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  • Spikevax COVID-19-Impfstoff Moderna BUND APO

Spikevax COVID-19-Impfstoff Moderna BUND APO (1X5 ml)

Spikevax COVID-19-Impfstoff Moderna BUND APO günstig im Preisvergleich
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Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
PZN: 17980221 (rezeptfrei)
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Darreichung: Injektionssuspension
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Spikevax COVID-19-Impfstoff Moderna BUND APO

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel PZN: 17980221 (rezeptpflichtig) Injektionssuspension, 1X5 ml
Darreichungsform: Injektionssuspension Verordnungsart: rezeptpflichtig

Pflichtangaben: Spikevax COVID-19-Impfstoff Moderna BUND APO

Indikation

  • Dies ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird.
  • Es wird Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten verabreicht. Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist mRNA, die den Code für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 enthält. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebettet.
  • Da der Impfstoff nicht das Virus enthält, können Sie davon kein COVID-19 bekommen.
  • Wie wirkt der Impfstoff?
    • Das Arzneimittel stimuliert die natürliche Abwehr des Körpers (Immunsystem). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dazu anregt, einen Schutz (Antikörper) gegen das Virus zu bilden, das COVID-19 verursacht. Das Präparat verwendet eine Substanz namens Boten-Ribonukleinsäure (messenger ribonucleic acid, mRNA). Diese enthält die Bauanleitung, welche die Zellen im Körper verwenden können, um das Spike-Protein, das sich auch auf dem Virus befindet, zu bilden. Die Zellen stellen dann Antikörper gegen das Spike-Protein her, um damit das Virus zu bekämpfen. Dies trägt zu Ihrem Schutz vor COVID-19 bei.

Kontraindikation

  • Der Impfstoff darf nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Dosierung

  • Dosierung für Grundimmunisierung, eine dritte Dosis bei schwer immungeschwächten Personen und Auffrischungsdosen („Booster")
  • 0,2 mg/ml Injektionsdispersion
    • Grundimmunisierung
      • Personen ab 12 Jahren: 2 (zwei) Dosen (zu je 0,5 ml mit 100 Mikrogramm mRNA)
      • Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren: 2 (zwei) Dosen (zu je 0,25 ml mit 50 Mikrogramm mRNA, was der Hälfte der Grundimmunisierungsdosis für Personen ab 12 Jahren entspricht)
      • Empfehlungen
        • Es wird empfohlen, die zweite Dosis desselben Impfstoffs 28 Tage nach der ersten Dosis zu verabreichen, um die Impfung zu vervollständigen.
    • Dritte Dosis bei schwer immungeschwächten Personen
      • Personen ab 12 Jahren: 1 (eine) Dosis von 0,5 ml mit 100 Mikrogramm mRNA
      • Kinder im Alter von 6 Jahren bis 11 Jahren: 1 (eine) Dosis von 0,25 ml mit 50 Mikrogramm mRNA
      • Empfehlungen
        • Eine dritte Dosis kann frühestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
    • Auffrischungsimpfung (Booster)
      • Personen ab 12 Jahren: 1 (eine) Dosis von 0,25 ml mit 50 Mikrogramm mRNA
      • Empfehlungen
        • Das Arzneimittel kann zur Auffrischung von Personen ab 12 Jahren verwendet werden, die eine Grundimmunisierung mit diesem Impfstoff oder eine Grundimmunisierung mit einem anderen mRNA-Impfstoff oder einem adenoviralen Vektorimpfstoff erhalten haben, und zwar mindestens 3 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
  • 0,1 mg/ml Injektionsdispersion und 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze*
    • Grundimmunisierung†
      • Kinder im Alter von 6 Jahren bis 11 Jahren: 2 (zwei) Dosen zu (zu je 0,5 ml mit 50 Mikrogramm mRNA)
      • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren: 2 (zwei) Dosen (zu je 0,25 ml mit 25 Mikrogramm mRNA enthalten, was der Hälfte der Grundimmunisierungsdosis für Kinder im Alter von 6 Jahren bis 11 Jahren entspricht)*
      • Empfehlungen
        • Es wird empfohlen, die zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis zu verabreichen.
    • Dritte Dosis bei schwer immungeschwächten Personen‡
      • Kinder im Alter von 6 Jahren bis 11 Jahren: 1 (eine) Dosis von 0,5 ml mit 50 Mikrogramm mRNA
      • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren: 1 (eine) Dosis von 0,25 ml mit 25 Mikrogramm mRNA*
      • Empfehlungen
        • Eine dritte Dosis kann frühestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
    • Auffrischungsimpfung (Booster)
      • Personen ab 12 Jahren: 1 (eine) Dosis von 0,5 ml mit 50 Mikrogramm mRNA
      • Kinder im Alter von 6 Jahren bis 11 Jahren: 1 (eine) Dosis von 0,25 ml mit 25 Mikrogramm mRNA*
      • Empfehlungen
        • Das Arzneimittel kann zur Auffrischung von Personen ab 12 Jahren verwendet werden, die eine Grundimmunisierung mit diesem Impfstoff oder eine Grundimmunisierung mit einem anderen mRNA-Impfstoff oder einem adenoviralen Vektorimpfstoff mindestens 3 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung erhalten haben.
    • * Verwenden Sie die Fertigspritze nicht zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml.
    • †Für die Grundimmunisierung bei Personen ab 12 Jahren sollte die Mehrdosen-Durchstechflasche mit der Konzentration 0,2 mg/ml verwendet werden.
    • ‡Für die dritte Dosis bei schwer immungeschwächten Personen ab 12 Jahren sollte die Mehrdosen-Durchstechflasche mit der Konzentration 0,2 mg/ml verwendet werden.

