Slinda 4 mg Filmtabletten (3X28 Stück)

Name: Slinda 4 mg Filmtabletten
Brand: Kohlpharma GmbH

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Kohlpharma GmbH

PZN: 18667012 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Kohlpharma GmbH

PZN: 18667012 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten | Reimport

Wirkstoffe:

Drospirenon

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Slinda 4 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Kohlpharma GmbH PZN: 18667012 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 3X28 Stück Reimport 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Drospirenon	4 mg
Hilfsstoffe
Poly(vinylalkohol)	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Polysorbat 80	+
Povidon K30	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Talkum	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Maisstärke	+
Magnesium stearat	+
Triacetin	+
Magnesium stearat	+
Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
Lactose	+
Titan dioxid	+
Lactose 1-Wasser	+
Hypromellose	+
Titan dioxid	+
Macrogol	+
Cellulose, mikrokristallin	+

Pflichtangaben: Slinda 4 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Drospirenon 4mg

Hilfsstoffe

Drospirenon 4mg

Indikation

Das Arzneimittel ist eine empfängnisverhütende Pille und wird verwendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Jede Blisterpackung des Arzneimittels enthält 24 wirkstoffhaltige Filmtabletten und 4 Filmtabletten, die keinen Wirkstoff enthalten, auch als Placebo Filmtabletten bezeichnet. Die Filmtabletten sind im Blister farblich so gruppiert, wie sie eingenommen werden müssen.
Jede der 24 wirkstoffhaltigen Filmtabletten enthält eine geringe Menge eines weiblichen Hormons, nämlich des Gestagens Drospirenon. Daher wird dieses Präparat als reine Gestagen-Pille bezeichnet. Im Gegensatz zu kombinierten Pillen enthalten reine Gestagen-Pillen neben dem Gestagen kein Estrogen. Daher kann sie bei Frauen eingesetzt werden, die keine Östrogene vertragen.
Das Arzneimittel hat eine hohe empfängnisverhütende Wirksamkeit. Der empfängnisverhütende Effekt des Präparates beruht auf dem Verhindern des Eisprungs, auf Veränderungen des Schleims im Gebärmutterhals und auf dem Einfluss auf die Gebärmutterschleimhaut, welche dünner wird.
Ein Nachteil ist, dass während der Anwendung dieses Präparates Blutungen aus der Scheide in unregelmäßigen Abständen auftreten können. Die Blutungen können auch völlig ausbleiben.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß haben, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat.
- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Nierenversagen).
- wenn Sie an geschlechtshormonabhängigen Krebs erkrankt sind, wie z. B. bei bestimmten Arten von Brustkrebs, oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht.
- wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
Wenn während der Einnahme des Arzneimittels einer dieser Zustände auftritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Jede Blisterpackung enthält 24 wirkstoffhaltige Filmtabletten und 4 Placebo Filmtabletten. Die Filmtabletten sind farblich so geordnet, wie sie eingenommen werden müssen.
Verwechseln Sie die Filmtabletten nicht:
- Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Filmtabletten ist es notwendig, dass Sie mit der ersten Filmtablette am oberen linken Ende beginnen und jeden Tag eine Filmtablette einnehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie dabei der durch die Pfeile angegebenen Richtung und der Nummerierung auf der Blisterpackung.
Nehmen Sie die erste Filmtablette am ersten Tag Ihrer Regelblutung ein. Führen Sie die Einnahme danach ohne Unterbrechung fort. Nehmen Sie eine wirkstoffhaltige Filmtablette an den ersten 24 Tage ein und anschließend für die letzten 4 Tage je eine Placebo Filmtablette. Danach müssen Sie ohne Unterbrechung mit einer neuen Blisterpackung beginnen und die tägliche Einnahme einer Filmtablette fortsetzen. Zwischen zwei Blisterpackungen wird also keine Pause eingelegt.
