SCANDICAIN 2% (50 ml)

Name: SCANDICAIN 2%
Brand: Aspen Germany GmbH

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Aspen Germany GmbH

PZN: 910860 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Aspen Germany GmbH

PZN: 910860 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung

Wirkstoffe:

Mepivacain hydrochlorid, Mepivacain

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu SCANDICAIN 2%

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Aspen Germany GmbH PZN: 910860 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 50 ml 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Mepivacain hydrochlorid	20 mg
Mepivacain	17.42 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	0.126 mmol
Methyl 4-hydroxybenzoat	0.8 mg
Natrium hydroxid	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Propyl 4-hydroxybenzoat	0.2 mg
Salzsäure 7%	+
Gesamt Natrium Ion	2.9 mg
Natrium chlorid	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: SCANDICAIN 2%

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Mepivacain hydrochlorid 20mg
Mepivacain 17.42mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung.
Es wird angewendet zur vorübergehenden örtlichen Ausschaltung des Schmerzempfindens (lokale und regionale Nervenblockade).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch sind gegenüber
  - Mepivacainhydrochlorid, ähnlich wirkenden Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika vom Amidtyp und Estertyp) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,
  - oder gegenüber einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Außerdem darf das Präparat nicht angewendet werden,
  - wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen (schweren Störungen des Herz-Erregungsleitungssystems) leiden,
  - wenn bei Ihnen eine akute, nicht durch Behandlung kontrollierbare Herzmuskelschwäche (akut dekompensierte Herzinsuffizienz) vorliegt,
  - zum Einspritzen in ein Blutgefäß (intravasale Injektion),
  - zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).
- Das Arzneimittel enthält Konservierungsmittel. Es darf daher nicht bei einer intrathekalen, epiduralen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbären Injektion angewendet werden.
- Darüber hinaus ist das Präparat aufgrund der hohen Wirkstoffkonzentration nicht für intravasale Regionalanästhesien geeignet.

Dosierung

Anwendung bei Jugendlichen über 15 Jahren und Erwachsenen
- Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
- Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung.
- Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse vom Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
- 1ml Injektionslösung enthält 20mg Mepivacainhydrochlorid.
- Dosierungsempfehlungen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene
  - Brachialplexus-Blockade
    - Dosierung (ml): 10 - 15ml
  - Interkostalblockade, pro Segment
    - Dosierung (ml): 2 - 4ml
  - Nervus-ischiadicus-Blockade
    - Dosierung (ml): 10 - 15ml
  - Nervus-mandibularis-Blockade
    - Dosierung (ml): 5ml
  - Nervus-maxillaris-Blockade
    - Dosierung (ml): 5ml
  - Nervus-phrenicus-Blockade
    - Dosierung (ml): 10ml
  - Nervus-suprascapularis-Blockade
    - Dosierung (ml): 5 - 10ml
  - Nervus-supraorbitalis-, Nervus-infraorbitalis- und Nervus-mentalis-Blockade
    - Dosierung (ml): 1 - 2ml
  - Oberst'sche Anästhesie
    - Dosierung (ml): 1 - 2ml
  - Plexus-cervicalis-Blockade, pro Segment und Seite
    - Dosierung (ml): 3 - 5ml
Sollte die anzuwendende Menge das Volumen von 15ml voraussichtlich überschreiten, ist eine konservierungsmittelfreie Lösung vorzuziehen, um die Applikation großer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden. Wegen möglich enthaltener Konservierungsmittel, darf es bei einer intrathekalen, epiduralen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbären Injektion nicht angewendet werden.
Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:
- HNO-Bereich: 200mg Mepivacainhydrochlorid (3mg/kg Körpergewicht),
- Interkostalblockade: 300mg Mepivacainhydrochlorid (4mg/kg Körpergewicht),
- Plexusanästhesie: 500mg Mepivacainhydrochlorid (7mg/kg Körpergewicht).
Besondere Patientengruppen
- Leberfunktionsstörungen
  - Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie eine Dosisreduktion nicht erforderlich. Bei verlängerten Blockaden mit wiederholten Bolusinjektionen sollte die wiederholte Dosis von Mepivacain bei Patienten mit Lebererkrankungen im Stadium C nach Child-Pugh um 50% reduziert werden. Innerhalb von 24 Stunden sollte die Gesamtdosis 750mg Mepiva-ain nicht übersteigen.
- Nierenfunktionsstörungen
  - Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie bis zu 24 Stunden eine Dosisreduktion nicht erforderlich.
- Patienten in reduziertem Allgemeinzustand
  - Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.
- Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen
  - Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäsverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.
Anwendung bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre
- Für das Arzneimittel kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Es wird die Anwendung von geringer konzentrierten Lösungen empfohlen. Aufgrund der verminderten Leberfunktion sollte Mepivacain nicht bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Wochen angewendet werden.
Anwendungshinweise
- Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen sind.
- Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
- Zur Betäubung eines Gewebes wird das Präparat in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltrationsanästhesie). Zur Betäubung von einzelnen Nerven (periphere Leitungsanästhesie), Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird das Arzneimittel in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.
- Das Arzneimittel sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
- Grundsätzlich gilt, dass bei ununterbrochener Anwendung (Tropf) niedrig konzentrierte Lösungen verwendet werden.
- Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer raschen Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel (Tachyphylaxie) zu Wirkungseinbußen führen.
- Das Präparat darf nicht re-sterilisiert werden.

