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Hersteller: Kohlpharma GmbH
PZN: 293249 (rezeptfrei)
Darreichung: Hartkapseln | Reimport
Wirkstoffe:
Itraconazol
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Produktinformationen zu Sempera

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Kohlpharma GmbH PZN: 293249 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 15 Stück Reimport 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Itraconazol 100 mg
Hilfsstoffe
Hypromellose +
Gelatine +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Natrium Ion +
Wasser, gereinigt +
Gesamt Natrium Ion +
Stärke +
Erythrosin +
Zucker-Stärke-Pellets +
Titan dioxid +
Indigocarmin +
Saccharose +
Natrium Ion +
Macrogol 20000 +

Pflichtangaben: Sempera

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Itraconazol 100mg

Indikation

  • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen
  • Es wird angewendet bei
    • Oberflächlichen Pilzinfektionen
      • Die Kapseln sind - wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist - zur Behandlung folgender Pilzerkrankungen angezeigt:
        • Pilzerkrankung der Haut (z.B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea manus)
        • Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)
        • durch Pilze (Dermatophyten und/oder Hefen) verursachte Infektionen der Finger- und Zehennägel, die mit Onycholysis und/oder Hyperkeratose (Nagelablösung mit vermehrter Hornhautbildung) einhergehen
        • durch Pilze (Aspergillus spp., Hefen [Candida], Fusarium spp.) verursachte Hornhautentzündung des Auges (mykotische Keratitis).
    • Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer Organe (systemische Mykosen)
      • Die Kapseln sind zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer Organe (systemische Mykosen) angezeigt, wie Candidose, Aspergillose, nichtmeningealer Kryptokokkose (bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem mit Kryptokokkose und allen Patienten mit Kryptokokkose des zentralen Nervensystems sollten die Kapseln nur angewendet werden, wenn Therapien der ersten Wahl ungeeignet erscheinen oderunwirksam sind), Histoplasmose, Sporotrichose, Paracoccidioidomykose, Blastomykose und anderen selten auftretenden systemischen oder tropischen Mykosen.
    • Die Kapseln können zur Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis angewendet werden bei Patienten,
      • die auf Amphotericin B/Flucytosin nicht ansprechen
      • oder bei denen Amphotericin B/Flucytosin auf Grund einer Nierenschädigung oder aus anderen Unverträglichkeitsgründen nicht angezeigt sind.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis"). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sollten Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Da die Kapseln noch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper bleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung einsetzt.
    • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
      • Terfenadin oder Mizolastin (Antihistaminika gegen Allergien)
      • Bepridil, Ivabradin oder Ranolazin zur Behandlung einer Angina pectoris (einengende Brustschmerzen)
      • Nisoldipin, Lercanidipin oder Eplerenon (Anwendung bei hohem Blutdruck)
      • Cisaprid (Anwendung bei Magenverstimmung)
      • Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen)
      • Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam (Schlafmittel oder Mittel gegen Angstgefühle)
      • Lovastatin oder Simvastatin (Anwendung zur Cholesterinsenkung)
      • Lurasidon, Pimozid oder Sertindol (bei Störungen, die Gedanken, Gefühle und/oder Verhalten betref-fen)
      • Dihydroergotamin oder Ergotamin (gegen Migräne-kopfschmerzen)
      • Ergometrin (Ergonovin) oder Methylergometrin (Methylergonovin) zur Anwendung nach einer Entbindung
      • Disopyramid, Dronedaron, Chinidin oder Dofetilid (gegen Herzrhythmusstörungen)
      • Telithromycin (gegen Lungenentzündung) zur Anwendung bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen
      • Colchicin (gegen Gicht), wenn dieses bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen angewendet wird
      • Halofantrin (gegen Malaria)
      • Irinotecan (gegen Krebs)
      • Dabigatran (zur Blutverdünnung)
      • Ticagrelor (gegen Blutgerinnsel)
      • Quetiapin (gegen Psychosen)
      • Aliskiren (gegen Bluthochdruck)
      • Darifenacin (gegen Harninkontinenz)
      • Fesoterodin (gegen Reizblase), wenn dieses bei Patienten mit bestimmten Nieren- oder Leberproblemen angewendet wird
      • Sildenafil zur Behandlung von pulmonaler Hyperto-nie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
      • Solifenacin (gegen Reizblase), wenn dieses bei Patienten mit bestimmten Nieren- oder Leberproblemen angewendet wird
      • Vardenafil (gegen Erektionsstörungen), wenn dieses bei Männern über 75Jahren angewendet wird
    • Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung dürfen Sie 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
      • wenn Sie Zeichen einer schweren Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz) haben oder eine Herzschwäche haben oder hatten (siehe Kategorie „Patientenhinweis").

