TALVEY 40 mg/ml Injektionslösung (1X1 ml)

Name: TALVEY 40 mg/ml Injektionslösung
Brand: JANSSEN-CILAG GmbH

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JANSSEN-CILAG GmbH

PZN: 18754633 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: JANSSEN-CILAG GmbH

PZN: 18754633 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung

Wirkstoffe:

Talquetamab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu TALVEY 40 mg/ml Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

JANSSEN-CILAG GmbH PZN: 18754633 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1X1 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Talquetamab	40 mg
Hilfsstoffe
Essigsäure 99%	+
Saccharose	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Natrium acetat 3-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	+
Dinatrium edetat	+
Polysorbat 20	0.4 mg
Wasser, für Injektionszwecke	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: TALVEY 40 mg/ml Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Talquetamab 40mg

Hilfsstoffe

Talquetamab 40mg

Indikation

Dies ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den WirkstoffTalquetamab enthält.
Talquetamab ist ein Antikörper, d.h. eine Art von Protein, das bestimmte Ziele in Ihrem Körper erkennt und an diese bindet. Es wurde so konzipiert, dass es an das Protein GPRC5D (G-Protein-gekoppelter Rezeptor der Familie C, Gruppe 5, Mitglied D) bindet, das auf Krebszellen des multiplen Myeloms vorkommt, und an CD3, ein Protein, das auf T-Zellen (eine Art von weißen Blutzellen) vorkommt. T-Zellen sind Teil der natürlichen Abwehr des Körpers und helfen, den Körper vor Infektionen zu schützen. Sie können auch Krebszellen zerstören. Wenn dieses Arzneimittel an diese Zellen bindet, bringt es die Krebszellen und die T-Zellen nah zueinander. Dadurch können die T-Zellen die Krebszellen des multiplen Myeloms zerstören.
Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, einem Knochenmarkkrebs, angewendet.
Es wird bei Patienten angewendet, die bereits mindestens drei andere Behandlungen erhalten hatten, die jedoch nicht oder nicht mehr gewirkt haben.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Talquetamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Das Präparat darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Dosierung

Wie viel angewendet wird
- Das Arzneimittel wird bei Ihnen unter Aufsicht eines Arztes angewendet, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom hat. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie erhalten. Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
- Das Präparat wird entweder einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen, abhängig von der Dosis, wie folgt angewendet:
  - 0,4mg/kg einmal pro Woche:
    - Bei Ihrer ersten Dosis erhalten Sie 0,01mg pro Kilogramm Körpergewicht.
    - Bei Ihrer zweiten Dosis, welche Sie 2 bis 4 Tage später erhalten, erhalten Sie 0,06mg pro Kilogramm Körpergewicht.
    - Bei Ihrer dritten Dosis erhalten Sie 2 bis 4 Tage nach der zweiten Dosis eine „Behandlungsdosis" von 0,4mg pro Kilogramm Körpergewicht.
    - Nach Ihrer dritten Dosis erhalten Sie anschließend einmal pro Woche eine „Behandlungsdosis".
    - Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie von dem Arzneimittel profitieren.
  - Ihr Arzt wird Sie nach jeder Ihrer ersten drei Dosen auf Nebenwirkungen überwachen. Er wird dies einmal täglich jeweils 2 Tage lang nach jeder Dosis tun. Nach jeder Ihrer ersten drei Dosen sollen Sie sich in der Nähe einer medizinischen Einrichtung aufhalten, für den Fall, dass es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt.
  - Wenn nach einer Ihrer ersten beiden Dosen bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, bis zu 7 Tage lang zu warten, bevor Sie die nächste Dosis erhalten.
  - 0,8mg/kg einmal alle 2 Wochen:
    - Bei Ihrer ersten Dosis erhalten Sie 0,01mg pro Kilogramm Körpergewicht.
    - Bei Ihrer zweiten Dosis, welche Sie 2 bis 4 Tage später erhalten, erhalten Sie 0,06mg pro Kilogramm Körpergewicht.
    - Bei Ihrer dritten Dosis, welche Sie 2 bis 4 Tage später erhalten, erhalten Sie 0,4mg pro Kilogramm Körpergewicht.
    - Bei Ihrer vierten Dosis erhalten Sie anschließend 2 bis 4 Tage nach der dritten Dosis eine „Behandlungsdosis" von 0,8mg pro Kilogramm Körpergewicht.
    - Nach Ihrer vierten Dosis erhalten Sie anschließend alle 2 Wochen eine „Behandlungsdosis".
    - Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie von dem Arzneimittel profitieren.
  - Ihr Arzt wird Sie nach jeder Ihrer ersten vier Dosen auf Nebenwirkungen überwachen. Er wird dies einmal täglich jeweils 2 Tage lang nach jeder Dosis tun. Nach jeder Ihrer ersten vier Dosen sollen Sie sich in der Nähe einer medizinischen Einrichtung aufhalten, für den Fall, dass es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt.
  - Wenn nach einer Ihrer ersten drei Dosen bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, bis zu 7 Tage lang zu warten, bevor Sie die nächste Dosis erhalten.
  - Die Entscheidung, ob die 0,4mg/kg einmal wöchentlich oder die 0,8mg/kg alle zwei Wochen angewendet werden, soll in Absprache mit Ihrem Arzt getroffen werden.
- Arzneimittel, die während der Behandlung mit diesesm Präparat angewendet werden
  - Vor den ersten drei Dosen des Präparates (wenn Sie 0,4mg/kg Körpergewicht erhalten) bzw. den ersten vier Dosen (wenn Sie 0,8mg/kg Körpergewicht erhalten) erhalten Sie Arzneimittel, die dazu beitragen, das Risiko für Nebenwirkungen zu verringern. Hierzu können folgende Arzneimittel gehören:
    - Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika)
    - Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide)
    - Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol)
  - Möglicherweise erhalten Sie diese Arzneimittel auch bei späteren Dosen von des Präparates, je nachdem, welche Symptome Sie haben.
  - Je nach Symptomen oder medizinischer Vorgeschichte erhalten Sie möglicherweise auch zusätzliche Arzneimittel.

