Skyclarys 50 mg Hartkapseln 90 Tage (270 Stück)

Name: Skyclarys 50 mg Hartkapseln 90 Tage
Brand: BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED

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BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED

PZN: 19342186 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED

PZN: 19342186 (rezeptfrei)

Darreichung: Hartkapseln

Wirkstoffe:

Omaveloxolon

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Skyclarys 50 mg Hartkapseln 90 Tage

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED PZN: 19342186 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 270 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Omaveloxolon	50 mg
Hilfsstoffe
Acid blue 9	+
Titan dioxid	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Schellack	+
Maisstärke, vorverkleistert	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Drucktinte	+
Gesamt Natrium Ion	+
Titan dioxid	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Hypromellose	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg

Pflichtangaben: Skyclarys 50 mg Hartkapseln 90 Tage

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Omaveloxolon 50mg

Hilfsstoffe

Omaveloxolon 50mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Es enthält den Wirkstoff Omaveloxolon, der ein spezifisches Protein, Nrf2, in Ihrem Körper aktiviert.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird zur Behandlung Erwachsener und Jugendlicher ab einem Alter von mindestens 16 Jahren mit Friedreich-Ataxie, einer neurodegenerativen Bewegungsstörung, angewendet. Die Friedreich-Ataxie ist eine seltene angeborene Erkrankung, die zu einer fortschreitenden Schädigung des zentralen Nervensystems und zu Bewegungsproblemen führt.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Das Protein mit der Bezeichnung Nrf2 spielt im Körper eine Schlüsselrolle bei der Bewältigung von oxidativem Stress (einem Zustand, der zur Schädigung von Zellen im Körper führen kann) und hat eine Schutzfunktion gegen neurodegenerative Erkrankungen. Bei Patienten mit Friedreich-Ataxie ist die Aktivität von Nrf2 verringert. Das Arzneimittel aktiviert Nrf2, so dass es oxidativen Stress bewältigen kann.
In einer klinischen Studie schnitten die mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten bei neurologischen Funktionstests besser ab als Patienten, die mit einer inaktiven Substanz behandelt wurden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Omaveloxolon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (3 Kapseln) einmal täglich.
Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu ändern oder die Behandlung nicht zu beginnen.
Manche Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit diesem Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen. Wenn Ihr Arzt Ihnen eines dieser Arzneimittel verordnet, während Sie das Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt die Dosis von diesem Arzneimittel verringern, um Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel zu vermeiden.
Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer üblichen Dosis erbrechen müssen, nehmen Sie keine weiteren Kapseln als Ersatz ein. Nehmen Sie die Kapseln am nächsten Tag wieder wie üblich ein.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Ihr Arzt verordnet hat, sprechen Sie sofort mit einem Arzt. Nehmen Sie die Gebrauchsionformation mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, sofern Ihr Arzt es nicht anweist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu ändern oder die Behandlung nicht zu beginnen.
  - Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie die Behandlung beginnen.
  - Ihr Arzt wird prüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet und Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren, bevor Sie mit der Einnahme beginnen. Ihr Arzt wird auch Ihren BNP-Wert (natriuretisches Peptid vom B-Typ, eine Blutuntersuchung auf Herzprobleme) überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, während Sie das Arzneimittel einnehmen
  - Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme eine plötzliche Gewichtszunahme, Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße oder Kurzatmigkeit feststellen, weil dies Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen sein können. Ihr Arzt wird über die Behandlung entscheiden und darüber, ob die Einnahme fortgesetzt werden soll.
  - Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen vornehmen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Dazu gehören auch Untersuchungen der Leberwerte, um zu sehen, wie Ihre Leber während der Einnahme arbeitet. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel absetzen müssen, wenn sich Leberprobleme entwickeln. Andere Blutuntersuchungen, die Ihr Arzt vornehmen wird, dienen der Überprüfung von Cholesterin und BNP, nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter der Behandlung Gewicht verlieren.
- Kinder und Jugendliche
  - Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren an, da es in dieser Patientengruppe noch nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei manchen Patienten kann es nach der Einnahme dieses Arzneimittels zu Müdigkeit kommen. Wenn Sie sich nach der Einnahme müde fühlenvermeiden Sie es, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Sie sollen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger geworden sind.
Empfängnisverhütung
- Die Anwendung von diesem Arzneimittel kann die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmethoden verringern. Sie sollten eine andere Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. eine nicht-hormonelle Spirale (Intrauterinpessar) oder Barriereverhütungsmittel wie Kondome. Während der Behandlung sowie für einen Zeitraum von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
Stillzeit
- Stillen Sie während der Behandlung Ihr Kind nicht. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

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