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PARANOVA PACK A/S
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Hersteller: PARANOVA PACK A/S
PZN: 18802786 (rezeptfrei)
Darreichung: Magensaftresistente Hartkapseln | Reimport
Wirkstoffe:
Dimethyl fumarat
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Tecfidera 240 mg 12 Wochen magensaftres.Hartkaps.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PARANOVA PACK A/S PZN: 18802786 (rezeptpflichtig) Magensaftresistente Hartkapseln, 168 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Magensaftresistente Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Dimethyl fumarat 240 mg
Hilfsstoffe
Polysorbat 80 +
Simeticon +
Drucktinte, schwarz +
Gelatine +
Croscarmellose, Natriumsalz +
Talkum +
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Cellulose, mikrokristallin +
Triethyl citrat +
Natrium dodecylsulfat +
Kalium hydroxid +
Eudragit L 30 D-55 +
Magnesium stearat +
Schellack +
Eisen (II,III) oxid +
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) +
Titan dioxid +
Silicium dioxid, hochdispers +
Acid blue 9 +

Pflichtangaben: Tecfidera 240 mg 12 Wochen magensaftres.Hartkaps.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Dimethyl fumarat 240mg

Indikation

  • Was ist das Arzneimittel?
    • Es ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
  • Wofür wird es angewendet?
    • Das Präparat wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
    • MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
  • Wie das Präparat wirkt
    • Es scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen. Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn vermutet oder bestätigt wird, dass Sie an einer seltenen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) leiden.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Anfangsdosis
    • 120 mg zweimal täglich.
    • Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein
  • Reguläre Dosis
    • 240 mg zweimal täglich.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
    • Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen unter Kategorie "Nebenwirkungen" unten beschriebenen vergleichbar sind.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder ausgelassen haben.
    • Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden vergangen sind. Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Das Präparat kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und Leber auswirken. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Leukozytenzahl untersuchen und prüfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren. Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Analysen oder einen Abbruch der Behandlung in Betracht zieht.
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme, wenn Sie unter Folgendem leiden:
      • schwere Nierenerkrankung
      • schwere Lebererkrankung
      • Erkrankung des Magens oder Darms
      • eine schwere Infektion (wie z. B. Lungenentzündung)
    • Unter der Behandlung kann sich ein Herpes zoster (Gürtelrose) entwickeln. In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome einer Gürtelrose zu haben.
    • Wenn Sie glauben, Ihre MS verschlimmert sich (z. B. durch Schwäche oder Sehstörungen) oder wenn Sie neue Symptome bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, weil das Symptome einer seltenen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sein können. Die PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
    • Für ein Arzneimittel, das Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumarsäureestern enthält und zur Behandlung von Psoriasis (einer Hautkrankheit) angewendet wird, wurde eine seltene aber schwerwiegende Erkrankung der Nieren (Fanconi-Syndrom) als Nebenwirkung berichtet. Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit dieser weitere Untersuchungen einleiten kann.
    • Kinder und Jugendliche
      • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 10 Jahren an, weil für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht zu erwarten, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf das ungeborene Kind beieiner Anwendung während der Schwangerschaft vor.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und das Arzneimittel ist für Sie eindeutig notwendig.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von des Präparates in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie nicht mehr stillen oder das Arzneimittel nicht mehr einnehmen sollten. Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.

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