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Hersteller: HAEMATO PHARM GmbH
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Produktinformationen zu SPRYCEL 100mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

HAEMATO PHARM GmbH PZN: 9943571 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Dasatinib 100 mg
Dasatinib 1-Wasser 103.69 mg
Hilfsstoffe
Lactose 1-Wasser 135 mg
Hyprolose +
Hypromellose +
Croscarmellose, Natriumsalz +
Titan dioxid +
Cellulose, mikrokristallin +
Macrogol 400 +
Magnesium stearat +

Pflichtangaben: SPRYCEL 100mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Dasatinib 100mg
  • Dasatinib 1-Wasser 103.69mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dasatinib. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Leukämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) eingesetzt. Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen. Diese weißen Blutzellen unterstützen den Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Bei Menschen, die an chronischer myeloischer Leukämie leiden, beginnen weiße Blutzellen, die auch Granulozyten genannt werden, unkontrolliert zu wachsen. Das Arzneimittel hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr eingesetzt. Außerdem wird es bei Erwachsenen mit CML in der lymphatischen Blastenkrise eingesetzt, die von vorherigen Therapien nicht profitieren. Bei Patienten mit ALL vermehren sich weiße Blutzellen, die auch Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zu lang. Das Arzneimittel hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.
  • Wenn Sie Fragen haben, wie dieses Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Dasatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dosierung

  • Das Arzneimittel wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der auf dem Gebiet der Leukämiebehandlung erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Arzneimittel wird Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr verschrieben.
  • Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der chronischen Phase der CML wird empfohlen, einmal täglich 100 mg einzunehmen.
  • Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise der CML oder bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal täglich 140 mg einzunehmen.
  • Die Dosierung für Kinder mit CML in der chronischen Phase oder Ph+ ALL erfolgt körpergewichtsabhängig.
  • Das Arzneimittel wird oral einmal täglich entweder in Form von Filmtabletten oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verabreicht.
  • Die Filmtabletten werden nicht für Patienten mit einem Körpergewicht unter 10 kg empfohlen.
  • Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte für Patienten mit einem Körpergewicht unter 10 kg verwendet werden. Eine Dosisänderung kann notwendig sein, wenn zwischen den Formulierungen gewechselt wird (d. h. Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), so dass Sie nicht von einem zum anderen wechseln sollten.
  • Auf Grundlage Ihres Gewichts, der Nebenwirkungen und des Ansprechens auf die Behandlung wird Ihr Arzt die richtige Formulierung und Dosis wählen. Die initiale Dosis für Kinder wird anhand des Körpergewichts wie folgt berechnet:
    • 10 bis weniger als 20 kg Körpergewicht: 40 mg (tägliche Dosis)
    • 20 bis weniger als 30 kg Körpergewicht: 60 mg (tägliche Dosis)
    • 30 bis weniger als 45 kg Körpergewicht: 70 mg (tägliche Dosis)
    • mindestens 45 kg Körpergewicht: 100 mg (tägliche Dosis)
    • Die Tabletten werden nicht für Patienten empfohlen, die weniger als 10 kg wiegen. Für diese Patienten sollte das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verwendet werden.
  • Es liegt keine Dosisempfehlung für das Arzneimittel bei Kindern unter 1 Jahr vor.
  • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen. Für höhere oder niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener Tablettenstärken einnehmen.
  • Möglicherweise erhalten Sie die Tabletten in Kalenderpackungen. Dabei handelt es sich um Blisterpackungen, die mit einer Angabe der Wochentage versehen sind. Entsprechend Ihrem Behandlungsplan weisen Pfeile auf die nächste einzunehmende Tablette hin.

 

  • Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
    • Nehmen Sie das Präparat so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen sollen. Stellen Sie sicher, dass Sie das Präparat so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt. Es könnte eine medizinische Betreuung erforderlich sein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden,
      • wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen
      • wenn Sie ein Leber- oder Herzproblem haben oder früher hatten
      • wenn Sie bei der Behandlung mit dem Arzneimittel Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen: Dies kann ein Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge oder dem Brustraum sein (welche häufiger bei Patienten ab 65 Jahren auftreten) oder aufgrund einer Veränderung der Blutgefäße, die die Lunge versorgen
      • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
      • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Therapie mit diesem Arzneimittel Blutergüsse, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrung verspüren. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
    • Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob das Präparat die gewünschte Wirkung zeigt. Auch Ihr Blut wird regelmäßig getestet, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden. Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte mit der Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe. Knochenwachstum und -entwicklung werden bei Kindern, die das Arzneimittel einnehmen, genau überwacht.

         

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und unscharfes Sehen auftreten.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn dringend erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme während der Schwangerschaft besprechen.
    • Sowohl Männern als auch Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, wird dringend eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der Behandlung angeraten.
  • Stillzeit
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie das Präparat einnehmen.

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