Testosteron GALEN 50mg transdermales Gel im Beutel (30X5 g)

Name: Testosteron GALEN 50mg transdermales Gel im Beutel
Brand: Galenpharma GmbH

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Galenpharma GmbH

PZN: 17949406 (rezeptfrei)

6,18 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Galenpharma GmbH

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Darreichung: Gel | Generikum

Wirkstoffe:

Testosteron

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Testosteron GALEN 50mg transdermales Gel im Beutel

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Galenpharma GmbH PZN: 17949406 (rezeptpflichtig) Gel, 30X5 g Generikum 6,18 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Gel Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Testosteron	50 mg
Hilfsstoffe
Wasser, gereinigt	+
Ethanol 96% (V/V)	3400 mg
Natrium hydroxid	+
Isopropyl myristat	+
Carbomer 50000	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Testosteron GALEN 50mg transdermales Gel im Beutel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Testosteron 50mg

Hilfsstoffe

Testosteron 50mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel und wofür wird es angewendet?
- Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich gebildetes männliches Hormon.
- Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dies muss durch zwei voneinander unabhängige Testosteronmessungen im Blut bestätigt werden und auch Symptome umfassen wie:
  - Impotenz
  - Unfruchtbarkeit
  - geringer Sexualtrieb
  - Müdigkeit
  - depressive Verstimmungen
  - Verlust von Knochensubstanz aufgrund niedriger Hormonkonzentrationen
  - Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale
  - verringerte fettfreie Körpermasse
  - Unfähigkeit, eine Erektion zu haben/aufrechtzuerhalten
- Das Arzneimittel ist nicht bestimmt für:
  - Behandlung von männlicher Sterilität oder Impotenz
  - Kinder, da keine ausreichenden Informationen für Jungen unter 18 Jahren vorliegen
  - Frauen aufgrund der möglichen Entwicklung von Vermännlichungserscheinungen

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
- allergisch gegen Testosteron oder einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- Prostatakrebs haben
- Brustkrebs haben
- einen Anteil der Blutzellen im Blutvolumen über 50 % haben
- instabile oder nicht behandelte Herz- und Kreislaufbeschwerden haben
- eine schwere, unbehandelte Schlafstörung haben, bei der im Schlaf Atempausen auftreten (obstruktive Schlafapnoe)

Dosierung

Das Präparat ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Männern bestimmt.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- 5 g Gel einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit, vorzugsweise morgens, auftragen. Die Tagesdosis kann von Ihrem Arzt auf individueller Patientenbasis angepasst werden.
- Die maximale Tagesdosis darf jedoch 10 g Gel pro Tag nicht überschreiten.

