Tasigna 200 mg Hartkapseln (4X28 Stück)

Name: Tasigna 200 mg Hartkapseln
Brand: Kohlpharma GmbH

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Kohlpharma GmbH

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Hersteller: Kohlpharma GmbH

PZN: 10524690 (rezeptfrei)

Darreichung: Hartkapseln | Reimport

Wirkstoffe:

Nilotinib, Nilotinib hydrochlorid 1-Wasser

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Tasigna 200 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Kohlpharma GmbH PZN: 10524690 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 4X28 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Nilotinib	200 mg
Nilotinib hydrochlorid 1-Wasser	220.582 mg
Hilfsstoffe
Drucktinte	+
Gelatine	+
Poloxamer 188	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Magnesium stearat	+
Eisen (III) oxid, rot	+
Ethanol	+
Schellack	+
Kalium hydroxid	+
Butanol	+
Lactose 1-Wasser	156.11 mg
Ammoniak Lösung, konzentriert	+
Crospovidon	+
Isopropylalkohol	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Titan dioxid	+
Propylenglycol	+

Pflichtangaben: Tasigna 200 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Nilotinib 200mg
Nilotinib hydrochlorid 1-Wasser 220.582mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff mit Namen Nilotinib enthält.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird angewendet, um eine bestimmte Form der Leukämie zu behandeln: die Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (Ph-positive CML). Die CML ist eine Form von Blutkrebs, bei der der Körper weiße Blutkörperchen im Übermaß produziert.
- Es ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML, sowie für CML-Patienten bestimmt, die auf ihre bisherige Therapie einschließlich Imatinib nicht mehr ansprechen. Ferner ist es für erwachsene Patienten, Kinder und Jugendliche gedacht, die ihre bisherige Therapie absetzen müssen, weil sie schwere Nebenwirkungen bei ihnen hervorruft.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Bei CML liegt in der DNA, dem menschlichen Erbgut, eine Veränderung vor, die dem Körper das Signal gibt, krankhaft veränderte weiße Blutkörperchen zu bilden. Das Arzneimittel blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion dieser Zellen.
Wie wird Ihre Therapie überwacht?
- Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, unter anderem Bluttests. Mit diesen Tests
  - wird kontrolliert, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) Sie haben, um festzustellen, ob Sie das Präparat gut vertragen.
  - wird die Funktion der Bauchspeicheldrüse und der Leber in Ihrem Körper überwacht, um festzustellen, ob Sie das Präparat gut vertragen.
  - werden die Elektrolyte in Ihrem Körper überwacht (Kalium, Magnesium). Diese sind für die Funktionsfähigkeit Ihres Herzens wichtig.
  - werden die Zucker- und Fettwerte in Ihrem Blut überwacht.
- Außerdem wird Ihre Herzfrequenz mit einem Gerät kontrolliert, das die elektrische Aktivität Ihres Herzens misst (diese Untersuchung wird EKG genannt).
- Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig beurteilen und entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie das Präparat absetzen sollen, wird er weiterhin Ihre CML beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie das Präparat erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.
Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Nilotinib wirkt oder warum es Ihnen verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nilotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel müssen Sie einnehmen?
- Einnahme bei Erwachsenen
  - Patienten mit neu diagnostizierter CML:
    - Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg pro Tag. Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 150 mg zweimal täglich erreicht.
  - Patienten, die nicht mehr auf ihre bisherige Therapie der CML ansprechen:
    - Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg pro Tag. Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 200 mg zweimal täglich erreicht.
- Einnahme bei Kindern und Jugendlichen
  - Die Dosis, die Ihrem Kind gegeben wird, hängt vom Körpergewicht und der Größe Ihres Kindes ab. Der Arzt wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, welche und wie viele Kapseln Sie Ihrem Kind geben müssen. Die tägliche Gesamtdosis, die Sie Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht übersteigen.
- Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben.
- Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
  - Personen ab 65 Jahren können dieses Präparat in derselben Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene.

Wie lange müssen Sie das Arzneimittel nehmen?
- Nehmen Sie das Arzneimittel solange täglich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Das Arzneimittel ist eine Langzeittherapie. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig zur Kontrolle untersuchen, um zu überprüfen, ob die Therapie die gewünschte Wirkung zeigt.
- Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Behandlung aufgrund bestimmter Kriterien abzusetzen.
- Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Hartkapseln eingenommen hat, holen Sie sofort von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus Rat ein. Zeigen Sie dort die Packung mit den Hartkapseln und die Gebrauchsinformation vor. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie lediglich die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Hartkapsel vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat. Das Absetzen des Arzneimittels ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus. Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal und/oder Apotheker, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen.

Wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass Sie die Behandlung abzubrechen
- Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig mit einem speziellen diagnostischen Test beurteilen und entscheiden, ob Sie das Präparat weiter einnehmen sollen. Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen, wird er vor, während und nach dem Absetzen weiterhin Ihre CML genau beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie das Arzneimittel erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn bei Ihnen bereits früher kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind, wie z.B. ein Herzinfarkt, Brustschmerzen (Angina), Probleme bei der Blutversorgung Ihres Gehirns (Schlaganfall) oder Probleme bei der Durchblutung Ihrer Beine (Claudicatio), oder wenn Sie Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen, wie z.B. hohen Blutdruck (Hypertonie), Diabetes oder Probleme mit den Fettwerten in Ihrem Blut (Fettstoffwechselstörungen).
  - wenn Sie eine Herzerkrankung haben, z.B. eine „verlängerte QT-Zeit" (Störung der elektrischen Erregungsleitung).
  - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Cholesterinspiegel im Blut senken (Statine), den Herzrhythmus beeinflussen (Antiarrhythmika) oder auf die Leber wirken
  - wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
  - wenn Sie eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung haben.
  - wenn Sie Symptome, wie häufige Blutergüsse, Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, oder wiederholt Infektionen haben.
  - wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).
  - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil das Präparat zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
- Wenn einer dieser Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel
  - wenn Sie an Ohnmachtsgefühl (Bewusstseinsverlust) leiden oder während der Behandlung mit dem Arzneimittel einen unregelmäßigen Herzschlag haben, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen für eine schwere Herzerkrankung sein könnte. Eine Verlängerung des QT-Intervalls oder ein unregelmäßiger Herzschlag kann zu einem plötzlichen Herztod führen. Gelegentlich wurde bei Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, über plötzlichen Herztod berichtet.
  - wenn Sie plötzlich Herzklopfen, schwere Muskelschwäche oder Lähmung, Krämpfe oder plötzliche Änderungen im Denken oder der Aufmerksamkeit feststellen, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen eines schnellen Zerfalls der Krebszellen sein kann, das als Tumor-Lyse-Syndrom bezeichnet wird. Seltene Fälle von Tumor-Lyse-Syndrom wurden bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, berichtet.
  - wenn Sie Symptome entwickeln, wie Brustschmerzen oder Unwohlsein, Taubheits- oder Schwächegefühl, Probleme beim Gehen oder Sprechen, Schmerzen, Verfärbung oder Kältegefühl in Ihren Gliedmaßen, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil diese Anzeichen für ein kardiovaskuläres Ereignis sein können. Bei Patienten, die Nilotinib einnahmen, wurden schwere kardiovaskuläre Ereignisse gemeldet, einschließlich Probleme bei der Durchblutung der Beine (periphere arterielle Verschlusskrankheit), ischämischer Herzkrankheit und Probleme bei der Blutversorgung des Gehirns (ischämische Hirngefäßerkrankung). Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Nilotinib und während der Behandlung die Fett- (Lipid-) und Zuckerwerte in Ihrem Blut bestimmen.
  - wenn Sie Symptome entwickeln, wie Anschwellen der Füße oder Hände, ausgedehnte Schwellung oder schnelle Gewichtszunahme, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil diese Anzeichen für eine schwere Flüssigkeitsretention sein können. Bei Patienten, die mit Nilotinib behandelt wurden, wurden gelegentlich Fälle von schwerer Flüssigkeitsretention gemeldet.
- Wenn Sie Eltern eines Kindes sind, das mit diesem Präparat behandelt wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Ihr Kind irgendwelche der oben genannten Symptome aufweist.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel ist eine Behandlung für Kinder und Jugendliche mit CML. Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren. Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung bei neu diagnostizierten Kindern unter 10 Jahren und begrenzte Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren, die nicht mehr von der vorherigen Behandlung der CML profitieren.
  - Das Wachstum einiger Kinder und Jugendlicher, die das Arzneimittel einnehmen, verläuft womöglich langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überprüfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn bei Ihnen nach der Einnahme des Arzneimittels Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen) auftreten, die Ihre Sicherheit im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten, sollten Sie diese Tätigkeiten unterlassen, bis die Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
- Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie es sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt - er wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Arzneimittel auch während Ihrer Schwangerschaft nehmen können oder nicht.
Stillzeit
- Das Stillen von Kindern wird nicht empfohlen, solange Sie das Arzneimittel einnehmen und in den 2 Wochen nach der letzten Dosis. Wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Fertilität
- Frauen im gebärfähigen Alter wird angeraten, während der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Nilotinib hoch zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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