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Gedeon Richter Pharma GmbH
PZN: 10224143 (rezeptfrei)
5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: Gedeon Richter Pharma GmbH
PZN: 10224143 (rezeptfrei)
Darreichung: Filmtabletten | Generikum
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Sibilla 21+7

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Gedeon Richter Pharma GmbH PZN: 10224143 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 28 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Ethinylestradiol 0.03 mg
Dienogest 2 mg
Hilfsstoffe
Talkum +
Macrogol 3350 +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Chinolingelb, Aluminiumsalz +
Polacrilin, Kaliumsalz +
Lactose 1-Wasser +
Maisstärke, vorverkleistert +
Talkum +
Macrogol 3350 +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Titan dioxid +
Maisstärke +
Silicium dioxid, hochdispers +
Lactose 37.26 mg
FD&C Gelb No.6 Aluminium Farblack 0.003 mg
Eisen (II,III) oxid +
Cellulose, mikrokristallin +
Lactose 45.28 mg
Poly(vinylalkohol) +
Poly(vinylalkohol) +
Hypromellose +
Titan dioxid +
Indigocarmin, Aluminiumsalz +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Sibilla 21+7

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Ethinylestradiol 0.03mg
  • Dienogest 2mg

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel
    • zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille")
    • zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen
  • Das Arzneimittel ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die oft als „die Pille" bezeichnet wird.
  • Jede der 21 wirkstoffhaltigen Tabletten enthält zwei verschiedene Hormone: ein Estrogen und ein Gelbkörperhormon. Die 7 andersfarbigen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden auch Placebo-Tabletten genannt.
  • Dieses kombinierte orale Kontrazeptivum schützt auf drei Arten vor einer Schwangerschaft. Die Hormone:
    • verhindern den monatlichen Eisprung (Ovulation)
    • verdicken die Flüssigkeit am Gebärmutterhals, sodass es für die Spermien schwerer ist, die Eizelle zu erreichen
    • verändern die Gebärmutterschleimhaut, sodass sie eine befruchtete Eizelle schlechter annimmt.

Kontraindikation

  • Das Präparat darf nicht eingenommen werden
    • Es darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
      • wenn Sie allergisch gegen Dienogest oder Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
      • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
      • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
      • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind
      • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
      • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und - ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
      • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
        • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
        • sehr hoher Blutdruck
        • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
        • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
      • bei bestehenden oder vorausgegangenen schweren Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben; Gelbsucht oder Jucken des ganzen Körpers können Anzeichen einer Lebererkrankung sein
      • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren
      • bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane, zum Beispiel Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterkrebs, bzw. bei Verdacht darauf
      • bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide;
      • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
      • bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen.
    • Sollte eine der aufgelisteten Erkrankungen auftreten, während Sie das Arzneimittel einnehmen, brechen Sie die Einnahme ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere, nichthormonelle Verhütungsmethode anwenden.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Jede Blisterpackung enthält 28 Filmtabletten. Die Blisterpackung ist so gestaltet, dass sie Ihnen hilft, sich an die Einnahme Ihrer „Pille" zu erinnern.
  • Nehmen Sie täglich 1 Tablette, wobei Sie mit den 21 wirkstoffhaltigen Tabletten der Blisterpackung beginnen. Die erste einzunehmende Tablette ist mit „Start" gekennzeichnet. Um die Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Richtung der Pfeile auf der Blisterpackung. Dann nehmen Sie 7 Tage lang die Placebo-Tabletten ein. Während der 7-tägigen Einnahme der Placebo-Tabletten setzt am 2. oder 3. Tag eine menstruationsartige Entzugsblutung, d. h. Ihre monatliche Periode, ein.
  • Beginn der Einnahme
    • Wenn Sie während des vergangenen Monats keine oralen Verhütungsmittel eingenommen haben
      • Nehmen Sie die erste Tablette am ersten Tag Ihrer Periode. Der Tag, an dem die Monatsblutung beginnt, ist der erste Tag Ihres Zyklus. Nehmen Sie die erste Tablette, die gekennzeichnet ist.
    • Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring, Verhütungspflaster) wechseln
      • Sie können mit der Einnahme vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille" beginnen, spätestens aber am Tag nach der Einnahmepause Ihres Vorgängerpräparates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates).
      • Wenn Sie bisher einen kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
    • Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (sog. „Minipille", einem Injektionspräparat, Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar („Spirale", IUS)) wechseln
      • Sie können an jedem beliebigen Tag von der „Minipille" wechseln (bei Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem beginnen Sie mit der Einnahme an dem Tag, an dem das Implantat oder das IUS entfernt wird bzw. bei einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste). Wenden Sie in allen Fällen während der ersten 7 Tage der Einnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung an (z. B. ein Kondom).
      • Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.
    • Wenn Sie nach einer Geburt das Arzneimittel verwenden wollen
      • Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, können Sie mit der Einnahme zwischen dem 21 bis 28. Tag nach der Geburt beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, wenden Sie während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung an. Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.
    • Einnahme nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
      • Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch wird Sie Ihr Arzt zur Einnahme der „Pille" beraten.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Es liegen keine Daten zu einer Überdosierung vor. Die akute Toxizität einer Überdosierung mit anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva bei Erwachsenen und Kindern ist gering. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit und Erbrechen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Im Allgemeinen besteht keine Notwendigkeit für eine besondere Behandlung. Wenn nötig, sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.
    • Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mehr als eine Tablette eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Bei den letzten sieben Filmtabletten in der Blisterpackung handelt es sich um Placebo-Filmtabletten. Wenn Sie vergessen sollten, eine dieser Filmtabletten einzunehmen, wird dies keinen Einfluss auf die Wirksamkeit haben. Sie sollten die vergessenen Placebo-Filmtabletten jedoch entsorgen, um ein versehentliches Verlängern der Placebo-Woche zu vermeiden, da dies die Zuverlässigkeit negativ beeinflussen würde.
    • Falls Sie die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette aus der Blisterpackung (Filmtabletten 1 - 21) vergessen haben sollten, beachten Sie unbedingt die folgenden Hinweise:
      • Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben
        • Die empfängnisverhütende Wirkung ist noch gegeben, wenn Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie an einem Tag 2 Tabletten einnehmen.
      • Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben
        • Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Das Risiko, schwanger zu werden, ist höher, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der Blisterpackung vergessen. Sie sollten dann die nachfolgenden Regeln beachten.
      • Wenn Sie mehr als 1 Tablette vergessen haben
        • Wenn Sie mehr als 1 Tablette vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Bitte beachten Sie, dass die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet ist
      • Wenn Sie in der 1. Woche eine Tablette vergessen haben
        • Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in den 7 Tagen vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat.
      • Wenn Sie in der 2. Woche eine Tablette vergessen haben
        • Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Vorausgesetzt, dass die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tablette korrekt erfolgt ist, bleibt die Wirkung der „Pille" erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmittel anwenden.
      • Wenn Sie in der 3. Woche eine Tablette vergessen haben
        • Vorausgesetzt, dass die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tablette korrekt erfolgt ist, können Sie eine der zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen:
          • 1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen Sie unmittelbar am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung, d. h. ohne Einnahme von Placebo-Tabletten zwischen den Blisterpackungen. Es wird dabei vor dem Ende der zweiten Blisterpackung wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen, aber möglicherweise treten Schmier- oder Zwischenblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.
          • 2. Sie können die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten auch sofort abbrechen und direkt die Placebo-Tabletten einnehmen. Vor dieser Placebo-Phase sollten Sie sich den Tag notieren, an dem Sie die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tablette vergessen haben, um sich an den ersten Tag des hormonfreien Intervalls zu erinnern, welches niemals mehr als 7 Tage betragen darf, einschließlich des Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde. Danach setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fort. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die Placebo-Phase auf weniger als 7 Tage verkürzen.
        • Wenn Sie eine Tablette vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahme der Placebo-Tabletten eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der nächsten Blisterpackung beginnen.

