Tafinlar 75mg Hartkapseln (1X120 Stück)

Name: Tafinlar 75mg Hartkapseln
Brand: NOVARTIS Pharma GmbH

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NOVARTIS Pharma GmbH

PZN: 7699865 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: NOVARTIS Pharma GmbH

PZN: 7699865 (rezeptfrei)

Darreichung: Hartkapseln

Wirkstoffe:

Dabrafenib mesilat, Dabrafenib

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Tafinlar 75mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

NOVARTIS Pharma GmbH PZN: 7699865 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 1X120 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Dabrafenib mesilat	88.87 mg
Dabrafenib	75 mg
Hilfsstoffe
Magnesium stearat	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Hypromellose	+
Schellack	+
Propylenglycol	+
Drucktinte	+
Eisen (II,III) oxid	+
Eisen (III) oxid	+
Titan dioxid	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Tafinlar 75mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Dabrafenib mesilat 88.87mg
Dabrafenib 75mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabrafenib enthält. Es wird entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Trametinib enthält, bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Art von Hautkrebs, Melanom genannt, der sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Das Arzneimittel in Kombination mit Trametinib wird auch verwendet, um zu verhindern, dass ein Melanom, das chirurgisch entfernt wurde, wieder auftritt.
in Kombination mit Trametinib wird es ebenfalls zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs namens nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet. Beide Krebsarten haben eine bestimmte Veränderung (Mutation) an der Position V600 des sogenannten BRAF-Gens. Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung der Krebserkrankung beigetragen haben. Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet werden, ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dabrafenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel sollten Sie einnehmen?
- Die empfohlene Dosis an Dabrafenib, sowohl bei alleiniger Einnahme als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt zwei 75 mg Kapseln zweimal am Tag (entsprechend einer Tagesdosis von 300 mg). Die empfohlene Dosis von Trametinib bei Einnahme in Kombination mit diesem Präparat beträgt 2 mg einmal täglich.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine niedrigere Dosis einnehmen sollen, wenn Sie Nebenwirkungen bekommen.
- Das Arzneimittel ist auch in Form von 50 mg Kapseln verfügbar, falls eine Dosisreduktion empfohlen wird.
Nehmen Sie nicht mehr ein als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Rat zu erhalten. Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung mit der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn die vergessene Einnahme weniger als 6 Stunden zurückliegt, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
- Wenn die vergessene Einnahme mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Kapseln zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie sollten Sie das Arzneimittel in Kombination mit Trametinib einnehmen?
- Nehmen Sie das Arzneimittel in Kombination mit Trametinib immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker ein. Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder setzen Sie das Arzneimittel oder Trametinib nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker hat Ihnen dazu geraten.
- Nehmen Sie das Arzneimittel zweimal am Tag und Trametinib einmal am Tag ein. Die Gewohnheit, beide Arzneimittel jeden Tag zu den gleichen Zeiten einzunehmen, kann für Sie vorteilhaft sein. Die Dosen von diesem Arzneimittel sollten etwa im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden. Bei Gabe in Kombination mit diesem Arzneimittel sollte Trametinib entweder mit der morgendlichen Dabrafenib-Dosis oder der abendlichen Dabrafenib-Dosis eingenommen werden.
- Nehmen Sie Dabrafenib und Trametinib auf nüchternen Magen ein, also mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit. Nehmen Sie die Arzneimittel mit einem vollen Glas Wasser ein.
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Dabrafenib oder Trametinib vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis genau zu der für Sie üblichen Zeit ein, wenn:
  - es weniger als 6 Stunden bis zur nächsten Dosis von diesem Arzneimittel sind, das zweimal täglich eingenommen werden muss.
  - es weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis von Trametinib sind, das einmal täglich eingenommen werden muss.
- Wenn Sie zu viel an Dabrafenib oder Trametinib eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung. Wenn möglich nehmen Sie die Dabrafenib-Kapseln und Trametinib-Tabletten mit, und zeigen Sie ihnen die Dabrafenib- und Trametinib-Packung mit den dazugehörigen Gebrauchsinformationen.
- Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosen von Dabrafenib und/oder Trametinib zu verringern. Nehmen Sie Dabrafenib und Trametinib genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers ein.

