Spexotras 0.05 mg/ml Plv.z.Herst.e.Lsg.z.Einnehmen (1 Stück)

Name: Spexotras 0.05 mg/ml Plv.z.Herst.e.Lsg.z.Einnehmen
Brand: NOVARTIS Pharma GmbH

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NOVARTIS Pharma GmbH

PZN: 18598676 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: NOVARTIS Pharma GmbH

PZN: 18598676 (rezeptfrei)

Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Loesung zum Einnehmen

Wirkstoffe:

Trametinib, Trametinib-Dimethylsulfoxid (1:1)

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Spexotras 0.05 mg/ml Plv.z.Herst.e.Lsg.z.Einnehmen

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

NOVARTIS Pharma GmbH PZN: 18598676 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung einer Loesung zum Einnehmen, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Loesung zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Trametinib	0.05 mg
Trametinib-Dimethylsulfoxid (1:1)	0.057 mg
Hilfsstoffe
Dinatrium hydrogenphosphat	+
Sucralose	+
Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl) cyclomaltoheptaose, Natriumsalz	100 mg
Citronensäure 1-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	1.98 mg
Methyl 4-hydroxybenzoat	0.8 mg
Kalium sorbat	+
Erdbeer Aroma	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Spexotras 0.05 mg/ml Plv.z.Herst.e.Lsg.z.Einnehmen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Trametinib 0.05mg
Trametinib-Dimethylsulfoxid (1:1) 0.057mg

Indikation

Dies ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthält.
Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) bei Kindern im Alter von 1 Jahr und älter zur Behandlung eines als Gliom bezeichneten Typs von Hirntumoren angewendet.
Es kann angewendet werden bei Patienten mit:
- niedriggradig malignem Gliom
- hochgradig malignem Gliom, wenn der Patient bereits mindestens eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten hat.
Dieses Präparat in Kombination mit Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird verwendet, um Patienten zu behandeln, deren Gehirntumor eine besondere Mutation (Veränderung) im sogenannten BRAF-Gen hat. Diese Mutation verursacht, dass der Körper fehlerhafte Proteine herstellt, die in der Folge verursachen, dass der Tumor sich entwickelt. Der Arzt wird vor Beginn der Behandlung einen Test auf diese Mutation durchführen.
In Kombination mit Dabrafenib zielt dieses Arzneimittel auf diese fehlerhaften Proteine ab und verlangsamt oder stoppt die Entwicklung des Tumors. Lesen Sie auch die Gebrauchsinformation für Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Trametinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Dosierung

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Fragen Sie bei dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel sollten Sie verabreichen
- Der Arzt wird die richtige Dosis von dem Arzneimittel auf Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes festlegen.
- Der Arzt kann darüber entscheiden, ob Ihr Kind eine niedrigere Dosis einnehmen sollte, falls Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge verabreicht haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel verabreicht haben, setzen Sie sich mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Rat zu erhalten. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung und die Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Gabe vergessen haben
- Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, verabreichen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
- Wenn die vergessene Einnahme 12 Stunden oder mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und verabreichen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Dann fahren Sie mit der Gabe zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
- Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

Wenn Ihr Kind nach der Einnahme erbricht
- Falls Ihr Kind nach der Einnahme des Arzneimittels erbricht, verabreichen Sie bis zur nächsten geplanten Dosis keine zusätzliche Dosis.

