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Hersteller: Pfizer Pharma GmbH
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Produktinformationen zu SAYANA 104MG/0.65ML Injektionssuspension

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Pfizer Pharma GmbH PZN: 9252341 (rezeptpflichtig) Fertigspritzen, 6 Stück
Darreichungsform: Fertigspritzen Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Medroxyprogesteron acetat 104 mg
Medroxyprogesteron 92.69 mg
Hilfsstoffe
Salzsäure, konzentriert +
Natrium chlorid +
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser +
Wasser, für Injektionszwecke +
Propyl 4-hydroxybenzoat 0.0975 mg
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser +
Povidon +
Natrium hydroxid +
Gesamt Natrium Ion 2.47 mg
Polysorbat 80 +
Methyl 4-hydroxybenzoat 1.04 mg
Methionin +
Macrogol 3350 +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: SAYANA 104MG/0.65ML Injektionssuspension

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Medroxyprogesteron acetat 104mg
  • Medroxyprogesteron 92.69mg

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Verhütungsmittel. Es ist vorgesehen:
    • zur Langzeit-Empfängnisverhütung, nachdem Sie zusammen mit Ihrem Arzt entschieden haben, dass diese Methode für Sie am besten geeignet ist. Wenn Sie das Präparat jedoch länger als 2 Jahre anwenden möchten, wird Ihr Arzt nochmals eine Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel auch weiterhin für Sie das Mittel der Wahl ist.
    • zur Anwendung bei Heranwachsenden, jedoch nur nachdem Sie und Ihr behandelnder Arzt zu dem Schluss gekommen sind, dass andere Verhütungsmethoden für Sie ungeeignet oder inakzeptabel sind.
  • Der Wirkstoff des Präparates, Medroxyprogesteronacetat (MPA), ist dem natürlich vorkommenden Hormon Progesteron ähnlich. Progesteron wird während der 2. Hälfte Ihres Monatszyklus in den Eierstöcken gebildet. Das Arzneimittel bewirkt, dass keine vollständige Eireifung stattfindet. In der Folge wird kein Ei von den Eierstöcken während des Monatszyklus freigesetzt, wodurch eine Befruchtung und eine damit verbundene Schwangerschaft verhindert wird.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind,
    • wenn Sie glauben, schwanger zu sein,
    • wenn Sie Scheidenblutungen ungeklärter Ursache haben,
    • wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden,
    • wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane erkrankt waren oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht,
    • wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Beinvene aufgetreten ist (eine so genannte „tiefe Venenthrombose") oder ein Blutgerinnsel, das zu Ihrer Lunge oder einem anderen Körperteil gewandert ist (ein so genannter „Embolus"),
    • wenn Sie Probleme mit dem Kreislauf (z. B. beim Laufen Schmerzen in den Beinen oder der Brust) oder mit einer zu schnellen Blutgerinnung (Thrombose oder Embolie) haben,
    • wenn Sie Probleme mit dem Stoffwechsel in Ihren Knochen haben,
    • wenn Sie an einer Krankeit leiden oder gelitten haben, die die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt.

Dosierung

  • Erste Injektion
    • Die Dosis von 104 mg wird alle 3 Monate (12 bis 13 Wochen) unmittelbar unter die Haut (subkutan) in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. Das Präparat kann nur zuverlässig wirken, wenn die Injektion zum richtigen Zeitpunkt erfolgt. Um bei der ersten Anwendung ausschließen zu können, dass Sie schwanger sind, darf die erste Injektion nur während der ersten 5 Tage Ihres normalen Monatszyklus erfolgen.
    • Nach einer Geburt: Wenn Sie das Arzneimittel nach der Geburt eines Kindes anwenden möchten und nicht stillen, muss die erste Injektion während der ersten 5 Tage verabreicht werden.
    • Vieles deutet darauf hin, dass es bei Frauen, denen das Arzneimittel unmittelbar nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch verordnet wird, zu verlängerten und starken Blutungen kommen kann. Daher sollte das Präparat in diesem Zeitraum mit Vorsicht eingesetzt werden.
  • Weitere Injektionen
    • Die zweite und jede weitere Injektion erfolgen dann alle 12 bis 13 Wochen (jedoch keinesfalls später als 14 Wochen nach Ihrer letzten Injektion), unabhängig davon, wann und wie viele Blutungen Sie zwischenzeitlich hatten.
    • Es ist wichtig, dass Sie alle Injektionen zum richtigen Zeitpunkt erhalten.
  • Wenn Sie eine Injektion vergessen haben
    • Wenn Sie eine Injektion versäumen oder mit der Injektion länger als 14 Wochen seit der letzten Injektion warten, besteht ein höheres Risiko, dass Sie schwanger werden können. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal den nächstmöglichen Injektionszeitpunkt und welche alternative Verhütungsmethode zwischenzeitlich für Sie sinnvoll ist.

