Tevimbra 100 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. (10 ml)

Name: Tevimbra 100 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
Brand: BeOne Medicines Germany GmbH

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Tevimbra 100 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. (10 ml) im Preisvergleich

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BeOne Medicines Germany GmbH

PZN: 19158287 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: BeOne Medicines Germany GmbH

PZN: 19158287 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat

Wirkstoffe:

Tislelizumab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Tevimbra 100 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

BeOne Medicines Germany GmbH PZN: 19158287 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 10 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Tislelizumab	100 mg
Hilfsstoffe
Histidin	+
Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+
Citronensäure 1-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	0.69 mmol
Trehalose 2-Wasser	+
Polysorbat 20	2 mg
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	16 mg
Natrium citrat	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Tevimbra 100 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Tislelizumab 100mg

Hilfsstoffe

Tislelizumab 100mg

Indikation

Dieses Präparat ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Tislelizumab enthält. Dabei handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper. Dies ist eine Art von Protein, das ein bestimmtes Ziel im Körper, den sogenannten „Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), erkennen und daran binden soll. Dieser Rezeptor befindet sich auf der Oberfläche von T- und B-Zellen (Arten von weißen Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems, der natürlichen Abwehr des Körpers, sind). Wenn PD-1 durch Krebszellen aktiviert wird, kann es die Aktivität der T-Zellen ausschalten. Durch die Blockierung von PD-1 verhindert dieses Arzneimittel, dass es die T-Zellen ausschaltet. Dies hilft Ihrem Immunsystem bei der Bekämpfung des Krebses.
Dieses Präparat wird bei Erwachsenen eingesetzt zur Behandlung von:
- nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der in andere Teile des Körpers gestreut hat, noch nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurde und nicht mithilfe einer Operation entfernt werden kann. Bei der Behandlung dieser Art von Krebs wird das Arzneimittel in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht.
- nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der in andere Teile des Körpers gestreut hat und bereits mit einer Chemotherapie behandelt wurde. Bei der Behandlung dieser Art von Krebs wird das Arzneimittel allein verabreicht.
- einer bestimmten Art von Speiseröhrenkrebs, dem sogenannten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (Speiseröhre), der in andere Teile des Körpers gestreut hat, bereits mit einer Krebstherapie behandelt wurde und nicht durch eine Operation entfernt werden kann.
Wenn Sie Fragen dazu haben, wie das Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dieses Präparat kann in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht werden. Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage für diese anderen Arzneimittel lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

Dieses Präparat darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Tislelizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Dieses Präparat wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
- Die übliche Dosis von diesem Arzneimittel, die alle 3 Wochen als intravenöse Infusion (Venentropf) verabreicht wird, beträgt 200 mg.
- Die erste Dosis von diesem Arzneimittel wird Ihnen als Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht. Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen, kann die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben werden.
- Wenn das Arzneimittel in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wird, erhalten Sie zuerst dieses Arzneimittel und dann die Chemotherapie.
- Bitte lesen Sie die Packungsbeilage der anderen Krebsmedikamente, um mehr über die Anwendung dieser Arzneimittel zu erfahren. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.

Wenn Sie eine Dosis versäumen
- Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels auslassen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Mit dem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels enden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie Folgendes haben oder hatten:
  - Autoimmunerkrankung (eine Erkrankung, bei der das körpereigene Abwehrsystem normale Zellen angreift)
  - Entzündung der Leber (Hepatitis) oder andere Lebererkrankungen
  - Entzündung der Niere (Nephritis)
  - Lungenentzündung (Pneumonie) oder Entzündung des Lungengewebes aufgrund nichtinfektiöser Ursachen (Pneumonitis)
  - Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
  - Schweren Ausschlag
  - Probleme mit hormonproduzierenden Drüsen (einschließlich Nebenniere, Hirnanhangdrüse und Schilddrüse)
  - Diabetes mellitus Typ 1
  - Solides Organtransplantat
  - Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Präparat bei Ihnen angewendet wird.
- Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen
  - Dieses Präparat kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die manchmal lebensbedrohlich werden und zum Tod führen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
    - Entzündung der Leber (Hepatitis) und andere Leberprobleme
    - Entzündung der Niere (Nephritis)
    - Entzündung der Lunge (Pneumonitis)
    - Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
    - Schwere Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)): Zu den Symptomen können Fieber, grippeähnliche Symptome, Ausschlag, Juckreiz, Blasenbildung auf der Haut oder Geschwüre im Mund oder auf anderen Schleimhäuten gehören
    - Probleme mit hormonproduzierenden Drüsen (insbesondere der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder der Schilddrüse): Zu den Symptomen können schneller Herzschlag, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder -abnahme, Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, nicht abklingende oder ungewöhnliche Kopfschmerzen gehören
    - Diabetes mellitus Typ 1
    - Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
    - Entzündung der Muskeln (Myositis)
    - Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis)
    - Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
    - Entzündung der Gelenke (Arthritis)
    - Entzündliche Erkrankung, die zu Muskelschmerzen und Steifigkeit, insbesondere in den Schultern und Hüften, führt (Polymyalgia rheumatica): Symptome können Schmerzen in den Schultern, im Nacken, in den Oberarmen, im Gesäß, in den Hüften oder in den Oberschenkeln, Steifigkeit in den betroffenen Bereichen, Schmerzen oder Steifigkeit in den Handgelenken, Ellbogen oder Knien sein.
    - Entzündung der Nerven: Symptome können Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Gliedmaßen sein (Guillain-Barré-Syndrom).
  - Weitere Informationen zu den Symptomen der oben genannten Erkrankungen finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen" („Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.
- Patientenkarte
  - Die wichtigsten Informationen aus der Packungsbeilage finden Sie auch in der Patientenkarte, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte stets bei sich tragen und sie bei Anzeichen und Symptomen, die auf immunvermittelte Nebenwirkungen (siehe oben unter „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen") hinweisen, einer medizinischen Fachkraft vorlegen, damit eine schnelle Diagnose und eine angemessene Behandlung erfolgen können.
- Überwachung während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel
  - Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen durchführen (Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Röntgenuntersuchungen).
  - Ihr Arzt wird außerdem vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um den Blutzucker- und Hormonspiegel in Ihrem Körper zu überwachen. Dies ist notwendig, weil der Blutzucker- und Hormonspiegel durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden kann.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Präparat hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Müdigkeit oder Schwächegefühl sind mögliche Nebenwirkungen von diesem Arzneimittel. Führen Sie nach der Verabreichung von diesem Arzneimittel kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht sicher sind, dass es Ihnen gut geht.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Schwangerschaft
- Dieses Präparat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt verschreibt es Ihnen ausdrücklich. Die Auswirkungen von diesem Arzneimittel bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Tislelizumab ein ungeborenes Kind schädigen kann.
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von diesem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob dieses Präparat in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt. Sie dürfen während der Anwendung von diesem Arzneimittel und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von diesem Arzneimittel nicht stillen.

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