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Produktinformationen zu Sultamicillin-ratiopharm 375 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ratiopharm GmbH PZN: 8837281 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 10 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Sultamicillin tosilat 2-Wasser 506.3 mg
Sultamicillin 375 mg
Hilfsstoffe
Crospovidon +
Cellulose, mikrokristallin +
Gesamt Natrium Ion +
Hyprolose +
Croscarmellose, Natriumsalz +
Magnesium stearat +
Titan dioxid +
Hypromellose +
Talkum +
Lactose 61.5 mg
Polyoxyethylen (40) monostearat +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Sultamicillin-ratiopharm 375 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Sultamicillin tosilat 2-Wasser 506.3mg
  • Sultamicillin 375mg

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff des Präparates ist Sultamicillin und wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet, die durch Sultamicillin-empfindliche Keime verursacht worden sind und durch Arzneimittel zum Einnehmen behandelt werden können, z. B.:
    • Stirnhöhlen- und Nasennebenhöhlenentzündung (akute bakterielle Sinusitis), Mittelohrentzündung (akute bakterielle Otitis media), Entzündung der Rachenmandeln (Tonsillitis), Lungenentzündung (ambulant erworbene Pneumonie) und Entzündung der oberen Atemwege (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis),
    • Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege,
    • Infektionen der Haut und der Weichteile und
    • eine bestimmte Geschlechtskrankheit (unkomplizierte Gonorrhoe).
  • Ferner kann das Arzneimittel im Anschluss an eine intravenöse oder intramuskuläre Behandlung mit Sulbactam/Ampicillin angewendet werden.
  • Durch den Wirkstoff des Präparates können sich die Bakterien nicht weiter vermehren.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sultamicillin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • Wegen der Gefahr einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) darf das Arzneimittel bei bekannter Überempfindlichkeit auf Penicilline nicht angewendet werden. Bei bestehenden Allergien und insbesondere bei Allergien gegenüber der Wirkstoffklasse der Cephalosporine ist unter einer Behandlung mit dem Präparate eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen. Wenn allergische Reaktionen auftreten, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
    • Bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber oder bei einer besonderen Erkrankung der weißen Blutkörperchen (lymphatische Leukämie) sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, da diese Patienten häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen (roter Hautausschlag) neigen.
    • Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme des Präparates nicht angezeigt, da eine ausreichende Aufnahme des Arzneimtitels nicht gewährleistet ist.
    • Bei Säuglingen mit wiederkehrenden Durchfällen sollte das Präparat mit Ausnahme einer kurzfristigen Fortführung einer intravenösen oder intramuskulären Behandlung nicht eingesetzt werden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, da Sie dann das Präparat nicht einnehmen dürfen.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:
    • Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg
      • nehmen zweimal täglich 1 bis 2 Filmtabletten (entspr. 375 bis 750 mg Sultamicillin) ein.
    • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 30 kg
      • erhalten im Allgemeinen eine Sultamicillin-Dosis von 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen. Hierfür wird vorzugsweise die Verwendung von dem Präparat, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen empfohlen.
    • Die beiden Abbauprodukte des Wirkstoffes Sultamicillin
      • (Ampicillin und Sulbactam) werden nach Einnahme von dem Pärparat überwiegend über die Nieren ausgeschieden. Da bei Neugeborenen die Nierenfunktion noch nicht voll entwickelt ist, sollte dies bei der Gabe des Arzneimittels bei Neugeborenen berücksichtigt werden. Die Dosis wird reduziert.
    • Zur Behandlung einer unkomplizierten Gonorrhoe
      • werden 6 Filmtabletten als Einzeldosis von 2,25 g Sultamicillin eingenommen. Zusätzlich sollte hier 1 g Probenecid eingenommen werden, um länger anhaltende Blutkonzentrationen der Wirkstoffe zu erreichen.
    • Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion bzw. Nierenersatzverfahren
      • (Hämodialyse - Entfernung von Flüssigkeit und gelösten Molekülen aus dem Blut über Filtersysteme) muss aufgrund der verzögerten Wirkstoffausscheidung nach Anweisung des Arztes eine Verlängerung der Einnahmeabstände erfolgen.

 

  • Wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen
    • Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Abhängig von der Schwere der Infektion beträgt die Behandlungsdauer im Allgemeinen 5 bis 14 Tage. In schweren Krankheitsfällen kann auch über eine längere Zeit weiterbehandelt werden. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome erfolgen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Nach sehr hohen Dosen können epileptische Krampfanfälle auftreten.
    • Bei einer Kreislaufreaktion mit schwerwiegendem Verlauf (anaphylaktischer Schock) ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie es bemerken. Ist es jedoch bereits Zeit, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene aus und fahren Sie mit den üblichen Einnahmezeiten fort. Verdoppeln Sie nie die Dosis von sich aus!