Wenn bei Ihnen mehr angewendet wurde, als angewendet werden sollte
- Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Falls Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.

Wenn Sie Ihren Termin für die Anwendung vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen, um sicherzugehen, dass Ihre Behandlung funktioniert. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
  - Es gibt schwerwiegende Nebenwirkungen, die nach Beginn der Anwendung des Präparates auftreten können. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn diese auftreten, da möglicherweise eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich ist.
  - Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
    - Anzeichen eines Zustands, der als „Zytokin-Freisetzungssyndrom" (CRS) bekannt ist. CRS ist eine schwerwiegende Immunreaktion mit Symptomen wie Fieber, niedrigem Blutdruck, Schüttelfrost, Schwierigkeiten beim Atmen, Ermüdung, Kopfschmerzen, schnellem Herzschlag und erhöhtem Gehalt an Leberenzymen im Blut.
    - Auswirkungen auf das Nervensystem. Zu den Symptomen gehören Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit und langsames oder erschwertes Denken, verändertes Denken oder vermindertes Bewusstsein, Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen und Verstehen von Sprache. Manche dieser Symptome können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion sein, die als „immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom" (ICANS) bezeichnet wird.
    - Probleme mit dem Mund, wie zum Beispiel Geschmacksverlust, Mundtrockenheit, Schwierigkeiten beim Schlucken und Entzündung der Mundschleimhaut.
    - Hautprobleme, wie zum Beispiel Hautausschlag, Rötungen und Probleme mit den Nägeln.
    - Hitzegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Frösteln, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund können Anzeichen einer Infektion sein.
- Das Arzneimittel und Impfstoffe
  - Bitte sprechen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung geplant ist. Ihr Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) reagiert möglicherweise nicht so gut auf die Impfung, wenn dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
  - Sie sollen mindestens 4 Wochen vor Beginn Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 4 Wochen nach Anwendung Ihrer letzten Dosis keine Lebendimpfstoffe, eine bestimmte Art von Impfstoffen, erhalten.
- Tests und Untersuchungen
  - Bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wird Ihr Arzt Ihr Blutbild untersuchen, um die Konzentration verschiedener Blutzellen zu bestimmen und um auf Anzeichen einer Infektion zu testen. Infektionen werden behandelt, bevor die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihnen beginnt.
  - Nachdem das Präparat bei Ihnen angewendet wurde, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen und auch regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren, da die Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann, wenn dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde und nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei ihnen wirkt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Manche Menschen können sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel müde, schwindlig oder verwirrt fühlen. Fahren Sie nicht Auto, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen nach Erhalt Ihrer ersten Dosis bis mindestens 48 Stunden nach Erhalt Ihrer ersten Behandlungsdosis oder wie von Ihrem Arzt angeordnet.

Schwangerschaft

Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
- Dieses Arzneimittel kann von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus übertragen werden. Die Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fetus sind nicht bekannt, und ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit dem Präparat eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung überprüfen, ob Sie schwanger sind.
- Wenn Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Wenn dieses Arzneimittel bei Ihnen während der Schwangerschaft angewendet wurde, soll Ihr Neugeborenes frühestens im Alter von mindestens vier Wochen mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Stillens größer ist als das Risiko für Ihr Baby. Wenn Sie und Ihr Arzt beschließen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, sollen Sie 3 Monate lang nach Beendigung der Behandlung nicht stillen.

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