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SPIRONOTHIAZID 50mg (50 Stück)

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Hersteller: Desma GmbH
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Darreichung: Filmtabletten
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Produktinformationen zu SPIRONOTHIAZID 50mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Desma GmbH PZN: 2197389 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 50 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Spironolacton 50 mg
Hydrochlorothiazid 50 mg
Hilfsstoffe
Magnesium stearat +
Silicium dioxid, hochdispers +
Maisstärke +
Cellulose Pulver +
Kohle, medizinisch +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Propylenglycol +
Titan dioxid +
Natrium dodecylsulfat +
Hypromellose +
Gesamt Natrium Ion +
Polyoxyethylen (8) monostearat +
Cellulose, mikrokristallin +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: SPIRONOTHIAZID 50mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Spironolacton 50mg
  • Hydrochlorothiazid 50mg

Indikation

  • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert. Dadurch vermag das Arzneimittel eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen.
  • Es wird angewendet bei:
    • Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödemen) und/oder in der Bauchhöhle (Aszites), wenn zusätzlich Störungen des Elektrolythaushaltes durch übermäßige Mehrproduktion von Aldosteron (sekundärer Hyperaldosteronismus) vorliegen und bisherige die Harnausscheidung fördernde Behandlungsmaßnahmen nicht ausreichen bei:
    • Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödemen) infolge chronischer Herzmuskelschwäche (chronischer Herzinsuffizienz),
    • Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödemen) und in der Bauchhöhle (Aszites) infolge von chronischen Lebererkrankungen,
    • Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödemen) bei nephrotischem Syndrom (bestimmte Nierenkrankheit), wenn andere Medikamente nicht geeignet sind,
    • Erhöhter Blutdruck, wenn andere Medikamente nicht geeignet sind.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Spironolacton und Hydrochlorothiazid, gegen Sulfonamide (z.B. andere Thiazide, manche Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, z.B. Co-Trimoxazol) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel (Dehydration),
    • bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwerer Niereninsuffizienz mit stark verminderter Harnproduktion [Oligurie] oder fehlender Harnproduktion [Anurie]; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min. bzw. Serumkreatinin über 1,8 mg/dl),
    • akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis),
    • akutem Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie),
    • bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum),
    • bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie),
    • bei erhöhtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie),
    • bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie),
    • bei erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie),
    • bei Gicht,
    • während der gesamten Schwangerschaft,
    • in der Stillzeit.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Dosierung sollte vom Arzt individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß des Krankheitsbildes (sekundärer Hyperaldosteronismus) - festgelegt werden.
  • Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt
    • Bei Flüssigkeitsansammlungen in Gewebe (Ödemen) infolge Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und bei nephrotischen Syndrom (Nierenkrankheit):
      • Anfangstherapie: 1-2 mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 50-100 mg Spironolacton und 50-100 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).
      • Erhaltungstherapie: 1-2 mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 50-100 mg Spironolacton und 50-100 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).
    • Bei Bauchwassersucht (Aszites) infolge Leberzirrhose, bei schweren Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (schweren hydropischen Zuständen):
      • Anfangstherapie: 2 mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 100 mg Spironolacton und 100 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).
      • Erhaltungstherapie: 1-2 mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 50-100 mg Spironolacton und 50-100 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).
    • Bei erhöhtem Blutdruck:
      • eine halbe Filmtablette (entsprechend 25 mg Spironolacton und 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag) täglich.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen des Arzneimittels ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
    • Symptome einer Überdosierung:
      • Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig.
      • Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Elektrolytstörungen (Hypokaliämie oder Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) oder Alkalose führen.
      • Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu "Entwässerung" und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Verwirrtheit und Benommenheit, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen kommen.
      • Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten. Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut [Zyanose], starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Schläfrigkeit und Verwirrtheitszustände) auf.
      • Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kann zu Herzrhythmusstörungen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen, Blutdruckabfall mit peripherem Kreislaufkollaps und neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Apathie, Verwirrtheitszustände) führen.
    • Therapie bei Überdosierung:
      • Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
      • Bei nur kurzer Zeit zurückliegender Einnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle).
      • In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser und Elektrolyt-Haushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.
      • Spezifische Gegenmittel gegen Spironolacton und Hydrochlorothiazid sind nicht bekannt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Auch wenn Sie einmal zu wenig eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Keinesfalls dürfen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel eigenmächtig beenden (siehe auch Dauer der Anwendung).
    • Sprechen Sie auf jeden Fall vorher mit Ihrem Arzt, z.B. wenn Nebenwirkungen oder Änderungen in Ihrem Krankheitsbild auftreten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparats ist erforderlich,
      • wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben,
      • wenn Sie unter einer Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min bzw. Serumkreatinin zwischen 1,3 und 1,8 mg/dl) leiden,
      • bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich,
      • wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen) oder der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) haben, da Sie bei einem unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet sind,
      • bei eingeschränkter Leberfunktion,
      • wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes (Azidose) besteht,
      • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme des Arzneimittels schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf,
      • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach Einnahme des Präparats auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie früher einmal eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, kann bei Ihnen ein höheres Risiko für das Auftreten bestehen,
      • wenn Sie unter systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden, einer allergischen Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht.
    • Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels mit bestimmten Arzneimitteln, wie z.B. Kaliumpräparaten, kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z.B. Triamteren, Amilorid) oder ACE-Hemmern, aber auch Nahrungsmitteln mit hohem Kaliumgehalt können zu einer schwerwiegenden Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schwerwiegenden Hyperkaliämie sind u.a. Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit diesem wird daher nicht empfohlen.
    • Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serumkreatinin über 1,8 mg/dl) ist dieses Arzneimittel unwirksam und sogar schädlich.
    • Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit Serumkreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl und mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min) sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel nur unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.
    • Während der Behandlung mit diesem Präparat sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure, sowie der Säure-Basen-Status, der Blutzucker und die Blutfette kontrolliert werden.
    • Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.
    • Dieses Arzneimittel kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z.B. RIABestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).
    • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Sportler sind und einen Doping-Test machen müssen, weil das Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der positive Ergebnisse beim Doping-Test bewirken kann.
    • Kinder und Jugendliche
      • Ausreichende Erfahrungen zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da es Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton, der Wirkstoff von dieses Arzneimittels zu Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen kann.
      Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, das Präparat vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen. Er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme dieses Arzneimittels kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen, da die Wirkstoffe bzw. deren Abbauprodukt in die Muttermilch übergehen sowie die Milchbildung hemmen können. Wenn eine Anwendung des Arzneimittels dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Die Wirkung des Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen ist nicht bekannt.

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