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AqVida GmbH
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Hersteller: AqVida GmbH
PZN: 18130134 (rezeptfrei)
Darreichung: Hartkapseln | Generikum
Wirkstoffe:
Sunitinib malat, Sunitinib
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Produktinformationen zu Sunitinib AqVida 37.5 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

AqVida GmbH PZN: 18130134 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 30 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Sunitinib malat 50.12 mg
Sunitinib 37.5 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Croscarmellose, Natriumsalz +
Gelatine +
Povidon K25 +
Titan dioxid +
Mannitol +
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol

Pflichtangaben: Sunitinib AqVida 37.5 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Sunitinib malat 50.12mg
  • Sunitinib 37.5mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
  • Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:
    • Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können
    • Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat
    • Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der hormonausscheidenden Zellen der Bauchspeicheldrüse, mit Krankheitsprogression oder wenn er nicht operativ entfernt werden kann
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten Krebses abhängig ist. Wenn Sie behandelt werden wegen:
    • GIST oder mRCC:
      • beträgt die übliche Dosierung 50 mg einmal täglich, einzunehmen über 28 Tage (4 Wochen), gefolgt von einer 14-tägigen (2 Wochen) Behandlungspause (kein Arzneimittel), in einem 6-Wochen-Zyklus.
    • pNET:
      • beträgt die übliche Dosierung 37,5 mg einmal täglich ohne eine Behandlungspause.
    • Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen und entscheiden, warum und wann Sie die Behandlung mit dem Präparat beenden müssen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt. Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen:
      • wenn Sie hohen Blutdruck haben. Das Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen. Während der Behandlung mit diesem Präparat wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutdruck kontrollieren und Sie können gegebenenfalls mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden.
      • wenn Sie Erkrankungen des Bluts, Blutungen oder blaue Flecke haben oder hatten. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann die Blutungsgefahr erhöhen oder die Anzahl bestimmter Blutzellen verändern, was wiederum zu Anämie führen oder die Blutgerinnung beeinflussen kann. Wenn Sie Warfarin oder Acenocoumarol nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von Blutgerinnseln verdünnen), kann die Blutungsgefahr erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Blutungen jeglicher Art auftreten.
      • wenn Sie Herzprobleme haben. Das Präparat kann Herzprobleme auslösen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene Füße oder Knöchel haben.
      • wenn Sie ungewöhnliche Herzrhythmusstörungen haben. Dieses Arzneimittel kann Herzrhythmusstörungen auslösen. Während Ihrer Behandlung mit dem Präparat kann Ihr Arzt möglicherweise ein Elektrokardiogramm erstellen, um diese Symptome abzuklären. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich, während Sie das Arzneimittel nehmen, benommen fühlen, ohnmächtig werden oder einen ungewöhnlichen Herzschlag bemerken.
      • wenn Sie kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen und/oder Arterien (bestimmte Blutgefäße) hatten, einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt beim Auftreten von Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Druckgefühl im Brustbereich, Schmerzen in Ihren Armen, dem Rücken, dem Nacken oder im Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheits- oder Schwächegefühl in 1 Körperhälfte, Sprachstörungen, Kopfschmerzen oder Benommenheit, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
      • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
      • wenn Sie eine als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Ermüdung, Müdigkeit, blaue Flecken, Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust oder Krampfanfälle auftreten.
      • wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben. Dieses Präparat kann Schilddrüsenprobleme verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme schneller ermüden, Ihnen im Allgemeinen kälter ist als anderen Personen oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihre Schilddrüsenfunktion sollte kontrolliert werden, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, und während der Einnahme regelmäßig überprüft werden. Wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Schilddrüsenhormone produziert, können Sie möglicherweise eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten.
      • wenn Sie Störungen der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt: Schmerzen im Magenbereich (Oberbauch), Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Diese können durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Gallenblase verursacht worden sein.
      • wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit dem Präparat einer der folgenden Hinweise auf Leberprobleme bei Ihnen auftritt: Hautjucken, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkel gefärbter Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten oberen Magenbereich. Ihr Arzt sollte Bluttests zur Bestimmung Ihrer Leberfunktion vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel durchführen sowie jeweils bei medizinischem Bedarf.
      • wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
      • wenn Sie demnächst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden. Das Arzneimittel kann die Wundheilung beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird das Präparat üblicherweise bei Ihnen abgesetzt werden. Ihr Arzt entscheidet dann, wann es wieder angewendet werden kann.
      • Bevor Sie eine Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen, kann man Sie zu einer Abklärung Ihres Zahnstatus schicken.
        • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Schmerzen im Mund, der Zähne und/oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder einen lockeren Zahn haben oder hatten.
        • Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnärztlichen chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden. Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie gleichzeitig Bisphosphonate intravenös erhalten oder erhalten haben. Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vermeidung von Komplikationen an den Knochen und können Ihnen wegen anderer Erkrankungen verabreicht worden sein.
      • wenn Sie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes haben oder hatten. Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann ein „Pyoderma gangraenosum" (schmerzhaftes Hautgeschwür) oder eine „nekrotisierende Fasziitis" (sich schnell ausbreitende Infektion der Haut/Weichteile, die lebensbedrohlich sein kann) auftreten.
        • Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn sich Anzeichen einer Infektion im Bereich einer Hautverletzung zeigen, einschließlich Fieber, Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Austreten von Eiter oder Blut. Dieses Ereignis ist generell reversibel nach Absetzen von Sunitinib.
        • Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) wurden während der Anwendung von Sunitinib berichtet. Zu Beginn treten diese als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Körper auf. Der Ausschlag kann mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein. Wenn Sie einen Hautauschlag oder derartige Hautsymptome entwickeln, müssen Sie umgehend Rat bei Ihrem Arzt einholen.
      • wenn Sie an Krämpfen leiden oder gelitten haben. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust haben.
      • wenn Sie an Diabetes leiden. Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Unterzuckerungen die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss. Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels haben (Erschöpfung, Herzklopfen, Schwitzen, Hunger und Bewusstseinsverlust).
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Personen unter 18 Jahren wird dieses Präparat nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, müssen Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders aufpassen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel für eine zuverlässige Empfängnisverhütung sorgen.
  • Stillzeit
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Präparat nicht stillen.

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