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Hersteller: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
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Darreichung: Hartkapseln
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Produktinformationen zu STAPHYLEX 500mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PUREN Pharma GmbH & Co. KG PZN: 8630433 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 10 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Natrium Ion 25.32 mg
Flucloxacillin Natrium 1-Wasser 544 mg
Flucloxacillin 500 mg
Hilfsstoffe
Eisen (II,III) oxid +
Eisen (III) oxid +
Magnesium stearat +
Titan dioxid +
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Gelatine +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: STAPHYLEX 500mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Natrium Ion 25.32mg
  • Flucloxacillin Natrium 1-Wasser 544mg
  • Flucloxacillin 500mg

Indikation

  • Das Präparat enthält ein Antibiotikum. Flucloxacillin, der Wirkstoff des Präparates, gehört zur Stoffgruppe der Penicilline.
  • Das Präparat wird eingenommen
    • bei akuten und chronischen Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche Penicillinase-bildende Staphylokokken (mit Ausnahme von Methicillin-resistenten Staphylokokken):
      • Infektionen der Haut, Schleimhäute und des Weichteilgewebes (z. B. Furunkel, Abszesse, Pyodermien, Nagelbettentzündungen (Panaritien, Paronychien), Brustdrüsenentzündungen)
      • Infektionen der Atemwege
      • Infektionen der Knochen und des Knochenmarks
  • Hinweis:
    • Flucloxacillin ist nicht geeignet zur oralen Behandlung von lebensbedrohlichen Infektionen. Hierfür stehen die besser geeigneten Präparate für die intravenöse Therapie zur Verfügung.

Kontraindikation

  • Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Flucloxacillin, andere Penicilline oder einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn bei Ihnen unter einer früheren Flucloxacillin-Behandlung Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
      • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren erhalten im Allgemeinen 3-mal täglich 2 Kapseln (entsprechend 3 g Flucloxacillin). Bei schweren Infektionen kann die Dosis auf 4 g Flucloxacillin und mehr (maximal 12 g Flucloxacillin) pro Tag erhöht werden, zu verabreichen in 3 bis 4 gleich großen Einzeldosen.
    • Kinder
      • Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren erhalten im Allgemeinen 3- bis 4-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 1,5 bis 2 g Flucloxacillin).
      • Bei schweren Infektionen kann die Flucloxacillin-Tagesdosis gegebenenfalls auf maximal 100 mg/kg Körpergewicht erhöht werden.
      • Die Verabreichung des Arzneimittels ist für Kinder unter 10 Jahre, Kleinkinder, Säuglinge, Neu- und Frühgeborene nicht vorgesehen. Für diese Altersgruppe stehen besser geeignete Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.
    • Dosierungsbeispiel:
      • Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
        • Tagesdosierung Kapseln 500 mg: 3-mal 2 Kapseln
      • Kinder (10 bis 12 Jahre)
        • Tagesdosierung Kapseln 500 mg: 3- bis 4-mal 1 Kapsel
      • Kinder unter 10 Jahre, Kleinkinder, Säuglinge, Neu- und Frühgeborene
        • Für diese Altersgruppe stehen besser geeignete Darreichungsformen/ Wirkstärken zur Verfügung.
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern. Die empfohlene Maximaldosis bei Erwachsenen ist 1 g alle 8 - 12 Stunden.
    • Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse (Blutwäsche)
      • Da Flucloxacillin nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche aus dem Körper entfernbar ist, muss die Dosis nicht erhöht werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.
  • Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren.

 

  • Dauer der Behandlung
    • Die Einnahmedauer richtet sich nach der Anweisung des Arztes.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf. Zeigen Sie ihm die Packung des Arzneimittels. Es können bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen, eventuell auch Durchfall auftreten.
    • Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen des Arzneimittels, eventuell ist eine Magenspülung erforderlich.
    • Beim Auftreten einer Schockreaktion ist das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien einleiten kann.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächsten fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Der Behandlungserfolg kann gefährdet werden. Vor Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, insbesondere,
      • wenn Sie zu Allergien neigen, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillinen und Cephalosporinen) tritt häufig auf. Ihr Arzt wird Sie daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig hinsichtlich früherer allergischer Reaktionen befragen. Bei allergischen Erscheinungen ist die Behandlung sofort abzubrechen. Da über schwere und bisweilen tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde, kann bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen eine Notfall-Behandlung erforderlich sein.
      • wenn Sie an bestehender Leberfunktionsstörung leiden, 50 Jahre oder älter sind oder eine schwerwiegende Grunderkrankung haben. Die Gefahr einer Leberschädigung erhöht sich bei längerer Anwendung. Schwere Leberschädigungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung. Sollte
        während der Behandlung eine Veränderung der Leberwerte beobachtet werden, so ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und die Behandlung gegebenenfalls mit einem anderen Antibiotikum fortzusetzen.
      • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall ist eine Dosisanpassung erforderlich.
      • wenn Sie Paracetamol einnehmen oder einnehmen werden. Es besteht ein Risiko für eine Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden. Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf.
      • Bei Verwendung von Flucloxacillin, besonders in hohen Dosierungen, kann es zu einer Absenkung des Kaliumspiegels im Blut kommen (Hypokaliämie). Während der Behandlung mit höheren Dosierungen von Flucloxacillin wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihren Kaliumspiegel regelmäßig messen.
    • Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
      • Es stehen für diese Altersgruppe besser geeignete Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.
      • Das Arzenimittel sollte bei Früh- und Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Früh- oder Neugeborenen besteht die Gefahr einer Ansammlung von Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämie). Bei bestehender Gelbsucht kann die Anwendung des Arzneimittels zu einer frühkindlichen Hirnschädigung (Kernikterus) führen. Ferner sollte darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte Nierenfunktion von Neugeborenen und Kindern unter 6 Monate hohe Flucloxacillin-Konzentrationen im Blut auftreten können. Für Säuglinge und Kleinkinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat Flucloxacillin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Nachteilige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht beobachtet worden. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Penicillinen, der Substanzklasse, zu der dieses Arzneimittel gehört, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen lassen.
    • Es liegen jedoch keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vor. Deshalb dürfen Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt hat.
  • Stillzeit
    • Flucloxacillin tritt in geringem Maße in die Muttermilch über. Die Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen muss bei gestillten Säuglingen berücksichtigt werden.
    • Das Arzenimittel darf während der Stillzeit eingenommen werden. Mit Ausnahme des Risikos einer Sensibilisierung oder einer akuten Veränderung der Darmflora des Neugeborenen, die zu Durchfall führt, gibt es keine schädlichen Auswirkungen auf den Säugling.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Daten von Tieren oder Menschen zur Wirkung des Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.

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