Tivicay 50 mg Filmtabletten (30 Stück)

Name: Tivicay 50 mg Filmtabletten
Brand: Medicopharm AG

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Medicopharm AG

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Hersteller: Medicopharm AG

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Darreichung: Filmtabletten | Reimport

Wirkstoffe:

Dolutegravir, Natriumsalz, Dolutegravir

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Produktinformationen zu Tivicay 50 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Medicopharm AG PZN: 17997351 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Dolutegravir, Natriumsalz	52.62 mg
Dolutegravir	50 mg
Hilfsstoffe
Povidon	+
Macrogol	+
Titan dioxid	+
Mannitol	+
Natrium stearylfumarat	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Eisen (III) hydroxid oxid	+
Poly(vinylalkohol)	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Talkum	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	+

Pflichtangaben: Tivicay 50 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Dolutegravir, Natriumsalz 52.62mg
Dolutegravir 50mg

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff Dolutegravir. Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die Integrasehemmer (INIs) genannt werden.
Es wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren, die mindestens 14 kg wiegen, eingesetzt.
Es bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Infolge dessen erhöht es auch die Zahl der CD4⁺-Zellen in Ihrem Blut. CD4⁺-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit dem Arzneimittel an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Dolutegravir wird immer in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet (Kombinationstherapie). Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, müssen Sie alle Ihre Arzneimittel zuverlässig einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es der Patient ist) allergisch gegen Dolutegravir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie (oder Ihr Kind) ein anderes Arzneimittel namens Fampridin einnehmen (auch als Dalfampridin bekannt; wird bei Multipler-Sklerose angewendet).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die übliche Dosis beträgt 50 mg einmal täglich.
- Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, beträgt die Dosis 50 mg zweimal täglich.
- Für eine HIV-Infektion, die gegenüber anderen, diesem Präparat ähnlichen Arzneimitteln resistent ist, beträgt die übliche Dosis 50 mg zweimal täglich.
Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis in Ihrem Fall die richtige ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Dosis für Kinder muss angepasst werden, wenn sie älter werden oder an Gewicht zunehmen.
  - Deswegen ist es wichtig, dass Kinder geplante Arzttermine einhalten.
- Kinder und Jugendliche mit einem Mindestgewicht von 20 kg können die Erwachsenendosis von 50 mg einmal täglich oder 25 mg zweimal täglich einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie dieses Präparat anzuwenden ist.
- Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren wird Ihr Arzt abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes die korrekte Dosis festlegen.
- Um die Gefahr sich zu verschlucken zu reduzieren, dürfen Kinder nicht mehr als eine Tablette gleichzeitig schlucken.
- Das Präparat sollte bei Kindern und Jugendlichen mit einer HIV-Erkrankung, deren Viren gegenüber anderen, diesem Präparat ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, nicht angewendet werden.
Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida
- Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme des Arzneimittels in den Körper behindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
- Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme des Präparates ein. Andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit dem Präparat eingenommen werden.
- Fragen Sie zur Einnahme von Magensäure-reduzierenden Arzneimitteln zusammen mit dem Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate
- Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate können die Aufnahme des Präparates in Ihren Körper behindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
- Nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dolutegravir ein.
- Fragen Sie zur Einnahme von calciumhaltigen Ergänzungsmitteln, eisenhaltigen Ergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten zusammen mit dem Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie (oder Ihr Kind) zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes
- Setzen Sie die Einnahme so lange fort wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Achten Sie auf wichtige Symptome
  - Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
    - Symptome von Infektionen und Entzündungen
    - Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen
  - Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie (oder Ihr Kind, falls es der Patient ist) das Präparat einnehmen.
- Schützen Sie andere Menschen
  - Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
- Kinder
  - Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 14 kg wiegen, angewendet werden. Es darf auch nicht bei Kindern mit einer HIV-Infektion, deren Viren gegenüber anderen, Dolutegravir-ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, angewendet werden.
  - Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 14 kg wurde bisher nicht untersucht.
  - Kinder müssen geplante Arzttermine einhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
- Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen nicht zu einer Beeinträchtigung führt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme des Arzneimitels.
- Die Einnahme zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten sechs Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
- Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden könnten:
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und besprechen Sie, ob eine Verhütung, wie etwa ein Kondom oder „die Pille", notwendig ist.
- Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen. Setzen Sie das Präparat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Stillzeit
- HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
- Der Inhaltsstoff kann in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
  - Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

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