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Hersteller: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
PZN: 8630485 (rezeptfrei)
Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu
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Produktinformationen zu STAPHYLEX INJEKTION 500MG

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PUREN Pharma GmbH & Co. KG PZN: 8630485 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu, 10 Stück 5,29 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Flucloxacillin 500 mg
Natrium Ion 25.32 mg
Flucloxacillin Natrium 1-Wasser 544 mg
Packungsbeilage

Pflichtangaben: STAPHYLEX INJEKTION 500MG

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Flucloxacillin 500mg
  • Natrium Ion 25.32mg
  • Flucloxacillin Natrium 1-Wasser 544mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält ein Antibiotikum. Flucloxacillin, der Wirkstoff des Arzneimittels, gehört zur Stoffgruppe der Penicilline.
  • Das Präparat wird angewendet bei
    • akuten und chronischen Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche Penicillinase-bildende Staphylokokken (mit Ausnahme von Methicillinresistenten Staphylokokken):
      • Infektionen der Haut, Schleimhäute und des Weichteilgewebes (z. B. Furunkel, Abszesse, Pyodermien, Nagelbettentzündungen (Panaritien, Paronychien), Brustdrüsenentzündungen),
      • Infektionen der Atemwege,
      • Infektionen der Knochen und des Knochenmarks.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Flucloxacillin, andere Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn bei Ihnen unter einer früheren Flucloxacillin-Behandlung Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind.
  • Das Arzneimittel darf nicht intraarteriell/intrathekal, ocular oder subkonjunktival angewendet werden.

Dosierung

  • Ihr Arzt bestimmt die Dosis und die Dauer der Anwendung. Dies wird vom Schweregrad und der Art Ihrer Infektion abhängen.
  • Injektion in einen Muskel (intramuskulär) oder Injektion in eine Vene (intravenös)
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
      • 1000 mg - 4000 mg/Tag, verabreicht in drei bis vier Teildosen.
      • Für schwere Infektionen: Bis zu 8000 mg täglich können verabreicht werden, aufgeteilt in vier Infusionen (über 20 - 30 Minuten).
      • Eine Einzeldosis bei Injektion oder Infusion darf 2000 mg nicht überschreiten.
      • Maximale tägliche Dosis: 12.000 mg.
    • Patienten mit schweren Nierenproblemen
      • Wenn Sie Nierenprobleme haben, werden Sie möglicherweise eine geringere Dosis verabreicht bekommen, nur zwei- oder dreimal täglich, in Abhängigkeit Ihrer Nierenfunktion.
    • Kinder unter 12 Jahren
      • Bei milden oder mittelschweren Infektionen: 25 - 50 mg pro kg Körpergewicht in 24 Stunden.
      • Dies wird verabreicht in drei oder vier Teildosen pro Tag.
      • Bei schweren Infektionen: Bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht in 24 Stunden. Dies wird verabreicht in drei oder vier Teildosen pro Tag.
      • Eine Einzeldosis darf bei Injektion oder Infusion 33 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.
    • Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
      • Wegen der möglichen Induktion (Auslösung) eines Kernikterus (seltene Schädigung des Gehirns), darf Flucloxacillin Frühgeborenen und Neugeborenen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden.
      • Frühgeborene und Neugeborene sowie Säuglinge werden im Allgemeinen mit 25 mg bis 50 mg/kg/24 Stunden, aufgeteilt in drei bis vier gleiche Teildosen, behandelt. Die tägliche Dosis kann auf maximal 100 mg/kg/24 Stunden erhöht werden.
    • Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse (Blutwäsche):
      • Da Flucloxacillin nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche aus dem Körper entfernbar ist, muss die Dosis nicht erhöht werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.
    • Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren.

 

  • Dauer der Behandlung
    • Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Anweisung des Arztes.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Es können bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen, eventuell auch Durchfall auftreten.
    • Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen.
    • Beim Auftreten einer Schockreaktion ist das Präparat unverzüglich abzusetzen.
    • Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien einleiten kann.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben,
    • Fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen,
    • Der Behandlungserfolg kann gefährdet werden. Vor Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,
      • wenn Sie zu Allergien neigen, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillinen und Cephalosporinen) tritt häufig auf. Ihr Arzt wird Sie daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig hinsichtlich früherer allergischer Reaktionen befragen. Bei allergischen Erscheinungen ist die Behandlung sofort abzubrechen. Da über schwere und bisweilen tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde, kann bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen eine Notfall-Behandlung erforderlich sein.
      • wenn Sie an bestehender Leberfunktionsstörung leiden, 50 Jahre oder älter sind oder eine schwerwiegende Grunderkrankung haben. Die Gefahr einer Leberschädigung erhöht sich bei längerer Anwendung. Schwere Leberschädigungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung. Sollte während der Behandlung mit diesem Präparat eine Veränderung der Leberwerte beobachtet werden, so ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und die Behandlung gegebenenfalls mit einem anderen Antibiotikum fortzusetzen.
      • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall ist eine Dosisanpassung erforderlich.
      • wenn Sie Paracetamol einnehmen oder einnehmen werden. Es besteht ein Risiko für eine Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden. Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf.
      • Bei Verwendung von Flucloxacillin, besonders in hohen Dosierungen, kann es zu einer Absenkung des Kaliumspiegels im Blut kommen (Hypokaliämie). Während der Behandlung mit höheren Dosierungen von Flucloxacillin wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihren Kaliumspiegel regelmäßig messen.
    • Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
      • Es stehen für diese Altersgruppe besser geeignete Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.
      • Die Infusion sollte bei Früh- und Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Früh- oder Neugeborenen besteht die Gefahr einer Ansammlung von Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämie). Bei bestehender Gelbsucht kann die Anwendung zu einer frühkindlichen Hirnschädigung (Kernikterus) führen. Ferner sollte darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte Nierenfunktion von Neugeborenen und Kindern unter 6 Monaten hohe Flucloxacillin-Konzentrationen im Blut auftreten können. Für Säuglinge und Kleinkinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat das Arzneimittel im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Nachteilige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht beobachtet worden. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Penicillinen, der Substanzklasse zu der dieses Arzneimittel gehört, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen lassen.
    • Es liegen jedoch keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vor. Deshalb darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
  • Stillzeit
    • Flucloxacillin tritt in geringem Maße in die Muttermilch über.
    • In seltenen Fällen kann es beim Säugling zu Veränderungen in der physiologischen Darmflora und damit zu Durchfall und/oder einer Besiedlung der Schleimhaut mit Pilzen kommen.
    • Die Möglichkeit einer Sensibilisierung des Säuglings gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika muss in Betracht gezogen werden.
    • Das Arzneimittel darf während der Stillzeit angewendet werden.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Daten von Tieren oder Menschen zur Wirkung des Arzneimittels auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

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