TAVOR 1.0 (50 Stück)

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Pfizer Pharma GmbH

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Pflichtangaben: TAVOR 1.0

Indikation

Das Arzneimittel ist ein beruhigendes und angstlösendes Arzneimittel (Tranquilizer) aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine.
Anwendungsgebiete
- Symptomatische Kurzzeitbehandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen sowie dadurch bedingten Schlafstörungen.
- Beruhigung vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen.
Hinweis:
- Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer Behandlung mit Arzneimitteln. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung behoben werden.
- Angst- und Spannungszustände infolge von gewöhnlichem Alltagsstress sollten normalerweise nicht mit einem Arzneimittel wie diesem behandelt werden. Der Einsatz des Arzneimittels als Schlafmittel erscheint nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig Benzodiazepin-Wirkungen am Tag erwünscht sind.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lorazepam oder andere Benzodiazepine oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- sowie bei einer bestehenden oder zurückliegenden Abhängigkeitserkrankung von Arzneimitteln, Alkohol oder Drogen.

Dosierung

Die Dosierung und Dauer der Anwendung müssen an das jeweilige Ansprechen auf die Behandlung, an das Anwendungsgebiet und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so klein und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich zu halten.
Dosierung
- Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
- Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet:
  - Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen sowie dadurch bedingten Schlafstörungen
    - Die Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen in der Regel 1 1/2 bis 2 1/2 Tabletten (entsprechend 0,5 - 2,5 mg
      Lorazepam), verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben oder als abendliche Einmaldosis. Im Einzelfall, speziell im Krankenhaus, kann der Arzt die Tagesdosis unter Berücksichtigung aller Vorsichtshinweise auf maximal 7,5 mg Lorazepam erhöhen. Dafür stehen Zubereitungen mit höherer Einzeldosis zur Verfügung.
    - Stehen behandlungsbedürftige Schlafstörungen im Vordergrund, kann die Tagesdosis (1/2 bis 2 1/2 entsprechend 0,5 - 2,5 mg Lorazepam) als Einmalgabe etwa eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
  - Beruhigung vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen:
    - Bei Erwachsenen 1 bis 2 1/2 Tabletten (entsprechend 1 - 2,5 mg Lorazepam) am Vorabend und/oder 2 bis 4 Tabletten (entsprechend 2 - 4 mg Lorazepam) etwa eine bis zwei Stunden vor dem Eingriff.
    - Auch dafür stehen Zubereitungen mit einer höheren Einzeldosis zur Verfügung. Nach dem Eingriff 1 bis 2 1/2 Tabletten (entsprechend 1 - 2,5 mg Lorazepam) in geeigneten Zeitabständen.
- Bei Kindern ist die Dosis entsprechend herabzusetzen, Einzelgaben sollten 1/2 bis 1 Tablette (0,5 - 1 mg Lorazepam bzw. 0,05 mg pro kg Körpergewicht) nicht überschreiten.
- Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen sollte die anfängliche Tagesgesamtdosis um ca. 50% gesenkt werden. Die Dosis ist vom Arzt entsprechend der erforderlichen Wirkung und der Verträglichkeit im Einzelfall einzustellen.

