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  • Spherox 10-70 Sphäroide/cm2 Susp. Implantat. Appl.

Spherox 10-70 Sphäroide/cm2 Susp. Implantat. Appl. (1 Stück)

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Produktinformationen zu Spherox 10-70 Sphäroide/cm2 Susp. Implantat. Appl.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

CO.DON GmbH PZN: 18193608 (rezeptpflichtig) 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Sphäroide (human), aus matrixassoziierten Chondrozyten, autolog +
Hilfsstoffe
Natrium chlorid +

Pflichtangaben: Spherox 10-70 Sphäroide/cm2 Susp. Implantat. Appl.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Sphäroide (human), aus matrixassoziierten Chondrozyten, autolog

Indikation

  • Dieses Arzneimittel besteht aus sogenannten Sphäroiden. Ein Sphäroid sieht aus wie eine kleine Perle aus Knorpelzellen und Knorpelmaterial, die aus Ihrem eigenen Körper stammen. Knorpelgewebe kommt in jedem Gelenk als harte glatte Schicht auf der Oberfläche von Knochenenden vor. Es schützt die Knochen und ermöglicht die reibungslose Arbeit Ihrer Gelenke. Um die Sphäroide herzustellen, wird im Rahmen einer kleinen Operation eine kleine Knorpelprobe von einem Teil eines Ihrer Gelenke entnommen und dann im Labor vermehrt, um das Arzneimittel herzustellen. Die Sphäroide werden chirurgisch in den geschädigten Knorpelbereich implantiert und haften an der geschädigten Stelle. Sie sollen dann im Laufe der Zeit den Defekt mit gesundem und funktionalem Knorpel reparieren.
  • Das Präparat wird verwendet, um Knorpeldefekte des Knies bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochenwachstum im Kniegelenk abgeschlossen ist, zu reparieren. Diese Defekte können durch akute Verletzungen verursacht werden, beispielsweise durch einen Sturz. Sie können auch durch wiederholte Verletzungen verursacht werden, wie beispielsweise durch eine langfristige falsche Gewichtsbelastung des Gelenks. Das Arzneimittel wird angewendet, um bis zu 10 cm2 große Defekte zu behandeln.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn die Knochen im Gelenk ihr Wachstum nicht abgeschlossen haben
    • wenn Sie an einer fortgeschrittenen Entzündung der Gelenke und Knochen mit Degeneration des betroffenen Gelenks (Arthrose) leiden
    • wenn Sie mit HIV (das Virus, das AIDS verursacht), dem Hepatitis-B-Virus oder mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind

Dosierung

  • Die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (bei denen das Knochenwachstum im Gelenk abgeschlossen ist) mit diesem Präparat ist ein zweistufiges Verfahren:
    • Visite 1:Beurteilung des Knorpeldefekts, Proben- und Blutentnahme
      • Bei der ersten Visite wird der Arzt Ihren Knorpeldefekt während einer Operation erkunden und beurteilen. Dies erfolgt in der Regel als Schlüsselloch-Chirurgie durch sehr kleine Einschnitte (Cuts) mit einem speziellen Instrument, um in das Knie zu schauen (Arthroskopie).
      • Wenn dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, entnimmt der Arzt eine kleine Knorpelprobe aus Ihrem Gelenk. Ihre Knorpelzellen werden in einem Labor aus dieser Probe extrahiert und werden dann vermehrt, um die Sphäroide zu bilden, aus denen das Präparat besteht. Der Vorgang dauert etwa 6 bis 8 Wochen.
    • Visite 2: Implantation
      • Das Arzneimittel wird während der nächsten Operation in den Knorpeldefekt im Gelenk implantiert. Dies kann ebenfalls im Rahmen einer Schlüsselloch-Chirurgie erfolgen.
    • Rehabilitation
      • Damit sich Ihr Gelenk wieder gut erholt, müssen Sie ein individuelles Rehabilitationsprogramm befolgen. Dies kann bis zu einem Jahr dauern. Ihr Arzt oder Physiotherapeut wird Sie beraten.
      • Sehr wichtig: Befolgen Sie sorgfältig die Empfehlungen Ihres Arztes und Ihres Physiotherapeuten. Das Risiko für einen Behandlungsmisserfolg kann sich erhöhen, wenn Sie Ihren Rehabilitationsplan nicht befolgen.
      • Seien Sie sehr vorsichtig beim Beugen und Belasten Ihres behandelten Gelenks. Während der Rehabilitationsphase wird das Gewicht, mit dem Sie das Gelenk belasten können, allmählich zunehmen. Wie schnell dies geschieht, hängt zum Beispiel von Ihrem Körpergewicht und der Größe des Knorpeldefekts ab. In Abhängigkeit des behandelten Gelenks müssen Sie möglicherweise eine Stütze tragen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung mit dem Präparat haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, falls Sie an anderen Gelenkproblemen oder Übergewicht leiden, da dies den Erfolg des Verfahrens verringern kann.
    • Das Präparat sollte vorzugsweise in ein ansonsten gesundes Gelenk implantiert werden. Andere Gelenkprobleme sollten vor oder zum Zeitpunkt der Implantation behoben werden.
    • Rehabilitationsprogramm
      • Halten Sie das Rehabilitationsprogramm nach der Implantation streng ein. Nehmen Sie die körperliche Betätigung erst dann wieder auf, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden. Die zu frühe Wiederaufnahme einer starken Betätigung kann den Nutzen und die Dauerhaftigkeit von dem Arzneimittel verringern.
      • Andere Fälle, in denen das Präparat nicht geliefert werden kann:
        • Auch wenn die Knorpelprobe bereits entnommen wurde, kann es passieren, dass Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden können. Dies kann vorkommen, weil die entnommene Probe nicht von ausreichender Qualität ist, um das Produkt herzustellen. Ihr Arzt muss vielleicht eine andere Behandlung für Sie wählen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Präparat wird bei Kindern oder Jugendlichen, deren Knochenwachstum im Kniegelenk noch nicht abgeschlossen ist, nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Der chirurgische Eingriff hat großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können während der Rehabilitationsphase eingeschränkt sein. Halten Sie sich streng an die Anweisungen Ihres Arztes oder Physiotherapeuten.

Schwangerschaft

  • Das Präparat wird nicht für schwangere oder stillende Frauen empfohlen, da es während einer Operation angewendet wird. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

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