Patientenhinweise

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn sie glauben, dass dies für Sie zutrifft.
Das Präparat sollte nur zur Behandlung von Melanomen und NSCLC mit einer Mutation im BRAF-Gen angewendet werden. Ihr Arzt wird deshalb vor Behandlungsbeginn einen Test auf diese Mutation durchführen.
Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie mit der Kombination von dem Präparat und Trametinib behandelt werden sollen, lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Trametinib sowie die Gebrauchsinformation zu Dabrafenib sorgfältig durch.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen. Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie
  - Leberprobleme haben.
  - Nierenprobleme haben oder hatten.
    - Ihr Arzt wird Ihnen Blutproben abnehmen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  - eine andere Krebsart als ein Melanom oder NSCLC hatten, da für Sie ein größeres Risiko bestehen kann, andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie dieses Präparat einnehmen.
- Bevor Sie dieses Präparat in Kombination mit Trametinib einnehmen, muss Ihr Arzt ferner wissen, wenn Sie:
  - Herzbeschwerden wie Herzversagen oder Probleme mit Ihrem Herzschlag haben.
  - Augenbeschwerden einschließlich einer Verstopfung der Vene, die aus dem Auge herausführt, (Netzhautvenenverschluss) oder eine Augenschwellung infolge einer Flüssigkeitsansammlung (Chorioretinopathie) haben.
  - irgendwelche Lungen- oder Atemprobleme haben, einschließlich Atembeschwerden, die oft von trockenem Husten, Kurzatmigkeit und Ermüdung begleitet sind.
  - irgendwelche gastrointestinalen Probleme wie Divertikulitis (entzündete Ausstülpungen im Dickdarm) oder Metastasen im Magen-Darm-Trakt haben oder hatten
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
- Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten
  - Bei einigen Menschen, die dieses Arzneimittel einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die schwerwiegend sein können. Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Einige dieser Symptome (Blutungen, Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme) sind in diesem Abschnitt kurz beschrieben, ausführlichere Informationen sind in Kategorie „Nebenwirkungen" zu finden.
  - Blutungen
    - Die Einnahme in Kombination mit Trametinib kann ernsthafte Blutungen verursachen, einschließlich Blutungen in Ihrem Gehirn, im Verdauungsapparat (wie Magen, Mastdarm oder Dick- und Dünndarm), den Lungen oder anderen Organen, die zum Tod führen können. Symptome können beinhalten:
      - Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
      - Blut im Stuhl oder schwarze Stühle
      - Blut im Urin
      - Magenschmerzen
      - Aushusten/Erbrechen von Blut
  - Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
  - Fieber
    - Die Einnahme dieses Arzneimittels oder der Kombination mit Trametinib kann Fieber verursachen, wobei dies bei Einnahme der Kombination wahrscheinlicher ist. In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere Symptome entwickeln.
    - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Körpertemperatur über 38°C entwickeln oder Sie spüren, dass Fieber auftritt, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  - Herzerkrankung
    - Dieses Arzneimittel kann bei Personen, die es in Kombination mit Trametinib einnehmen, Herzbeschwerden verursachen oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern.
    - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz vor und während Ihrer Behandlung in Kombination mit Trametinib ordnungsgemäß arbeitet. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie fühlen, dass Ihr Herz klopft, rast oder unregelmäßig schlägt, oder wenn Ihnen schwindlig ist, Sie müde, benommen oder kurzatmig sind oder Ihre Beine anschwellen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
  - Hautveränderungen,die auf einen neu auftretenden Hautkrebs hinweisen können
    - Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, und in regelmäßigen Abständen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
    - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen bemerken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, oder nach der Behandlung.
  - Augenprobleme
    - Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt überprüfen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Augenrötung oder Reizung, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder andere Veränderungen des Sehvermögens während der Behandlung bemerken.
