• Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Schizophrenie, depressive Erkrankung) und bestimmter Schwindelzustände.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei:
  • akuter und chronischer Schizophrenie im Erwachsenen- und Kindesalter
  • depressiven Erkrankungen, wenn die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum erfolglos war
  • peripher-labyrintherem Schwindelzustand, z. B. Morbus Menière, peripherer Lage-, Dreh- und Schwankschwindel

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sulpirid, Benzamidderivate oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- (Opiate) oder Psychopharmaka-Vergiftungen.
• bei krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (maniforme Psychosen).
• bei Krampfanfällen (Epilepsie).
• bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständeneinhergehen (organisches Psychosyndrom).
• bei Morbus Parkinson (Schüttellähmung).
• in Kombination mit Levodopa (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
• bei bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytom]).
• bei prolaktinabhängigen Tumoren wie z. B. Hypophysen-Prolaktinom sowie allen Tumoren der Brust (Mammatumoren).
• bei bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasmaspiegel des Hormons Prolaktin).
• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (außer bei Behandlung von Schizophrenien).
• bei Schizophrenie: Kinder unter 10 Jahren

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme.
  • Behandlung von Schizophrenien
    • Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 3-mal 100 mg Sulpirid (entsprechend 300 mg Sulpirid pro Tag) begonnen, bis die Behandlung mit einer höheren Erhaltungsdosis fortgesetzt wird. In der Regel beträgt diese für Erwachsene 400 - 800 mg Sulpirid, verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben. Eine Tagesgesamtdosis von 1.000 mg Sulpirid sollte nur bei besonderer psychiatrischer Begründung bis maximal 1.600 mg Sulpiridüberschritten werden. Für diese Fälle stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Behandlung von depressiven Erkrankungen und Schwindelzuständen
    • Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 50 - 150 mg Sulpirid pro Tag begonnen (verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben). In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 50 - 100 mg Sulpirid (entsprechend 150 - 300 mg Sulpirid pro Tag).
    • Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch den Arzt festgelegt.
  • Hinweise
    • Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung -niedrigere Tagesdosen. Folgende Richtwerte sind zu beachten:
      • Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis
      • Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis
      • Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Bei Kindern ab 10 Jahren sowie bei Jugendlichen
    • darf die Tagesdosis von 3 - 10 mg Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1 - 2 mg/kg Körpergewicht/Tag empfohlen. Als Erhaltungsdosis werden 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.

• Dauer der Anwendung
  • Der behandelnde Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.
  • Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1 - 3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.
  • Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3 - 6 Monate überprüft werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen.
  • Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen
    • Symptome einer leichten Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit, verstärkte extrapyramidalmotorische Störungen, Blutdruckabfall und Koma können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Vor allem bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die einen Einfluss auf das Gehirn haben, wurde über Todesfälle berichtet. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
  • Hinweis für den Arzt
    • Eine frühzeitige Magenspülung wird empfohlen. Beim Auftreten schwerwiegender Störungen der Bewegungsabläufe (extrapyramidal-motorische Störungen) können Mittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung wie Biperiden verabreicht werden. Eine Überwachung der Herz- und Atemfunktion kann erforderlich sein (Risiko von QT-Verlängerung und anschließendem Kammerflimmern). Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfachvergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Einzeldosis ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn
    • Sie eine epileptische Erkrankung in der Vorgeschichte haben, da Neuroleptika die Krampfschwelle erniedrigen können. Ihr Arzt wird Sie während der Therapie genau überwachen.
    • Sie an krankhaften Erlebnisreaktionen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen (schizophrenen Psychosen), leiden. In diesen Fällen kann Sulpirid gleichzeitig mit einem Beruhigungsmittel verabreicht werden.
    • Sie an einer akuten Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs leiden (akute Porphyrie). Die Anwendung von Sulpirid sollte in diesem Fall vermieden werden.
    • Sie sehr niedrigen oder erhöhten Blutdruck haben. Bei Anwendung von Sulpirid bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck, insbesondere bei älteren Patienten, besteht das Risiko einer hypertensiven Krise (plötzliche, übermäßig starke Erhöhung des Blutdrucks). Ihr Arzt wird Sie genau überwachen.
    • Sie Vorschäden der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), und des Herzens (Herzinsuffizienz) haben.
    • Sie einen schweren Leberschaden haben.
    • Sie einen Nierenschaden haben. Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, wird Ihr Arzt bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis vermindern. Bei starker Einschränkung der Nierenfunktion wird Ihr Arzt Sie nur mit besonderer Vorsicht mit Sulpirid behandeln und gegebenenfalls dieses Arzneimittel absetzen.
    • Sie eine Neigung zu Thrombosen haben.
    • Sie in der Vorgeschichte an einem Glaukom gelitten haben.
    • Sie in der Vorgeschichte an Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung litten.
    • bei Ihnen in der Vorgeschichte ein Darmverschluss, ein verengter Magenausgang oder andere angeborene Verengungen im Verdauungstrakt vorliegen.
    • Sie eine jüngere Frau sind mit Störungen der Monatsblutung (Zyklusstörungen).
    • Sie an Diabetes mellitus leiden oder Risikofaktoren dafür aufweisen. In diesem Fall sollten Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.
  • Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufgetreten ist, wird Ihr Arzt Sulpirid mit Vorsicht anwenden und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • Arzneimittel dieser Art (Antipsychotika) können eine Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit und vegetativen Symptomen wie Schwitzen oder beschleunigte Atmung (sogenanntes „malignes neuroleptisches Syndrom") verursachen. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden und Sie sollten unverzüglich mit einem Arzt
      sprechen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vorgeschichte ein malignes neuroleptisches Syndrom hatten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie unter erhöhter Vorsicht mit dem Arzneimittel behandeln.
  • Verlängerung des QT-Intervalls
    • Sulpirid, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (Veränderung im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist; siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Dieser Effekt erhöht das Risiko schwerer ventrikulärer Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes.
    • Vor der Einnahme von Sulpirid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen, wie z. B.: verlangsamte Herzschlagfolge (< 55 Schläge/Minute), Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Erniedrigung des Magnesiumserumspiegels), insbesondere eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, angeborene oder erworbene QT-Verlängerung sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 Schläge/Minute), eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
  • Kontrolluntersuchungen
    • Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
  • Blutbildveränderungen
    • Bei der Behandlung mit Sulpirid wurde über eine Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann (Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich unverzüglich zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.
  • Seien Sie besonders vorsichtig, wenn
    • Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
    • Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht. (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
  • Kinder und Jugendliche
    • Hinweis zum Anwendungsgebiet „Schizophrenie"
      • Bei Kindern unter 10 Jahren darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
      • Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche dürfen nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit dem Arzneimittel behandelt werden.
    • Hinweis zu den anderen in der Kategorie "Indikation" angegebenen Anwendungsgebieten (außer „Schizophrenie")
      • Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erkenntnisse zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe bestehen.
  • Ältere Menschen
    Zur Anwendung bei älteren Menschen siehe (Kategorie "Dosierung").

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Präparat wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, nicht empfohlen.
  • Wenn Sie Sulpirid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnehmen, können folgende Symptome bei Ihrem neugeborenen Baby auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
• Stillzeit
  • Sie sollten während der Therapie mit dem Arzneimittel nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Art und Weise, Ihr Baby zu füttern, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.