Auch wenn Sie während der Einnahme Blutungen haben oder Ihre Blutungen
möglicherweise sogar ausbleiben, müssen Sie Ihre Filmtabletten ganz normal ohne Unterbrechung weiter einnehmen.
Wenn Sie das Präparat auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch während der viertägigen Einnahme der Placebo Filmtabletten vor einer Schwangerschaft geschützt.
Einnahme der ersten Packung dieses Arzneimittels
- Wenn im vorangegangenen Monat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet wurde
  - Beginnen Sie mit der Einnahme von diesem Pärparat am ersten Tag Ihrer Regelblutung. In diesem Fall sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt und benötigen keine weiteren Verhütungsmittel, wie beispielsweise ein Kondom.
- Wenn Sie von einem kombinierten oralen Verhütungsmittel (Pille), Verhütungsring oder Verhütungspflaster wechseln
  - Beginnen Sie mit der Einnahme von diesem Arzneimittel am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus Ihrer bisherigen Pillenpackung bzw. an dem Tag, an dem der Verhütungsring bzw. das Verhütungspflaster entfernt wird (es erfolgt also keine pillen-, ring- oder pflasterfreie Pause). Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, müssen Sie keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
  - Sie können auch spätestens am Tag nach der pillen-, ring- oder pflasterfreien Pause oder der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres bisherigen Verhütungsmittels beginnen. In diesem Fall müssen Sie bis zum Ende der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme von diesem Präparat mit einer zusätzlichen Barrieremethode verhüten.
- Wenn Sie von einer anderen reinen Gestagen-Pille wechseln
  - Sie können die Einnahme jederzeit beenden und am nächsten Tag mit der Einnahme von diesem Präparat beginnen. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
- Wenn Sie von einer Verhütungsspritze, einem Verhütungsimplantat oder einem Gestagen
  - freisetzenden intrauterinem Pessar (IUP) wechseln Beginnen Sie mit diesem Arzneimittel, wenn Ihre nächste Spritze fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder IUP entfernt wird. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
- Nach einer Entbindung
  - Sie können mit dem Arzneimittel zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt Ihres Kindes beginnen. Wenn Sie damit später als am 28. Tag beginnen, jedoch noch vor der ersten Monatsblutung, müssen Sie sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind und müssen bis zum Ende der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme mit einer zusätzlichen Barrieremethode (z. B. Kondom) verhüten.
  - Weitere Informationen für stillende Frauen siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
- Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
  - Ihr Arzt wird Sie beraten.
  - Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen sollen.
- Was Sie bei Erbrechen oder schwerem Durchfall beachten müssen
  - Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass der Wirkstoff in der Pille nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wird. Die Situation ist fast so wie das Vergessen einer Filmtablette. In diesen Fällen könnte eine zusätzliche Verhütungsmethode notwendig sein, fragen Sie daher Ihren Arzt um Rat.
  - Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen Filmtablette erbrechen oder schweren Durchfall haben, müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere Filmtablette aus einem anderen Blisterstreifen einnehmen. Nehmen Sie diese möglichst innerhalb von 24 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der Pille ein. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden. Wenn dies nicht möglich ist bzw. mehr als 24 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Anweisungen unter "Wenn Sie die Einnahme vergessen haben".