Dauer der Behandlung
- Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Bei akuten Erkrankungen sollte die Anwendung des Arzneimittels auf Einzelgaben oder wenige Tage beschränkt werden. Bei chronischen Krankheiten richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt bei einer schrittweisen Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine Behandlung mit dem Arzneimittel weiterhin angezeigt ist.
- Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und plötzlichem Absetzen des Arzneimittels Schlafstörungen, Angst- und Spannungszustände, innere Unruhe und Erregung vorübergehend verstärkt wieder auftreten können. Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn nach Einnahme größerer Arzneimittelmengen ein Verdacht auf eine Vergiftung besteht, ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen. Dabei sind telefonische Erste-Hilfe-Anweisungen zu beachten. Ohne ausdrückliche Anweisung kein Erbrechen auslösen!
- Zeichen einer Überdosierung sind: Benommenheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, verminderte Atmung, Störungen des Bewegungsablaufs (der Bewegungskoordination), Teilnahmslosigkeit und in schweren Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie einmal eine Tablette vergessen, nehmen Sie beim nächsten Mal das Arzneimittel wie üblich ein. Es ist nicht erforderlich, vergessene Tabletten nachträglich einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie sollten die Behandlung niemals eigenmächtig unterbrechen oder beenden, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung. In diesem Fall sollten Sie sofort Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt nehmen.
- Wenn Sie die Behandlung nach länger dauernder Einnahme plötzlich abbrechen, können Absetzerscheinungen auftreten. Zur Vermeidung dieser Erscheinungen wird die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Wann dürfen Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen
- Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  - Das Arzneimittel darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Störungen der Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien), bei akuter Vergiftung mit Alkohol oder zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Schlaf- oder Schmerzmitteln, Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen wie Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium) sowie bei Atemfunktionsstörungen, z. B. zeitweiligem, vorübergehendem Atemstillstand während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom) oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung.
- Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen
  - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, außer bei einem dringenden Erfordernis einer Sedierung vor und nach operativen sowie vor diagnostischen Eingriffen. Für Kinder unter 6 Jahren wird das Arzneimittel nicht empfohlen. Weitere Hinweise finden Sie im nächsten Abschnitt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- Bei depressiven Patienten muss mit der Möglichkeit eines Hervortretens oder einer Verstärkung der depressiven Krankheitserscheinungen gerechnet werden. Eine Behandlung mit Benzodiazepinen kann bei diesen Patienten die Gefahr eines Selbstmords erhöhen; sie sollte nicht ohne ausreichende antidepressive Therapie erfolgen.
- Zu Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt das jeweilige Ansprechen des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um mögliche Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für Kinder und für ältere oder geschwächte Patienten. Diese Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung des Arzneimittels und sollten deshalb während der Therapie häufiger kontrolliert werden.
- Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie bestehender Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und/oder erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) ist aufgrund der häufig zu beobachtenden höheren Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung dieser Arzneimittel Vorsicht geboten; ebenso bei älteren Patienten, bei denen das Risiko eines Sturzes erhöht ist.
- Bei der Anwendung als Schlafmittel sollte gewährleistet sein, dass eine ausreichende Schlafzeit (etwa 7 - 8 Stunden) zur Verfügung steht. Wenn Sie sich an diese Empfehlung halten, lassen sich Nachwirkungen am folgenden Morgen (z. B. Müdigkeit, Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens) meist vermeiden. Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihrer jeweiligen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) weitere genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag geben!
- Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde gelegentlich über das Auftreten von
  paradoxen" Reaktionen berichtet. Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Beim Auftreten paradoxer Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam beendet werden.
- Wie bei allen Benzodiazepinen, kann es bei Anwendung von Lorazepam zu einer Verschlechterung einer hepatischen Enzephalopathie (Gehirnerkrankung aufgrund eines Leberschadens) kommen. Deshalb sollte Lorazepam bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion und/oder Leberenzephalopathie mit Vorsicht angewendet werden.
Warnhinweise:
- Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann es zu einer möglicherweise tödlich verlaufenden Atemdämpfung kommen.
- Lorazepam hat eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Einnahme des Arzneimittels über wenige Wochen besteht die Gefahr einer psychischen und körperlichen Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Das Risiko steigt mit der Einnahmedauer und der Dosis und ist höher bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte sowie bei Patienten mit massiven Persönlichkeitsstörungen. Grundsätzlich sollten Benzodiazepine nur für kurze Zeiträume (z. B. 2 - 4 Wochen) verordnet werden. Eine fortgesetzte Anwendung sollte nur, wenn sie zwingend angezeigt ist, nach sorgfältiger Abwägung des Behandlungsnutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen. Eine Langzeitanwendung wird nicht empfohlen.
- Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Es wurden Fälle eines Angioödems (Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute) mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) nach Einnahme der ersten Dosis oder weiterer Dosen von Benzodiazepinen berichtet. Bei manchen Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Zuschwellen des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen. Manche Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden. Falls ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf (Larynx) oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) auftritt, kann ein Verschluss der Atemwege auftreten und tödlich verlaufen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen, Arbeiten ohne sicheren Halt
- Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels sollten Sie, insbesondere während der ersten Tage der Behandlung, mit Einschränkungen Ihres Reaktionsvermögens rechnen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine gefährlichen elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.
- Die Entscheidung darüber, inwieweit eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder andere gefahrvolle Tätigkeiten möglich sind, trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der Dosierung.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
Eine während der Behandlung mit dem Arzneimittel eintretende Schwangerschaft sollten Sie dem behandeln-den Arzt sofort mitteilen, damit er über ein Absetzen der Behandlung entscheiden kann. Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Ein längerfristiger Gebrauch des Arzneimittels durch die Schwangere kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wird das Arzneimittel gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht, können beim Säugling verminderte Aktivität, herabgesetzte Muskelspannung, Abnahme der Körpertemperatur und/oder des Blutdrucks (Hypothermie, Hypotonie), Atemdämpfung, Apnoe sowie Trinkschwäche auftreten (sog.
floppy infant syndrome").
Da der Wirkstoff des Arzneimittels in die Muttermilch übergeht, sollte es nicht während der Stillzeit eingenommen werden, es sei denn, dass der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko für den Säugling übersteigt. Bei Einnahme des Arzneimittels während der Stillzeit können beim Säugling Sedierung und Saugschwäche auftreten. Eine ärztliche Überwachung des Säuglings wird empfohlen.

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