Wenn eine zu große Menge angewendet wurde,
- kann es zu Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln im Zungen- und Mundbereich, verwaschener Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines Krampfanfalls, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Herzfrequenz, erhöhtem Blutdruck und einer Hautrötung kommen. Eine extreme Überdosierung kann zu Bewusstlosigkeit mit Atem- und Kreislaufstillstand führen.
- Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Zufuhr sofort unterbrochen werden. Über weitere erforderliche Therapiemaßnahmen entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht ist erforderlich bei
  - fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung,
  - Gefäßverschlüssen,
  - Gefäßverkalkung (Arteriosklerose)
  - oder wenn Sie an einer Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit leiden.
- Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich bei einer Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet (verstärkte Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
- Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf das Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann das Präparat auch eine Porphyrie auslösen.
- Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von Lokalanästhetika in ein Gelenk erhalten haben, über die Auflösung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Das Arzneimittel ist nicht für Dauerinfusionen in ein Gelenk zugelassen.
- Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
  - Bei Risikopatienten und bei Verwendung hoher Dosen einen intravenösen Zugang für eine Infusion legen (Volumensubstitution).
  - In der Regel keinen blutgefäßverengenden Zusatz verwenden.
  - Die korrekte Lagerung des Patienten beachten.
  - Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
  - Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
- Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Behandlung von Vergiftungserscheinungen sofort verfügbar sind.
- Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), bestimmten Mitteln gegen Fieber und Schmerzen (nichtsteroidale Antirheumatika) oder Mitteln zur Auffüllung des Blutes (Plasmaersatzmittel) allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss.
- Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, ein Quick-Test durchgeführt und die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) überprüft werden.
- Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung durchgeführt werden.
- Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
- Daten von Lidocain lassen vermuten, dass bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung (Child Pugh Stadium C) die Umwandlung und Ausscheidung (Clearance) um ca. 50 % verringert ist.
- Eine klinisch relevante Verringerung der Clearance von Mepivacain ist nur bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL < 30ml/min) ohne Hämodialyse zu erwarten.
- Es ist nicht zu erwarten, dass nach der Anwendung von einfachen Dosen zur chirurgischen Anästhesie die verringerte Clearance das Auftreten einer Toxizität aufgrund hoher Plasmaspiegel beeinflusst. Bei chronischer Nierenfunktionsstörung ist die Clearance eines bestimmten Abbauproduktes (PPX) eingeschränkt, sodass eine Aufkonzentrierung nach wiederholter Anwendung auftreten kann.
- Manche Patienten bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine rückenmarksnahe Betäubung häufig indiziert ist:
  - ältere Patienten (u. a. plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie möglich),
  - Patienten mit fortgeschrittener Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung,
  - Patienten in einem geschwächten Allgemeinzustand,
  - Patienten mit einem partiellen oder totalen Herzblock, weil Lokalanästhetika die Erregungsleitung im Herzen unterdrücken können.
- Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Anwendung muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung untersucht.
- Für Mepivacain kann ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden. Daher darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.
- Eine mögliche Komplikation des Einsatzes in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Hypotension (Blutdruckabfall) bei der Mutter.
- Nach Parazervikalblockade mit Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt wurden Vergiftungssymptome bei den Neugeborenen beobachtet: gehäuft Bradykardien (20 bis 30% bei Feten ohne Risikofaktoren, 60% bei Feten mit Risikofaktoren), bei einigen Zwischenfällen tonisch-klonische Krämpfe, Atemstillstand, Hypotonie, Mydriasis mit fehlender Lichtreaktion. Die geburtshilfliche Anwendung der Parazervikalblockade ist daher kontraindiziert. Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacainhydrochlorid aus pharmakokinetischen Gründen (Gefahr der systemischen Kumulation) nicht das Mittel der Wahl dar.
- Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryofetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 bis 2,9.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden.

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