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Oberflächliche Pilzinfektionen:
      • Pilzerkrankungen der Haut
        • Dosierung:
          • 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200mg Itraconazol)
            • Behandlungsdauer: 7 Tage oder
          • 1 x täglich 1 Kapsel (entspr. 100mg Itraconazol)
            • Behandlungsdauer: 2 Wochen
      • Pilzerkrankungen der Handinnenflächen und Fußsohlen
        • Dosierung:
          • 2 x täglich 2 Kapseln (entspr. 400mg Itraconazol)
            • Behandlungsdauer: 7 Tage oder
          • 1 x täglich 1 Kapsel (entspr. 100mg Itraconazol)
            • Behandlungsdauer: 4 Wochen
      • Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)
        • Dosierung:
          • 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200mg Itraconazol)
            • Behandlungsdauer: 7 Tage
      • Hornhautentzündung des Auges (mykotische Keratitis)
        • Dosierung:
          • 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200mg Itraconazol)
            • Behandlungsdauer: 3 Wochen
    • Pilzerkrankungen der Nägel
      • Einnahme mit Unterbrechung (= Intervalltherapie)
        • Ein Intervall = 2 x täglich 2 Kapseln über eine Woche, dann Einnahmepause über 3 Wochen
        • Behandlungsdauer: In der Regel 3 Intervalle, also insgesamt 3 Monate.
        • Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer ausreichen
        • Insbesondere bei Befall der Zehennägel kann der endgültige Therapieerfolg erst nach weiteren 3 Monaten (ohne Behandlung) eintreten.
        • Bei Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel sollte aus Sicherheitsgründen die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten.
        • Hinweis: Um ein gutes Ergebnis zu erreichen, sollte der erkrankte Nagelbereich vor Behandlungsbeginn möglichst wenig traumatisierend (z.B. mit Harnstoffsalben) entfernt werden.
      • Einnahme ohne Unterbrechung (= kontinuierliche Therapie)
        • Dosierung:
          • 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200mg Itraconazol)
        • Behandlungsdauer:
          • In der Regel 3 Monate (bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer ausreichen).
    • Itraconazol verbleibt wesentlich länger in der Haut und in den Nägeln als im Blut.
    • Bei Pilzerkrankungen der Haut tritt eine deutliche Besserung im Allgemeinen in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn ein. Eine optimale Heilung wird bei Pilzerkrankungen der Haut 2 - 4 Wochen, bei Pilzerkrankungen der Nägel 6 - 9 Monate nach Absetzen der Kapseln erreicht.
    • Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder inneren Organe (systemische Mykosen)
      • Aspergillose
        • Dosierung
          • 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200mg Itraconazol)
        • Behandlungsdauer1
          • 2 - 5 Monate
        • Bemerkungen
          • Bei invasivem oder disseminiertem Verlauf (Eindringen der Pilze in Nachbargewebe oder Streuung im Körper) auf 2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln (entspr. 400mg Itraconazol) erhöhen.
      • Candidose
        • Dosierung
          • 1 x täglich 1 bis 2 Kapseln (entspr. 100 - 200mg Itraconazol)
        • Behandlungsdauer1
          • 3 Wochen bis 7 Monate
        • Bemerkungen
          • Bei invasivem oder disseminiertem Verlauf (Eindringen der Pilze in Nachbargewebe oder Streuung im Körper) auf 2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln (entspr. 400mg Itraconazol) erhöhen.
      • Nichtmeningeale Kryptokokkose
        • Dosierung
          • 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200mg Itraconazol)
        • Behandlungsdauer1
          • 2 Monate bis 1Jahr
        • Bemerkungen
          • In klinischen Studien wurden auch höhere Dosen bis zu 600mg pro Tag angewandt.
      • Kryptokokken-Meningitis
        • Dosierung
          • 2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln (entspr. 400mg Itraconazol)
        • Behandlungsdauer1
          • 8 - 10 Wochen
        • Bemerkungen
          • In klinischen Studien wurden auch höhere Dosen bis zu 600mg pro Tag angewandt. Erhaltungstherapie: siehe Kategorie „Patientenhinweise"
      • Histoplasmose
        • Dosierung
          • 1 x täglich 2 Kapseln bis 2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln (entspr. 200 - 400mg Itraconazol)
        • Behandlungsdauer1
          • 8 Monate
      • Blastomykose
        • Dosierung
          • 1 x täglich 1 Kapsel bis 2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln (entspr. 100 - 400mg Itraconazol)
        • Behandlungsdauer1
          • 6 Monate
      • Lymphokutane und kutane Sporotrichose
        • Dosierung
          • 1 x täglich 1 Kapsel (entspr. 100 Itraconazol)
        • Behandlungsdauer1
          • 3 Monate
      • Paracoccidioidomykose
        • Dosierung
          • 1 x täglich 1 Kapsel (entspr. 100 Itraconazol)
        • Behandlungsdauer1
          • 6 Monate
        • Bemerkungen
          • Es liegen keine Daten bezüglich der Wirksamkeit der Kapseln in der angegebenen Dosierung zur Behandlung einer Paracoccidioidomykose bei AIDS-Patienten vor.
      • Chromomykose
        • Dosierung
          • 1 x täglich 1 bis 2 Kapseln (entspr. 100-200mg Itraconazol)
        • Behandlungsdauer1
          • 6 Monate
      • 1 Die Behandlungsdauer hängt vom klinischen und mykologischen Ansprechen des Patienten ab.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Ihnen gesagt wurde, nehmen Sie unverzüglich Verbindung mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in der Nähe auf.
