THEOPHYLLIN STADA 400 mg Hartkapseln retard ALIUD (100 Stück)

Name: THEOPHYLLIN STADA 400 mg Hartkapseln retard ALIUD
Brand: ALIUD Pharma GmbH

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5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: ALIUD Pharma GmbH

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Darreichung: Retard-Kapseln | Generikum

Wirkstoffe:

Theophyllin

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu THEOPHYLLIN STADA 400 mg Hartkapseln retard ALIUD

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ALIUD Pharma GmbH PZN: 11240836 (rezeptpflichtig) Retard-Kapseln, 100 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Retard-Kapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Theophyllin	400 mg
Hilfsstoffe
Silicium dioxid, hochdispers	+
Indigocarmin	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Maisstärke	+
Ethyl cellulose	+
Gelatine	+
Gesamt Natrium Ion	+
Schellack	+
Wasser, gereinigt	+
Zucker-Stärke-Pellets	+
Titan dioxid	+
Saccharose	60 mg
Natrium dodecylsulfat	+
Talkum	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: THEOPHYLLIN STADA 400 mg Hartkapseln retard ALIUD

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Theophyllin 400mg

Hilfsstoffe

Theophyllin 400mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung bei Atemwegserkrankungen wie Asthma (Bronchospasmolytikum).
Es wird angewendet
- zur Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen.
Hinweis
- Es wird empfohlen, die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Bronchien erweitern und entzündungshemmend wirken (z. B. langwirksame ß-Sympathomimetika und Glukokortikoide), durchzuführen.
- Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung, wie dieses, sind nicht zur Akutbehandlung des Status asthmaticus (schwerer Anfall von Asthma bronchiale) oder der akuten Bronchospastik (Anfall von Atemnot infolge Bronchialverengung) bestimmt.
- Theophyllin sollte nicht als Mittel der 1. Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern angewendet werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Theophyllin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,
- wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden,
- von Kindern unter 6 Monaten.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Theophyllin ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst anhand des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllinmenge im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8 - 20 Mikrogramm/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.
Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen.
Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.
Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11 - 13 mg je kg Körpergewicht.
Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.
Das Arzneimittel sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Es stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung, die bei Kindern unter 6 Jahren besser geeignet sind.
Kinder ab 6 Monaten sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus von Theophyllin. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.
Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Serumspiegels vorsichtig dosiert werden.
Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Grippe) im höherem Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen, und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippeschutz-Impfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.
Empfohlenes Dosierungsschema:
- Soweit nicht anders verordnet, sind je nach Lebensalter folgende Erhaltungs-Dosierungen zu empfehlen:
  - Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene Nichtraucher, 60 - 70 kg Körpergewicht
    - tägliche Dosis in mg Theophyllin je kg Körpergewicht: 11 - 13
  - Raucher, 60 - 70 kg Körpergewicht
    - tägliche Dosis in mg Theophyllin je kg Körpergewicht: 18
Wird von einem nicht retardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu beachten, dass die angegebene Tagesdosis evtl. reduziert werden kann.
Wenn von einem Präparat mit verzögerter Theophyllinfreisetzung (retardiertes Theophyllin) auf ein anderes, z. B. von einem anderen Hersteller gewechselt wird, sollte der Theophyllinserumspiegel (Theophyllinmenge im Blut) kontrolliert werden. Dies ist ebenfalls bei der Verabreichung von hohen Dosen empfehlenswert.
Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte nach Anordnung des Arztes je nach Schweregrad die nächste Dosis ausgelassen oder um 50 % vermindert werden. In jedem Falle sollte der behandelnde Arzt zur Überprüfung der Behandlung aufgesucht werden.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene Nichtraucher
  - Tagesdosis Theophyllin in mg: 660 - 910
  - Anzahl Kapseln täglich: 1 - 2
- Raucher
  - Tagesdosis Theophyllin in mg: 1080 - 1260
  - Anzahl Kapseln täglich: 2 - 3
Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfolgen.

Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie Theophyllin stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Theophyllin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Überdosierung treten bei Theophyllin-Blutspiegeln zwischen 20 und 25 Mikrogramm/ml in der Regel die bekannten Theophyllin-Nebenwirkungen (u. a. Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervöse Erregbarkeit, Herzrhythmusstörungen) mit gesteigerter Intensität auf.
- Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 Mikrogramm/ml, können schwerwiegende Funktionsstörungen des Herzens oder des Gehirns, z. B. Krampfanfälle oder schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten. Bei einer Vergiftung mit einem Theophyllinpräparat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung können die Zeichen einer Vergiftung verzögert auftreten. Insbesondere Kinder reagieren empfindlich auf Theophyllinüberdosierungen.
- Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Blutspiegel-Konzentrationen möglich.
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Theophyllin ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem, wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
- Hinweise für den Arzt:
  - Bei leichten Überdosierungserscheinungen
    - Theophyllin sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.
    - Bis zu zwei Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung sinnvoll sein. Zur weiteren Giftentfernung sollte wiederholt Aktivkohle, ggf. in Kombination mit einem schnell wirksamen Abführmittel (z. B. Glaubersalz) verabreicht werden.
  - Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen)
    - Diazepam i.v., 0,1 - 0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg
  - Bei vitaler Bedrohung
    - Überwachung lebenswichtiger Funktionen
    - Freihalten der Atemwege (Intubation)
    - Zufuhr von Sauerstoff
    - bei Bedarf i. v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern
    - Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts
    - Hämoperfusion (s. u.).
  - Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen
    - I.v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5 - 10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg wiederholt werden.
  - Vorsicht
    - Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma Patienten sollte Verapamil gegeben werden.
  - Bei besonders schweren Vergiftungen kann eine Entgiftung durch Hämoperfusion/Hämodialyse (Blutwäsche erreicht werden.
  - Die weitere Behandlung einer Vergiftung richtet sich nach dem Ausmaß, dem Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) ist der Arzt unverzüglich zu informieren, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung Ihrer Erkrankung besteht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen:
  - wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße) leiden,
  - wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) haben,
  - wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,
  - wenn Sie an hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (chronische Herzmuskelerkrankung) leiden,
  - wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,
  - wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben,
  - wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,
  - wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden,
  - wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben,
  - wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird, da Theophyllin die Krampfanfälle verlängern kann.
- Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen sie vor der Einnahme hierzu bitte Ihren Arzt.
- Wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel nicht ausreichend wirkt, oder wenn Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit Ihr Theophyllin-Blutspiegel kontrolliert werden kann.
- Akute fiebrige Erkrankungen
  - Fieber vermindert die Ausscheidung von Theophyllin. Um Überdosierungen zu vermeiden, kann eine Reduzierung der Dosis notwendig sein.
- Kinder
  - Theophyllin wird im Körper von Kindern je nach Lebensalter unterschiedlich schnell abgebaut. Besonders für frühgeborene Kinder und Säuglinge unter 6 Monaten besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.
  - Die Hartkapseln sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.
- Ältere Menschen
  - Die Anwendung bei alten und/oder schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Theophyllin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden.
- Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger durch den behandelnden Arzt erfolgter Nutzen-Risiko-Abwägung von der Patientin angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und daher Arzneimittelwirkungen zeigen kann.
- Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.
Stillzeit
- Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllinwirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.

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