    - Dabrafenib in Kombination mit Trametinib kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen. Trametinib wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals einen Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome für Augenbeschwerden während der Behandlung bekommen: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Sehen von farbigen Flecken oder Lichthöfen (Sehen von undeutlichen Umrissen um Gegenstände herum). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
  - Lesen Sie die Information über Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme in Kategorie „Nebenwirkungen". Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der aufgeführten Anzeichen und Symptome bekommen.
  - Leberprobleme
    - Dieses Arzneimittel in Kombination mit Trametinib kann Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften Zuständen wie Leberentzündungen oder Leberversagen, die tödlich verlaufen können, entwickeln können. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen. Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten:
      - Appetitlosigkeit
      - Übelkeit
      - Erbrechen
      - Magenschmerzen (Unterleibsschmerzen)
      - Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen (Gelbsucht)
      - Dunkelfärbung des Urins
      - Hautjucken
    - Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
  - Muskelschmerzen
    - Dieses Arzneimittel in Kombination mit Trametinib kann zu einem Zerfall von Muskelgewebe führen (Rhabdomyolyse). Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
      - Muskelschmerzen
      - Dunkelfärbung des Urins infolge von Nierenschäden
    - Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
  - Perforation des Magens oder der Darmwand (Magen-/Darmdurchbruch)
    - Die Einnahme der Kombination von diesem Arzneimittel und Trametinib kann das Risiko der Entwicklung eines Magen- oder Darmdurchbruchs erhöhen. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.
  - Schwere Hautreaktionen
    - Vereinzelt wurde berichtet, dass bei Einnahme in Kombination mit Trametinib schwere Hautreaktionen auftreten können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken.
  - Eine entzündliche Erkrankung, die vor allem Haut, Lungen, Augen und Lymphknoten betrifft
    - Eine entzündliche Erkrankung, die vor allem Haut, Lungen, Augen und Lymphknoten betrifft (Sarkoidose). Häufige Symptome können Husten, Atemnot, geschwollene Lymphknoten, Sehstörungen, Fieber, Ermüdung, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke sowie weiche Knötchen der Haut sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen. Die Wirkungen bei Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
- Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich müde oder schwach fühlen, oder wenn Sie sich kraftlos fühlen.
- Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich diesbezüglich unsicher fühlen. Auch Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
  - Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Das Präparat wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es das ungeborene Kind schädigen kann.
  - Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, während sie das Präparat einnehmen und für mindestens 2 Wochen, nachdem Sie es abgesetzt haben, sowie für mindestens 16 Wochen nach der letzten Dosis von Trametinib, wenn Sie Dabrafenib in Kombination mit Trametinib einnehmen.
  - Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster) wirken möglicherweise nicht richtig, während Sie dieses Präparat oder die Kombination (sowohl dieses Präparat als auch Trametinib) einnehmen. Sie müssen eine andere zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung wie etwa eine Barrieremethode (z. B. Kondom) anwenden, damit Sie nicht unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
  - Sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Stillzeit
- Das Präparat wird nicht während der Stillzeit empfohlen.
- Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie Ihren Arzt vorher informieren. Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder stillen wollen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit - Männer und Frauen
- Tierstudien haben gezeigt, dass der Wirkstoff Dabrafenib dauerhaft die männliche Zeugungsfähigkeit verringern kann. Ferner können Männer unter der Behandlung mit diesem Präparat eine reduzierte Spermienzahl haben; deren Spermienzahl kann, auch nach Absetzen des Arzneimittels, möglicherweise nicht auf die Normalwerte zurückkehren.
- Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu haben, zu verbessern.
- Bei Einnahme zusammen mit Trametinib:
  - Trametinib kann die Fruchtbarkeit sowohl von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung dieses Arzneimittels auf die Spermienzahl haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

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