Testotop Gel 125mg (30 Stück)

Name: Testotop Gel 125mg
Brand: Galenpharma GmbH

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Galenpharma GmbH

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Hersteller: Galenpharma GmbH

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Darreichung: Gel | Generikum

Wirkstoffe:

Testosteron

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Testotop Gel 125mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Galenpharma GmbH PZN: 7386770 (rezeptpflichtig) Gel, 30 Stück Generikum 7,13 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Gel Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Testosteron	125 mg
Hilfsstoffe
Wasser, gereinigt	+
Dinatrium edetat	+
Trometamol	+
Carbomer 980	+
Propylenglycol	500 mg
Ethanol 96% (V/V)	2.66 g

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Testotop Gel 125mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Testosteron 125mg

Hilfsstoffe

Testosteron 125mg

Indikation

Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmt klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:
- Störung der Sexualfunktion (Impotenz)
- Sterilität (Infertilität)
- Abnahme des Geschlechtstriebs
- Müdigkeit
- depressive Verstimmung
- Verlust der Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- bei Prostatakrebs oder Verdacht auf Prostatakrebs.
- bei Brustkrebs oder Verdacht auf Brustkrebs beim Mann.
- bei bekannter Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Testosteron, Propylenglycol oder einem der sonstigen Bestandteile des Gels.
- bei Frauen aufgrund der möglichen vermännlichenden Wirkung.
- bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Präparat ist ein Gel zur Anwendung auf der Haut. Es ist zur Anwendung auf der intakten Haut bestimmt.
Jeder Beutel enthält 125 mg Testosteron. Die übliche Anfangsdosis ist 125 mg (5 g Gel), die Sie einmal täglich morgens auftragen. Die tägliche Dosis soll vom Arzt individuell für den einzelnen Patienten festgelegt werden, darf jedoch 250 mg Testosteron (10 g Gel) nicht überschreiten. Der Arzt wird die Dosis an Ihre Erfordernisse anpassen.
Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig den Behandlungsverlauf überwachen. Dazu werden Ihnen Blutproben abgenommen, denn nur durch Messung des Testosteronspiegels in Ihrem Blut kann der Arzt genau feststellen, welche Dosis Sie benötigen. Weitere Tests können als Teil der routinemäßigen Kontrolle zur Überprüfung von Anzeichen unerwünschter Nebenwirkungen durchgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Wenn Sie aus Versehen zu viel aufgetragen haben, waschen Sie die Anwendungsstelle so bald wie möglich mit Wasser und Seife.
- Bestimmte Beschwerden wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermäßig lange oder häufige Erektionen des Penis sind Anzeichen für eine zu hohe Dosierung.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie Ihre nächste planmäßige Dosis in weniger als 12 Stunden anwenden müssen, warten Sie bis zur nächsten Anwendung. Wenn es mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Anwendung sind, sollten Sie die vergessene Dosis nachholen. Setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema am nächsten Tag fort.
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
- Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
- Kinder und Frauen
  - Frauen oder Kinder dürfen nicht mit Hautstellen, die behandelt wurden, in Kontakt kommen.
  - Das Gel ist nicht zur Behandlung der männlichen Unfruchtbarkeit oder Impotenz gedacht.
  - Medizinische Untersuchungen/Kontrollen:
    - Vor der Erstanwendung von Testosteron, ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen regelmäßig Ihre Brust und Ihre Prostata untersucht werden (mindestens einmal pro Jahr sowie zweimal pro Jahr bei älteren Patienten und bei Patienten mit einem besonderen Risiko). Die folgenden Blutkontrollen sollten durch Ihren Arzt regelmäßig durchgeführt werden: Differenzialblutbild, Fett(Lipid)profil und Leberfunktionstests sowie vor und während der Behandlung die Testosteron-Serumkonzentration.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  - wenn Sie Schwierigkeiten haben beim Wasserlassen (Urinieren) wegen einer vergrößerten Prostata; denn die Anwendung dieses Arzneimittels kann das Fortschreiten einer gutartigen Vergrößerung der Prostata oder eines bisher unentdeckten Prostatakrebses beschleunigen.
  - wenn bei Ihnen erhöhte Kalziumwerte im Blut oder Urin aufgrund einer bestehenden Krebserkrankung mit Befall der Knochen vorliegen; Ihr Serum-Kalzium-Spiegel sollte regelmäßig bestimmt werden.
  - bei Bluthochdruck.
  - bei schweren Herz- , Leber- oder Nierenerkrankungen.
  - bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße.
  - bei Epilepsie oder Migräne.
  - Bei Atmungsschwierigkeiten während des Schlafes.
- Diese Erkrankungen können sich bei Anwendung verschlimmern. Wenn bei Ihnen Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme) auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.
- Bei Patienten, die an Übergewicht oder chronischen Erkrankungen der Atemwege leiden, ist das Risiko für ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung (Schlafapnoe) erhöht.
- Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), deren Testosteronserumkonzentration sic nach der Behandlung normalisiert, kann eine verbesserte Insulinempfindlichkeit auftreten. Hierdurch kann eine Anpassung der Dosierung der Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit notwendig werden.
- Wenn eine starke Hautreaktion auf der Anwendungsstelle auftritt, sollte der Arzt die Behandlung überprüfen und sie ggf. abbrechen.
- Potentielle Testosteron-Übertragung:
  - Wenn das Gel nicht wie empfohlen 10 min nach der Anwendung abgewaschen wird oder keine anderen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wie z. B. das Bedecken der behandelten Hautareale mit Kleidung, kann Testosteron durch engen Hautkontakt auf andere Personen übertragen werden. Die Übertragung durch wiederholten Hautkontakt könnte bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen (unbeabsichtigte Vermännlichung) führen (z. B. verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus).
  - Durch Kleidung, die die betroffene Hautfläche abdeckt oder durch Duschen vor dem Kontakt kann die Übertragung vermieden werden.
  - Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen werden daher empfohlen:
    - Für den Patienten:
      - Händewaschen mit Wasser und Seife nach Anwendung des Gels
      - Abwaschen des Gels 10 min nach der Anwendung bzw. Duschen vor jeder Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist.
      - Bedecken der behandelten Hautfläche mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels, falls das Gel nicht abgewaschen wurde.
    - Für nicht behandelte Kontaktpersonen:
      - Im Falle des Kontakts mit einer nicht abgewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron stattfinden konnte, sobald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
      - Der Arzt sollte bei Anzeichen übermäßiger Androgenexposition wie Akne oder Veränderungen der Körperbehaarung informiert werden.
      - Um die Sicherheit der Partnerin zu gewährleisten, empfiehlt es sich vor dem Geschlechtsverkehr zu duschen, falls das Gel nicht abgewaschen wurde oder während des Kontakts ein T-Shirt zu tragen, das die Anwendungsfläche bedeckt.
      - Darüber hinaus empfiehlt es sich, beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt zu tragen, das die Auftragungsfläche abdeckt, um das Risiko einer Kontamination der Haut des Kindes zu vermeiden.
      - Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit den behandelten Anwendungsflächen vermeiden. Bei Schwangerschaft der Partnerin muss der Patient die oben aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen besonders sorgfältig beachten.
- Kinder
  - Darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Schwangerschaft

Das Gel ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.
Es ist nicht angezeigt bei schwangeren oder stillenden Frauen. An Frauen wurden keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt.
Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Hautflächen vermeiden, auf denen das Gel aufgetragen wurde. Dieses Arzneimittel kann schädliche vermännlichende Wirkungen auf das ungeborene Kind haben. Die mit den Anwendungsflächen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.

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