Spasmolyt 30mg Teilbare Filmtabletten (30 Stück)

Name: Spasmolyt 30mg Teilbare Filmtabletten
Brand: Viatris Healthcare GmbH

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Viatris Healthcare GmbH

PZN: 5465235 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Viatris Healthcare GmbH

PZN: 5465235 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Trospium Kation, Trospium chlorid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Spasmolyt 30mg Teilbare Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Viatris Healthcare GmbH PZN: 5465235 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Trospium Kation	27.51 mg
Trospium chlorid	30 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Kohlenhydrate	0.009 BE
Gesamt Natrium Ion	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Povidon	+
Simeticon	+
Gesamt Kohlenhydrate	0.103 g
Maisstärke	+
Lactose 1-Wasser	65 mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
Titan dioxid	+
Hypromellose	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Macrogol 8000	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Spasmolyt 30mg Teilbare Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Trospium Kation 27.51mg
Trospium chlorid 30mg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe).
Es wird angewendet
- zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungen unklarer Ursache) oder der Detrusorhyperreflexie (Blasenentleerungs-störung aufgrund bestimmter Nervenerkrankungen) mit den Symptomen häufiger Harndrang, starker nicht unterdrückbarer Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen (Einnässen) mit starkem Harndrang.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Harnverhaltung
- bei Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grünem Star
- bei Tachyarrhythmie (beschleunigtem und dabei unregelmäßigem Herzschlag)
- bei Myasthenia gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung)
- bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
- bei toxischem Megakolon (schwerer Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes mit Verstopfung)
- bei dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt werden. Die Dosierung erfolgt wie in der nachfolgenden Tabelle vorgegeben.
- Tagesdosis: 45 mg (empfohlene Tagesdosis)
  - Dosierung/Tag: 3-mal täglich 1/2 Filmtablette;
  - entsprechend Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid
- oder
  - Dosierung/Tag: morgens 1 Filmtabletten und abends 1/2 Filmtablette
  - entsprechend Einzeldosis: 30 mg Trospiumchlorid und 15 mg Trospiumchlorid
- Tagesdosis: 30 mg
  - Dosierung/Tag: 2-mal täglich 1/2 Filmtablette
  - entsprechend Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 50ml/min/1,73m²) sollte die Anfangsdosis entsprechend der Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden.
- Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 x 15mg (entsprechend ½ Tablette) oder 1 - 2 x 15mg (entsprechend 1 - 2 x ½ Tablette) jeden zweiten Tag.
- Die individuelle Dosis sollte durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt werden.
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einneh-men.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
- Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist eine Behandlung nicht empfohlen.
Anwendung bei Kindern:
- Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Lassen Sie von Ihrem Arzt die Notwendigkeit der Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
- Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.
- Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, sollten sie sofort einen Arzt aufsuchen.
- Zeichen einer Überdosierung sind Krankheitsanzeichen, ausgelöst durch die Beeinflussung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Symptome), wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung. Zur Behandlung empfehlen sich Medikamente, welche einen Teil des vegetativen Nervensystems stimulieren (Parasympathomimetika), wie z. B. Neostigmin. Bei erhöhtem Augeninnendruck, sogenanntem grünem Star (Glaukom), kann örtlich Pilocarpin gegeben werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie hier beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
- Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Präparat nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bei:
  - Behinderung der Magen-Darm-Passage (z. B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose))
  - Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z. B. benigener Prostatahyperplasie)
  - Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)
  - Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonome Neuropathie)
  - sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist. Zum Bespiel bei Schilddrüsenüberfunktion, Verengung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit) und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
- Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankungen leiden, sollten Sie das Präparat nicht einnehmen.
- Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankungen leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.
- Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen des Wirkstoffes im Blut beobachtet. Wenn Sie zu dieser Patientengruppe zählen oder an einer leichten bis mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion leiden, beginnen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nur in Absprache mit Ihrem Arzt.
- Lassen Sie bitte von Ihrem Arzt vor Beginn einer Therapie organische Ursachen für den Drang zu häufigem Wasserlassen ohne vermehrte Ausscheidung (Pollakisurie) und Drangsymptomatik (siehe unter Anwendungsgebiete), wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumore der Harnorgane ausschließen.
- Kinder
  - Das Präparat wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhungen und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor. Wenden Sie daher Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur an, wenn es Ihr Arzt als absolut erforderlich ansieht.

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