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Beenden der Therapie ist der Behandlungserfolg gefährdet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von dem Arzneimittel unterbrechen oder beenden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) sind bei mit Penicillinen behandelten Patienten beobachtet worden, einschließlich bei Gabe von Arzneimitteln, die den Wirkstoff von diesem Arzneimittel (Sultamicillin) enthalten. Bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicillin sowie gegen Cephalosporine (Gruppe von Antibiotika) und/ oder mehrere allergieerzeugende Substanzen (Allergene) in der Vorgeschichte besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Reaktionen.
    • Bei Auftreten von allergischen Reaktionen muss das Antibiotikum abgesetzt werden und der Arzt muss entsprechende Therapiemaßnahmen einleiten.
    • Eine Sofortreaktion an der Haut in Form von Nesselausschlag mit Bläschen- u. Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) deutet meist auf eine echte Penicillinallergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.
    • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Epinephrin (ein kreislaufaktivierender Arzneistoff). Bei Bedarf sollten auch Sauerstoff und intravenöse Steroide (antientzündliche Arzneistoffe) verabreicht werden und Atemwege gesichert werden mittels unter Umständen externer Beatmung durch Intubation.
    • Bei schweren und anhaltenden Durchfällen während (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung mit diesem Präparat ist an eine antibiotikabedingte Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) zu denken, die selten auftritt und lebensbedrohlich sein kann. Wenn derartige Durchfälle auftreten, sollte sofort der Arzt aufgesucht werden. Präparate, die die Darmtätigkeit hemmen, sollten vermieden werden.
    • Aus Vorsichtsgründen sollten bei einer Behandlung, die länger als 1 Woche dauert, von Ihrem Arzt Ihre Leberenzymwerte und die Blutzuckerwerte überprüft werden, obwohl sich bei der Anwendung von dem Arzneimittel bei Diabetikern keine Auswirkungen auf die Glucoseverfügbarkeit ergab.
    • Bei länger dauernder Behandlung (mehr als 14 Tage) sollte Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen des Blutbilds sowie der Nieren- und Leberfunktion durchführen.
    • Durch die Behandlung mit dem Arzneimittel können Laboruntersuchungen des Urins beeinflusst werden.
    • Nach Verabreichung eines Arzneistoffes der gleichen Wirkstoffklasse (Ampicillin) an schwangere Frauen konnte eine vorübergehende Verminderung der Blutspiegel verschiedener weiblicher Hormone (Östrogene) beobachtet werden. Dieser Effekt könnte auch unter Therapie mit diesem Präparat auftreten.
    • Bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, wurde über schwere Hautreaktionen berichtet. Sollten Sie während der Behandlung Anzeichen einer schweren Hautreaktion entwickeln, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte abgebrochen und eine entsprechende Therapiemaßnahme eingeleitet werden.
    • Wie bei jeder Antibiotikatherapie muss auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden (Anzeichen dafür sind beispielsweise Entzündungen im Mund- oder Genitalbereich). Sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte das Präparat abgesetzt und/ oder eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
    • Hautpilze und Penicilline können die gleichen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen (Antigengemeinschaft). Deshalb sind bei Personen, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie nach Zweitkontakt vorkommen, nicht auszuschließen.
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Bauchschmerzen, Juckreiz, dunklem Urin, einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit oder einem allgemeinen Unwohlsein leiden. Diese Anzeichen können auf eine Leberschädigung hindeuten, die bei Anwendung von dem Arzneimittel auftreten kann
    • Wenn Sie unter einer Ampicillin-Therapie bereits Nebenwirkungen hatten, ist zu erwarten, dass diese auch unter der Behandlung mit diesem Präparat auftreten.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Sie sollten jedoch bedenken, dass es selten zum Auftreten von Benommenheit kommen kann.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Aus bisherigen, unzureichenden Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren haben sich keine Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
    • Vorsichtshalber sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
  • Stillzeit
    • Die beiden Abbauprodukte des Wirkstoffes Sultamicillin (Ampicillin und Sulbactam) gehen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und eine Pilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten. Wenn eine Behandlung der Mutter mit dem Arzneimittel für dringend notwendig erachtet wird, sollte sie ihr Kind während der Behandlung vorsichtshalber nicht stillen.

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