 

  • Wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben
    • Wenn Sie sich in den ersten 3 - 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette übergeben oder Durchfall haben, sind die Wirkstoffe der „Pille" möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. In diesem Fall sollte den Empfehlungen beim Vergessen einer Tablette gefolgt werden. Nehmen Sie so schnell wie möglich innerhalb von 12 Stunden eine weitere Tablette ein. Wenn 12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme vergessen haben".

 

  • Wenn Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben möchten
    • Wenn Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben wollen, sollten Sie nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus der aktuellen Blisterpackung ohne die Placebo-Phase mit der nächsten Blisterpackung beginnen. Sie können mit der Einnahme so lange fortfahren, bis Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie die Tabletteneinnahme jedoch spätestens, wenn die zweite Blisterpackung leer ist. Während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung kann es zu Schmier- oder Zwischenblutungen kommen. Beginnen Sie mit der regulären Einnahme aus der nächsten Blisterpackung nach der üblichen 7-tägigen Placebo-Phase.
  • Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben möchten
    • Wenn Sie das Arzneimittel nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen am gleichen Wochentag haben. Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag als den während der gegenwärtigen Einnahme gewohnten Tag verschieben möchten, können Sie die Placebo-Phase beliebig verkürzen (aber niemals verlängern). Wenn Ihre Monatsblutung zum Beispiel für gewöhnlich an einem Freitag beginnt und Sie möchten den Beginn auf einen Dienstag verschieben (also 3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus der neuen Blisterpackung drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer der Zeitraum, in dem Sie die Placebo-Tabletten einnehmen, ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass es in diesen Tagen zu keiner Entzugsblutung kommt und dass Schmier- oder Zwischenblutungen bei der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auftreten.
  • Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt
    • Wenn Sie Ihre Tabletten korrekt eingenommen haben, keine Magen-Darm-Beschwerden gehabt haben und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering. Nehmen Sie das Arzneimittel weiterhin wie gewohnt ein.
    • Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Nehmen Sie das Präparat so lange nicht ein, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sie können die Einnahme jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Allgemeine Hinweise
      • Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln, bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen.
      • Hier sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie das Präparat absetzen sollten, oder bei denen die Zuverlässigkeit herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonelle Verhütungsmethoden (wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode) anwenden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil orale Kontrazeptiva die Körpertemperatur und die monatlichen Schwankungen der Zusammensetzung des Gebärmutterhalsschleims verändern können.
      • Bitte beachten Sie, dass das Arzneimittel, wie alle kombinierten oralen Kontrazeptiva, keinerlei Schutz vor sexuell übertragbaren Erkrankungen (wie z. B. AIDS) bietet. Diesen Schutz können nur Kondome bieten.
      • Das Präparat bei Akne
        • Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
      • Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
        • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel" unten).
        • Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
      • In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von diesem Präparat oder anderen „Kombinationspillen" erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.
      • Wenn einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt darüber, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn während der Einnahme einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft oder wenn eine der folgenden Erkrankungen eintritt oder sich verschlechtert:
        • wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist
        • wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben;
        • wenn Sie Diabetes haben
        • wenn Sie Depressionen oder Stimmungsschwankungen haben;
        • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) haben
        • wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
        • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
        • wenn Sie an Epilepsie leiden
        • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
        • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist.Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden
        • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind
        • wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung beginnen können.
        • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
        • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
        • wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (z. B. Schwerhörigkeit, eine „Porphyrie" genannte Blutkrankheit, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Sydenham Chorea))
        • bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer Verfärbung der Haut, vorwiegend im Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken" bekannt). In diesem Fall empfiehlt es sich, direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu meiden
        • Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
    • Blutgerinnsel
      • Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie diesem ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
      • Blutgerinnsel können auftreten
        • in Venen (sog. „Venenthrombose", „venöse Thromboembolie" oder VTE)
        • in den Arterien (sog „Arterienthrombose", „arterielle Thromboembolie" oder ATE)
      • Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
      • Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von diesem Präparat gering ist.
      • So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
        • Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
          • Tiefe Beinvenenthrombose
            • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
            • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
            • Erwärmung des betroffenen Beins
            • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
          • Lungenembolie
            • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung
            • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann
            • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt
            • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
            • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
            • starke Magenschmerzen
            • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
          • Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
            • Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
              • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
              • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann
          • Herzinfarkt
            • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;
            • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins
            • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl
            • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper
            • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
            • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
            • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
          • Schlaganfall
            • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist
            • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
            • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
            • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
            • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
            • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
            • In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
          • Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
            • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität
            • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
      • Blutgerinnsel in einer Vene
        • Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
          • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
          • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
          • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
          • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
        • Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
          • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
          • Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
          • Wenn Sie die Anwendung beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
        • Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
          • Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) ist gering.
          • Ungefähr 2 von 10 000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
          • Ungefähr 5 - 7 von 10 000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
          • Ungefähr 8 bis 11 von 10 000 Frauen, die ein Dienogest und Ethinylestradiol enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
          • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch.
        • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
          • Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
            • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr: Ungefähr 2 von 10 000 Frauen
          • Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
            • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr: Ungefähr 5 - 7 von 10 000 Frauen
          • Frauen, die das Präparat anwenden
            • Ungefähr 8 - 11 von 10 000 Frauen
        • Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
          • Das Risiko für ein Blutgerinnsel ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
            • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2)
            • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.
            • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
            • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)
            • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
          • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
          • Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
          • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, das Präparat abzusetzen.
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
      • Blutgerinnsel in einer Arterie
        • Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
          • Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
        • Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
          • Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von diesem Präparat sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
            • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)
            • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden.
            • wenn Sie übergewichtig sind
            • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
            • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
            • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben
            • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben
            • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)
            • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben
        • Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
      • Das Präparat und Krebs
        • Brustkrebs wurde bei Frauen, die „Kombinationspillen" nehmen, etwas häufiger festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die „Kombinationspille einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonellen „Kombinationspillen" allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig untersuchen und falls Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen" festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
        • In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde bei Langzeitanwendung von „Kombinationspillen" über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs berichtet. Aber es wird nach wie vor kontrovers diskutiert in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch das Sexualverhalten und andere Faktoren, wie z. B. eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus, beeinflusst wird.
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
      • Zwischenblutungen
        • Bei der Anwendung kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Woche, in der Sie die grünen Placebo-Tabletten einnehmen). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.
      • Regelmäßige Untersuchungen
        • Wenn Sie mit der Einnahme der „Pille" begonnen haben, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen. Die Häufigkeit und Art dieser Untersuchungen wird von Ihrem Arzt bestimmt und an Ihre individuellen Bedürfnisse und an Ihren Gesundheitszustand angepasst.
      • Kinder und Jugendliche
        • Das Präparat ist nicht zur Anwendung vor der ersten Regelblutung (Menarche) indiziert.
      • Ältere Patientinnen
        • das Arzneimittel ist nicht nach der Menopause indiziert.

 

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie Ihren Arzt auf.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie das Präparat einnehmen, während Sie stillen, kann dies zu einer Reduktion der Milchmenge und zu einer veränderten Zusammensetzung der Muttermilch führen. Geringe Mengen der kontrazeptiven Hormone und/oder deren Abbauprodukte können in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben. Daher sollte das Präparat in der Stillzeit nicht angewendet werden.

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