Wenn Sie die Gabe abbrechen
- Verabreichen Sie das Arzneimittel so lange, wie der Arzt es empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit dem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel verabreichen. Der Arzt muss wissen, wenn Ihr Kind:
  - Herzbeschwerden wie Herzversagen (Herzinsuffizienz) oder Probleme mit dem Herzschlag hat.
  - irgendwelche Lungen- oder Atemprobleme hat oder hatte, einschließlich Atembeschwerden, die oft von trockenem Husten, Kurzatmigkeit und Ermüdung begleitet sind.
  - Augenbeschwerden einschließlich einer Verstopfung der Vene, die aus dem Auge herausführt, (Netzhautvenenverschluss) oder eine Augenschwellung infolge einer Flüssigkeitsansammlung (Chorioretinopathie) hat.
  - irgendwelche Leberprobleme hat oder hatte.
  - irgendwelche Nierenprobleme hat oder hatte.
  - irgendwelche Magen-Darm-Probleme wie Divertikulitis (entzündete Ausstülpungen im Dickdarm) oder Metastasen im Magen-Darm-Trakt hat oder hatte.
- Bevor Ihr Kind mit der Einnahme von dem Präparat beginnt, während und nach der Behandlung, wird der Arzt Untersuchungen durchführen, um Komplikationen zu vermeiden.
- Hautuntersuchung
  - Die Behandlung kann Hautkrebs verursachen. Normalerweise bleiben solche Hautveränderungen örtlich begrenzt und können chirurgisch entfernt werden, und die Behandlung kann ohne Unterbrechung fortgesetzt werden. Der Arzt wird möglicherweise die Haut Ihres Kindes vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung untersuchen.
  - Überprüfen Sie während der Behandlung monatlich die Haut Ihres Kindes, und für 6 Monate, nachdem es die Einnahme dieses Arzneimittels beendet hat. Informieren Sie so schnell wie möglich den Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen an der Haut Ihres Kindes, wie eine neue Warze, wunde Haut oder eine rötliche Beule, die blutet oder nicht heilt, oder eine Veränderung der Größe oder Farbe eines Muttermals bemerken.
- Kinder im Alter von unter einem Jahr
  - Das Arzneimittel in Kombination mit Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurde bei Kindern im Alter von unter einem Jahr nicht untersucht. Daher wird das Präparat in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
- Patienten im Alter von über 18 Jahren
  - Da zur Behandlung von Gliom-Patienten, die älter als 18 Jahre sind, nur begrenzte Informationen vorliegen, sollte die Fortsetzung der Behandlung im Erwachsenenalter vom Arzt beurteilt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Fähigkeit Ihres Kindes ein Kraftfahrzeug zu fahren, ein Fahrrad oder einen Roller zu führen, Maschinen zu bedienen oder andere Aktivitäten, die Wachsamkeit erfordern, auszuführen, beeinträchtigen können. Wenn Ihr Kind Probleme mit dem Sehvermögen hat, oder sich müde oder schwach fühlt, oder wenn es sich kraftlos fühlt, sollte es solche Aktivitäten vermeiden.
- Beschreibungen dieser Wirkungen sind in Kategorie "Nebenwirkungen" zu finden. Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation, damit Sie umfassend informiert sind.
- Besprechen Sie sich mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich diesbezüglich unsicher fühlen. Die Krankheit Ihres Kindes, die Symptome und die Behandlungssituation können seine Fähigkeit, solche Aktivitäten auszuführen, ebenfalls beeinflussen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Ihr Kind schwanger ist oder wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger sein könnte, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels den Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen.
- Sollte Ihr Kind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie unverzüglich den Arzt.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr Kind stillt oder beabsichtigt zu stillen, müssen Sie den Arzt vorher informieren. Sie, Ihr Kind und der Arzt müssen entscheiden, ob es das Präparat einnimmt oder stillt.
Fruchtbarkeit
- Das Arzneimittel kann die Fruchtbarkeit sowohl von Jungen und Männern als auch von Mädchen und Frauen beeinträchtigen.
- Bei Einnahme von diesem Arzneimittel zusammen mit Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Dabrafenib kann eine reduzierte Spermienzahl verursachen. Möglicherweise werden Normalwerte nach Beendigung der Behandlung mit Dabrafenib nicht wieder erreicht.
- Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit dem Arzt über Möglichkeiten, die Chancen Ihres Kindes, in Zukunft Kinder zu bekommen, zu verbessern.
Empfängnisverhütung
- Wenn Ihr Kind schwanger werden könnte, muss es eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden, während es dieses Präparat einnimmt. Dies gilt für mindestens 16 Wochen nach der letzten Dosis davon.
- Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster), wirken während der Einnahme von dem Arzneimittel in Kombination mit Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen möglicherweise nicht richtig. Eine andere zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung muss angewendet werden, um das Risiko einer Schwangerschaft während der Einnahme dieser Kombination von Arzneimitteln zu vermeiden. Fragen Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

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