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen vor, wenn zu viele Filmtabletten auf einmal eingenommen wurden. Symptome, die auftreten könnten, sind Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen.
- Fragen Sie im Falle einer Überdosierung jedoch Ihren Arzt um Rat, da Blutuntersuchungen durchgeführt werden sollten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie eine Filmtablette jeden Tag immer zur selben Uhrzeit ein, sodass zwischen der Einnahme zweier Filmtabletten immer 24 Stunden liegen. Wenn Sie die Einnahmezeit einer Filmtablette weniger als 24 Stunden überschritten haben, nehmen Sie die Filmtablette ein, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie dann die folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit, selbst, wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Filmtabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Wenn Sie die Einnahmezeit einer wirkstoffhaltigen Filmtablette mehr als 24 Stunden überschritten haben, nehmen Sie die Filmtablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, selbst, wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Filmtabletten zur selben Zeit einnehmen müssen und verwenden Sie zusätzlich eine weitere Methode zur Empfängnisverhütung für die nächsten 7 Tage. Nehmen Sie anschließend die Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit. Je mehr Filmtabletten Sie hintereinander vergessen haben einzunehmen, desto höher ist das Risiko einer verminderten empfängnisverhütenden Wirkung.
- Wenn Sie eine Filmtablette in der ersten Woche vergessen haben und wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie beachten, dass das Risiko einer Schwangerschaft besteht. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
- Wenn Sie eine Filmtablette zwischen Tag 15 und 24 (3. und 4. Reihe) vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Filmtablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die nachfolgenden wirkstoffhaltigen Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die 4-tägige Einnahme der Placebo Filmtabletten der Blisterpackung ausfallen, entsorgen Sie diese Placebo Filmtabletten und beginnen Sie stattdessen sofort mit der nächsten Blisterpackung (der Starttag wird ein anderer als der vorherige sein). Wenn Sie die Placebo Filmtabletten nicht einnehmen, wird die empfängnisverhütende Wirkung aufrechterhalten.
- Die letzten 4 Filmtabletten in der 4. Reihe einer Blisterpackung sind die Placebo Filmtabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Placebo Filmtabletten vergessen, hat dies keinen Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirksamkeit des Präparates. Entsorgen Sie die vergessene Placebo Filmtablette.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie können die Einnahme des Arzneimittels jederzeit beenden. Sobald Sie die Anwendung abbrechen, sind Sie vor einer Schwangerschaft nicht mehr geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt dieses nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  - wenn Sie jemals an einer Thrombose litten (Entstehung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß).
  - wenn Sie an Leberkrebs erkrankt sind, wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), eine Lebererkrankung oder andere Leberfunktionsstörungen haben.
  - wenn Sie jemals Brustkrebs hatten.
  - wenn Sie ein Chloasma haben oder jemals hatten (gelblich-braune Flecken auf der Haut, vorwiegend im Gesicht). In diesem Fall meiden Sie zu viel Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht während der Behandlung mit diesem Präparat.
  - wenn Sie Diabetes haben.
  - wenn Sie hohen Blutdruck haben.
  - wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Ihr Arzt wird den Serumspiegel für Kalium während des ersten Behandlungszyklus mit dem Pärparat testen.
- Wenn einer der oben genannten Umstände zum ersten Mal auftritt oder sich verschlimmert, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Einnahme von diesem Präparat komplett abbrechen müssen und wird Ihnen dann gegebenenfalls zu einer nicht-hormonellen Methode zur Empfängnisverhütung raten.
- Brustkrebs
  - Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste und wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie einen Knoten in der Brust feststellen.
  - Brustkrebs wurde etwas häufiger bei Frauen festgestellt, die östrogenhaltige (sogenannte kombinierte) Pillen nehmen, als bei Frauen im gleichen Alter, die keine kombinierte Pillen nehmen. Wenn Frauen die kombinierte Pille absetzen, wird das Risiko allmählich geringer, so dass 10 Jahre nach dem Ende der Einnahme der Pille das Risiko wieder gleich groß ist wie bei Frauen, die niemals die kombinierte Pille genommen haben.