 

  • Wenn Sie von anderen empfängnisverhütenden Methoden zu dem Präparat wechseln
    • Zum Zeitpunkt der ersten Injektion wird Ihr Arzt darauf achten, dass Sie nicht schwanger werden können, indem er Ihnen die erste Injektion zum richtigen Zeitpunkt verabreicht. Wenn Sie von oralen Verhütungsmitteln („Pille") zu dem Arzneimittel wechseln, sollte die erste Injektion innerhalb der ersten 7 Tage nach der letzten Pilleneinnahme erfolgen.

 

  • Wenn Sie schwanger werden möchten
    • Ihre normale Fruchtbarkeit wird sich nach Abklingen der Wirkung der letzten Injektion wieder einstellen. Die Zeit, die dazu nötig ist, schwankt von Frau zu Frau und ist nicht davon abhängig, wie lange Sie das Präparat angewendet haben. Bei den meisten Frauen ist jedoch 5 bis 6 Monate nach der letzten Injektion keine Wirkung mehr nachweisbar. Mehr als 80% der Frauen werden innerhalb eines Jahres nach Absetzen des Arzneimittels schwanger. Die Möglichkeit, schwanger zu werden, besteht bereits im ersten Monat nach Weglassen der Injektion.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Ihr Arzt wird vor dem erstmaligen Verschreiben des Präparats eine eingehende Untersuchung vornehmen. Es ist wichtig, dass Sie ihn über folgende Krankheiten, auch wenn Sie daran in der Vergangenheit litten, informieren. Danach wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob das Präparat für Sie als Verhütungsmethode geeignet ist.
    • Informieren Sie Ihren Arzt bitte über folgende Erkrankungen:
      • Migräne,
      • Diabetes oder Diabetes in der Familiengeschichte,
      • starke Schmerzen oder starkes Anschwellen der Waden (welches auf ein Blutgerinnsel im Bein, Phlebitis genannt, hinweisen könnte),
      • ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie),
      • ein die Sicht beeinträchtigendes Blutgerinnsel im Auge (Netzhautthrombose),
      • Herzerkrankungen oder erhöhter Cholesterinspiegel, auch in der Familiengeschichte,
      • Blasenmole (Störung der Embryonalentwicklung in der Schwangerschaft) in der jüngeren Vergangenheit,
      • Depressionen in der Vergangenheit,
      • unregelmäßige, schwache oder starke Monatsblutungen,
      • verändertes Röntgenbild der Brust, fibrozystische Erkrankung der Brustdrüse, Knoten oder Verhärtungen in der Brust, Blutungen aus der Brustwarze,
      • Zustand nach Schlaganfall,
      • Brustkrebs in der Familiengeschichte,
      • Nierenerkrankung,
      • Bluthochdruck,
      • Asthma,
      • Epilepsie.
    • Psychiatrische Erkrankungen:
      • Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
    • Dieses Präparat schützt nicht gegen HIV-Infektionen, z. B. AIDS, und andere sexuell übertragbare Infektionen.
    • Safer-Sex-Praktiken, einschließlich der korrekten und konsequenten Verwendung von Kondomen, verringern die Übertragung von sexuell übertragbaren Infektionen („STIs" - Sexual Transmitted Infections) durch sexuellen Kontakt, einschließlich HIV.
    • Sie sollten den Rat ihres Arztes einholen, wie Sie das Risiko einer Ansteckung mit sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV, vermindern können.

         

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie glauben, während der Anwendung schwanger geworden zu sein, nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
  • Stillzeit
    • In der Stillzeit darf die Injektion erst 6 Wochen nach der Entbindung verabreicht werden, wenn der Stoffwechsel des Säuglings weiter entwickelt ist. Obwohl das Präparat über die Muttermilch auf den Säugling übergehen kann, wurden keine schädigenden Auswirkungen auf das Kind beobachtet.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln immer Ihren Arzt, die Krankenschwester oder das medizinische Personal um Rat.

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