel kann zu stark absinken (Hypoglykämie).
  - In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Wenden Sie sich an einen Arzt, sobald Sie sich krank fühlen oder sich verletzen.
  - Wenn Sie Typ-1-Diabetes und eine Krankheit oder Verletzung haben:
    - Unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht.
    - Nehmen Sie weiterhin ausreichend Kohlenhydrate zu sich.
  - Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Diabetes haben.
  - Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.
- Reisen
  - Sprechen Sie vor Reisen mit Ihrem Arzt. Sie müssen möglicherweise abklären:
    - Ob Ihr Insulintyp im Reiseland erhältlich ist.
    - Wie Sie die Versorgung mit Insulin, Nadeln usw. sicherstellen.
    - Wie Sie Ihr Insulin während der Reise richtig aufbewahren.
    - Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Insulin anwenden sollen.
    - Mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen.
    - Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.
    - Welche Maßnahmen Sie ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. In dieser Altersgruppe gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung.
Hyperglykämie und Hypoglykämie
- Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:
  - Zucker (mindestens 20 Gramm).
  - Einen Ausweis, aus dem hervorgeht, dass Sie Diabetes haben.
- Hyperglykämie (zu hoher Blutzuckerspiegel)
  - Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.
  - Mögliche Ursachen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie):
    - Beispiele hierfür sind:
      - Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt.
      - Die Wirksamkeit Ihres Insulins hat nachgelassen - z. B. durch falsche Lagerung.
      - Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig.
      - Sie bewegen sich weniger als sonst.
      - Sie stehen unter Stress - wie z. B. seelische Belastung oder Aufregung.
      - Sie haben eine Verletzung, Infektion oder Fieber oder hatten eine Operation.
      - Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen
  - Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)
    - Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.
  - Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun
    - Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.
    - Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose haben. Die Behandlung muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.
- Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel)
  - Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein. Sie sollten lernen, die Anzeichen zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt - sodass Sie Maßnahmen ergreifen können, um einer weiteren Blutzuckersenkung entgegenzuwirken.
  - Mögliche Ursachen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie):
    - Beispiele hierfür sind:
      - Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen.
      - Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein.
      - Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Zucker (Kohlenhydrate) als üblich zu sich - künstliche Süßstoffe sind keine Kohlenhydrate.
      - Sie trinken Alkohol - insbesondere wenn Sie nicht viel gegessen haben.
      - Sie verlieren Kohlenhydrate durch Erbrechen oder Durchfall.
      - Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise.
      - Sie erholen sich von einer Verletzung, Operation oder sonstigem Stress
      - Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel.
  - Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders dann auftreten, wenn:
    - Sie die Insulinbehandlung gerade begonnen haben oder auf ein anderes Insulin umgestiegen sind - wenn eine Unterzuckerung auftritt, dann eher am Morgen.
    - Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder stark schwankt.
    - Sie den Hautbereich wechseln, in den Sie Insulin spritzen. Beispielsweise vom Oberschenkel zum Oberarm.
    - Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung oder bestimmten anderen Erkrankungen leiden, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).
  - Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
    - Die ersten Anzeichen treten möglicherweise allgemein in Ihrem Körper auf. Beispiele von Warnzeichen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark oder zu schnell absinkt, umfassen: Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller oder unregelmäßiger Puls, hoher Blutdruck und Herzklopfen. Diese Anzeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.
    - Warnzeichen eines Zuckermangels im Gehirn umfassen: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Unruhe, Schlafstörungen, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Kribbeln in den Händen oder Armen, Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Anfälle, Ohnmacht.
    - Wann die Anzeichen einer Unterzuckerung weniger ausgeprägt sind: Die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung können verändert oder abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn:
      - Sie älter sind.
      - Ihr Diabetes schon lange besteht.
      - Sie eine bestimmte Nervenerkrankung (sogenannte
        diabetische autonome Neuropathie") haben.
      - Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag).
      - Ihre Unterzuckerung sich langsam entwickelt.
      - Sie fast
        normale" oder stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben.
      - Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf ein humanes Insulin, wie dieses, gewechselt haben.
      - Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben
    - In solchen Fällen können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Machen Sie sich mit Ihren Warnzeichen vertraut.
    - Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger kontrollieren. Dies kann helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken. Wenn es Ihnen schwer fällt, Ihre Warnzeichen zu erkennen, sollten Sie Situationen meiden (z. B. ein Kraftfahrzeug führen), in denen Sie selbst oder andere durch eine Unterzuckerung gefährdet werden könnten.
  - Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun
    - 1. Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich - z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein mit Zucker gesüßtes Getränk. Trinken oder essen Sie keine Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe enthalten (z. B. Light-Getränke). Sie helfen nicht bei niedrigem Blutzucker.
    - 2. Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln). Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Lebensmittel Sie zu sich nehmen sollten. Mit dem Arzneimittel kann es länger dauern, bis Sie sich von einer Unterzuckerung erholen, weil es sich um ein lang wirkendes Insulin handelt.
    - 3. Sollte die Unterzuckerung wiederkehren, nehmen Sie erneut 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich.
    - 4. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht kontrollieren können oder wenn sie wiederkehrend auftritt.
  - Was andere Menschen tun sollten, wenn bei Ihnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftritt
    - Sagen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen, dass sie sofort medizinische Hilfe holen müssen, wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos werden.
    - Sie müssen eine Glukoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sollten auch dann verabreicht werden, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
    - Sie sollten gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker oder bei Sehstörungen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein. Ihre Konzentration ist möglicherweise beeinträchtigt. Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen.
- Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn:
  - Ihr Blutzucker oft zu niedrig ist.
  - Es Ihnen schwer fällt zu erkennen, ob Ihr Blutzucker zu niedrig ist.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt angepasst werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es besonders wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich ist.

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