  - Brustkrebs tritt bei Frauen unter 40 Jahren selten auf. Brustkrebs, der bei Frauen, welche die kombinierte Pille nehmen, entdeckt wird, scheint mit geringerer Wahrscheinlichkeit fortgeschritten zu sein als bei Frauen, welche die kombinierte Pille nicht nehmen. Es ist nicht bekannt, ob das unterschiedliche Brustkrebsrisiko auf die Einnahme der kombinierten Pille zurückzuführen ist. Es könnte sein, dass diese Frauen häufiger untersucht werden, so dass der Brustkrebs früher erkannt wird.
  - Es wird angenommen, dass das Brustkrebsrisiko bei Anwenderinnen von Gestagen-Monopräparaten wie Slinda mit dem bei Anwenderinnen von östrogenhaltigen (sogenannten kombinierten) Pillen vergleichbar ist. Allerdings ist die Datenlage bei Gestagen-Monopräparaten weniger eindeutig.
- Thrombose (Entstehung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß)
  - Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose feststellen (siehe auch "Regelmäßige Kontrolluntersuchungen").
  - Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verstopfen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den tief gelegenen Venen der Beine auf (tiefe Venenthrombose).
  - Wenn sich dieses Blutgerinnsel aus der Vene, in der es sich gebildet hat, ablöst, kann es in die Arterien der Lunge gelangen und diese verstopfen. Dann kommt es zu einer sogenannten "Lungenembolie", die tödlich verlaufen kann.
  - Es besteht möglicherweise ein leicht erhöhtes Risiko für Thrombose im Zusammenhang mit der Einnahme von Gestagen-Monopräparaten. Das Risiko für Thrombose ist erhöht, wenn ein Familienmitglied (Geschwister oder Elternteil) Thrombose in relativ jungen Jahren erlitten hat, mit zunehmenden
    Alter, Übergewicht, längerfristiger Immobilisierung, größeren operativen Eingriffen oder ausgedehnten Verletzungen.
  - Es gibt keinen Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Gestagen-Monopräparaten und einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte oder Schlaganfall (Blutgerinnsel im Hirn).
  - Vielmehr steht das Risiko in Verbindung mit zunehmendem Alter, Bluthochdruck und Rauchen.
  - Bei Frauen mit Bluthochdruck kann das Risiko eines Schlaganfalls bei der Einnahme von Gestagen-Monopräparaten leicht erhöht sein.
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses einnehmen, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
- Ärztliche Untersuchung
  - Bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen oder vor der Wiederaufnahme der Einnahme davon, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen über Ihre Gesundheit stellen und eine körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruckmessungen durchführen. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen abstimmen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf erst nach der ersten Monatsblutung (Menarche) eingenommen werden.
- Regelmäßige Kontrolluntersuchungen
  - Wenn Sie da Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen zu kommen. Im Allgemeinen sind die Häufigkeit und Art dieser Kontrolluntersuchungen von Ihrer individuellen Situation abhängig.
- Wenden Sie sich sobald wie möglich an Ihren Arzt, wenn:
  - Sie starke Schmerzen oder eine Schwellung in einem Ihrer Beine, unerklärbaren Schmerzen im Brustkorb, Atemnot oder ungewöhnlichem Husten haben, insbesondere wenn der Husten mit Blutspucken einhergeht (möglicherweise ein Anzeichen für eine Thrombose);
  - Sie plötzlich starke Bauchschmerzen bekommen oder eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß aufweisen und Ihr Harn braun wird (möglicherweise ein Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung);
  - Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten (möglicherweise ein Anzeichen für Brustkrebs);
  - Sie plötzliche oder heftige Schmerzen im Unterleib oder Bauchraum haben (möglicherweise ein Anzeichen für eine ektope Schwangerschaft, d.h. einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter);
  - Sie demnächst bettlägerig sein werden oder wenn Sie operiert werden müssen (fragen Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen zuvor um Rat);
  - Sie ungewöhnliche, starke vaginale Blutungen haben;
  - Sie vermuten, schwanger zu sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat, auch wenn mit diesem Arzneimittel dazu keine Studien durchgeführt wurden.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
- Die Einnahme des Arzneimittels vor oder während einer Schwangerschaft hat nicht gezeigt, dass das Risiko von Geburtsfehlern erhöht wird. Jedoch können unerwünschte Effekte nicht ausgeschlossen werden.
Stillzeit
- Das Arzneimittel kann während der Stillzeit eingenommen werden.
- Es wird angenommen, dass es keinen Einfluss auf Säuglinge und Kleinkinder hat. Allerdings gelangen sehr geringe Mengen Drospirenon in die Muttermilch.

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