Dauer der Anwendung
- Dies ist vom Arzt zu entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Beenden Sie die Anwendung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat anwenden, wenn Sie:
  - Epilepsie und/oder Migräne haben
    - Diese Beschwerden können sich verschlimmern.
  - Bluthochdruck haben
    - Testosteron kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen.
  - eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben
    - Die Behandlung mit Testosteron kann zu schweren Komplikationen in Form von Wassereinlagerungen in Ihrem Körper führen, manchmal begleitet von Herzversagen mit Gewebeschwellung.
  - Atemprobleme haben
    - Über eine Verschlimmerung von Atemproblemen während des Schlafes wurde während der Behandlung mit Testosteron bei einigen Personen berichtet, insbesondere bei Personen, die sehr übergewichtig sind oder bereits unter Atembeschwerden leiden.
  - Diabetes haben
    - Testosteron kann Ihre Insulinempfindlichkeit erhöhen.
  - Krebs (einschließlich unter Beteiligung der Knochen) haben: Das Risiko eines erhöhten Kalziumwerts im Blut oder Urin besteht aufgrund von Knochenmetastasen. Testosteron kann diese Kalziumwerte beeinflussen. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Kalziumkonzentration im Blut durchführen.
  - Probleme mit der Blutgerinnung haben:
    - Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Blutgerinnsel in den Blutgefäßen erhöht (Thrombose))
    - Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen:
      - frühere Blutgerinnsel in einer Vene
      - Rauchen
      - Fettleibigkeit
      - Krebs
      - Bewegungsmangel
      - wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte
      - oder wenn Sie älter werden
  - Wie man ein Blutgerinnsel erkennt:
    - schmerzhafte Schwellung eines Beines
    - plötzliche Verfärbung der Haut, z. B. blass, rot oder blau werdend
    - plötzliche Atemnot
    - plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann
    - plötzliche Brustschmerzen
    - starke Benommenheit oder Schwindel
    - starke Magenschmerzen
    - plötzlicher Sehverlust
  - Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
- Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine gründliche Untersuchung vornehmen. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden bei zwei Arztbesuchen Blutproben entnommen, um Ihre Testosteronwerte zu bestimmen.
- Ihr Testosteronmangel muss eindeutig bestätigt werden durch:
  - Symptome der Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale, verringerte fettfreie Körpermasse, Schwäche oder Müdigkeit, Abnahme der Libido, Unfähigkeit, eine Erektion zu haben/aufrechtzuerhalten und
  - labormedizinische Untersuchungen, die im gleichen Labor durchzuführen sind
- Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen:
  - Testosteron-Blutwert
  - vollständiges Blutbild
  - Leberfunktionstests
  - Lipidprofil
- Männliche Sexualhormone können das Risiko für eine Vergrößerung der Prostata oder für Prostatakrebs erhöhen. Daher sollten regelmäßige Untersuchungen der Prostata vor Beginn und während der Therapie entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes durchgeführt werden.
- Wenn Sie die Testosteronersatztherapie über längere Zeit erhalten, kann es zu einer anormalen Erhöhung der Anzahl der roten Blutzellen kommen. Sie benötigen regelmäßige Blutuntersuchungen, um zu überprüfen, dass dies nicht der Fall ist.
- Folgende Symptome können darauf hinweisen, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel anwenden:
  - Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, häufige oder langanhaltende Erektionen. Informieren Sie Ihren Arzt über diese Anzeichen, damit er die tägliche Dosis entsprechend anpassen kann.
- Während der Behandlung finden regelmäßige Kontrolluntersuchungen statt - mindestens einmal pro Jahr und häufiger, wenn Sie älter oder ein Risikopatient sind.
- Bei schweren Hautreaktionen sollte die Behandlung überprüft und wenn nötig abgebrochen werden.
- Mögliche Testosteronübertragung
  - Bei engem und relativ langem Hautkontakt kann Testosteron auf eine andere Person übertragen werden, wenn die behandelte Stelle nicht abgedeckt wird. Dies könnte dazu führen, dass diese Person Anzeichen von erhöhter Testosteronkonzentration aufweist, wie verstärkte Behaarung im Gesicht und auf dem Körper und eine tiefere Stimme. Bei Frauen können Veränderungen im Menstruationszyklus auftreten. Durch Kleidung, die den Anwendungsbereich abdeckt oder durch Waschen der Anwendungsfläche vor einem Kontakt kann die Übertragung vermieden werden.
  - Deshalb werden folgende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen:
    - Waschen Sie sich immer die Hände mit Wasser und Seife nach dem Auftragen des Gels.
    - Bedecken Sie die Anwendungsfläche mit einem Kleidungsstück, sobald das Gel getrocknet ist.
    - Waschen Sie die Anwendungsfläche vor engem Kontakt mit einer anderen Person.
  - Wenn Sie glauben, dass Testosteron auf eine andere Person übertragen wurde (Mann, Frau oder Kind):
    - Diese Person sollte die betroffene Hautpartie sofort mit Wasser und Seife waschen.
    - Anzeichen einer möglichen Übertragung sind Akne oder Veränderungen des Haarwuches oder -musters und sollten einem Arzt mitgeteilt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Testosteron hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sportler/Sportlerinnen
- Anwendung des Arzneimittels Testosteron kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

Das Arzneimittel wird nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet.
Schwangerschaft
- Schwangere müssen jeglichen Kontakt mit Anwendungsstellen des Arzeimittels strikt vermeiden. Das Präparat kann die Entwicklung unerwünschter männlicher Merkmale beim sich entwickelnden Baby verursachen. Waschen Sie die Kontaktfläche bei Kontakt unverzüglich mit Wasser und Seife.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einer Verringerung der Spermienanzahl kommen, dies ist jedoch reversibel.

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