    • Zur Überdosierung stehen bisher keine Daten zur Verfügung. Es sollten unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol kann nicht durch Blutwäsche entfernt werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein und setzen Sie die Einnahme entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahm abbrechen
    • Sie sollten die Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig abbrechen. Die Wirksamkeit der Kapseln könnte bei vorzeitigem Abbrechen der Behandlung gemindert sein.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Nehmen Sie die Kapseln nicht mehr ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome eines schweren Leberproblems während Ihrer Behandlung auftritt:
      • starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl.
    • Verständigen Sie sofort Ihren Arzt
      • wenn Sie während der Einnahmezeit ungewöhnliche Empfindungen in Ihren Händen oder Füßen haben wie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche.
      • wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich bemerken. In sehr seltenen Fällen haben Patienten, die ein itraconazolhaltiges Arzneimittel eingenommen haben, über vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet.
    • Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
      • jemals eine allergische Reaktion gegen irgendein anderes Arzneimittel gegen Pilze, auch in der Vergangenheit
      • ein Herzproblem einschließlich einer Herzfunktionsstörung (auch Herzinsuffizienz genannt). Die Kapseln könnten es verschlimmern. Wenn Ihr Arzt sich entschieden hat, Ihnen die Kapseln zu geben, sollten Ihnen die unten aufgelisteten Beschwerden, auf die Sie achten müssen, beschrieben werden. Wenn Sie eine davon bekommen, hören Sie mit der Einnahme auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber.
      • Folgendes können Zeichen einer Herzfunktionsstörung sein:
        • Kurzatmigkeit
        • unerwartete Gewichtszunahme
        • Anschwellen Ihrer Beine oder Ihres Bauchs
        • Gefühl ungewöhnlicher Müdigkeit
        • nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit
      • ein Leberproblem wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), weil Ihre Dosierung dann eventuell geändert werden muss. Ihr Arzt sollte Ihnen die Symptome, auf die Sie achten müssen, beschreiben. Hierzu zählen: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkler Urin. Wenn Sie die Kapseln ununterbrochen über mehr als einen Monat einnehmen müssen, könnte es sein, dass Ihr Arzt Ihre Leberfunktion mittels eines Bluttests prüfen möchte. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.
      • eine Nierenfunktionsstörung, weil Ihre Dosierung dann eventuell geändert werden muss. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.
      • wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, z.B. bei Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkör-perchen), AIDS oder nach einer Organtransplantation. Die Dosierung der Kapseln muss dann eventuell erhöht werden.
      • wenn Sie AIDS-Patient sind und eine Pilzerkrankung der Organe haben (wie Sporotrichose, Blastomykose, Histoplasmose, Kryptokokkose [mit und ohne Hirnhautentzündung]), wird Ihr behandelnder Arzt prüfen, ob Sie eine sogenannte Erhaltungstherapie durchführen müssen.
      • wenn Sie zu wenig Magensäure haben. Die Aufnahme von Itraconazol aus den Kapseln in den Körper wird dadurch beeinträchtigt. Wenn Sie säureneutralisierende Arzneimittel (z.B. Aluminiumhydroxid) einnehmen müssen, sollten Sie diese mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach der Einnahme der Kapseln einnehmen. Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z.B. H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten die Kapseln mit einem nicht-diätetischen Cola-Getränk einnehmen. Ihr behandelnder Arzt wird ggf. prüfen, ob die Dosierung erhöht werden muss.
    • Kinder und Jugendliche
      • Da zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit diesen Kapseln nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Kapseln können gelegentlich Schwindelgefühl, Verschwommensehen/Doppeltsehen oder Hörverlust hervorrufen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden haben.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie die Kapseln nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, weil Sie eine lebenserhaltende Therapie benötigen und der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
    • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sollten Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Da der Wirkstoff der Kapseln noch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper bleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung einsetzt.
    • Falls Sie bemerken sollten, dass Sie nach Behandlungsbeginn schwanger geworden sind, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
    • Über die Anwendung von itraconazolhaltigen Kapseln während der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang Informationen vor. In Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Fälle von angeborenen Missbildungen berichtet. Dazu gehören Missbildungen des Skeletts, des Urogenitaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, des Auges, der Chromosomen sowie Mehrfach-Missbildungen. Bisher wurde nicht festgestellt, dass die Kapseln die Ursache dafür waren.
    • Epidemiologische Daten hinsichtlich der Einnahme von Itraconazol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft - meistens mit nur einer kurzzeitigen Therapiedauer - zeigten kein erhöhtes Missbildungsrisiko.
  • Stillzeit
    • Nehmen Sie die Kapseln nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch ausgeschieden werden.

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PZN: 293249 (rezeptfrei)
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