    •  

 

  • Wenn Sie den Termin für Ihre 2. Dosis des Impfstoffes im Rahmen der Grundimmunisierung verpassen
    • Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, vereinbaren Sie bitte möglichst bald einen neuen Termin mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
    • Wenn Sie eine geplante Injektion verpassen, sind Sie möglicherweise nicht vollständig vor COVID-19 geschützt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn:
      • bei Ihnen nach einer Impfung mit einem anderen Impfstoff oder nach einer früheren Impfung mit diesem Präparat schon einmal eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion aufgetreten ist
      • Sie ein sehr schwaches oder beeinträchtigtes Immunsystem haben
      • Sie nach einer Nadelinjektion schon einmal in Ohnmacht gefallen sind
      • Sie eine Blutungsstörung haben
      • Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben; Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie nur leichtes Fieber oder einen Infekt der oberen Atemwege, wie beispielsweise eine Erkältung, haben
      • Sie eine schwere Krankheit haben
      • Sie Angst vor Spritzen haben
    • Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit dem Impfstoff.
    • Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger bei jüngeren Männern und häufiger nach der zweiten als nach der ersten Dosis beobachtet.
    • Die meisten Patienten mit Myokarditis oder Perikarditis werden wieder gesund. Bei manchen führte die Erkrankung auch zu einer intensivmedizinischen Behandlung und bei einigen von ihnen auch zum Tod.
    • Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Brustkorbschmerz achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
    • Episoden des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom, CLS)
      • Nach der Impfung mit diesem Arzneimittel wurden einige Fälle des Kapillarlecksyndroms berichtet. Dieses verursacht einen Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren), was zu einer raschen Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und zu Schwächegefühl sowie zu Blutdruckabfall führt. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Episoden von CLS aufgetreten sind, sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie mit diesem Präparat geimpft werden.
    • Dauer des Schutzes
      • Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass das 2-Dosen-Impfschema der Grundimmunisierung mit diesem Präparat nicht alle Personen, die es erhalten, vollständig schützt, und es ist nicht bekannt, wie lange der Schutz vorhält.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche im Alter von unter 6 Monaten nicht empfohlen.
    • Immungeschwächte Personen
      • Wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist, können Sie eine dritte Dosis von dem Impfstoff erhalten. Es kann sein, dass die Wirksamkeit selbst nach einer dritten Dosis bei immungeschwächten Personen geringer ist. In diesem Fall sollten Sie weiterhin die Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor COVID-19 einhalten. Zudem sollten Personen, zu denen Sie engen Kontakt haben, entsprechend geimpft sein. Besprechen Sie geeignete individuelle Empfehlungen mit Ihrem Arzt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Warten Sie, bis die Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Eine große Menge an Informationen von schwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit diesem Präparat geimpft worden waren, zeigte keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene. Die Informationen zu den Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nach einer Impfung während des ersten Schwangerschaftsdrittels sind zwar begrenzt, doch wurde keine Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt.
  • Stillzeit
    • Der Impfstoff kann während der Stillzeit angewendet werden.

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