SARCLISA 20 mg/ml 500mg/25ml Konz.z.Her.e.Inf.-L. (1 Stück)

Name: SARCLISA 20 mg/ml 500mg/25ml Konz.z.Her.e.Inf.-L.
Brand: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

PZN: 16007197 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

PZN: 16007197 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat

Wirkstoffe:

Isatuximab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu SARCLISA 20 mg/ml 500mg/25ml Konz.z.Her.e.Inf.-L.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH PZN: 16007197 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Isatuximab	500 mg
Hilfsstoffe
Saccharose	+
Histidin	+
Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+
Polysorbat 80	5 mg
Wasser, für Injektionszwecke	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: SARCLISA 20 mg/ml 500mg/25ml Konz.z.Her.e.Inf.-L.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Isatuximab 500mg

Hilfsstoffe

Isatuximab 500mg

Indikation

Was das Arzneimittel ist
- Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Isatuximab enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
- Monoklonale Antikörper wie dieses Arzneimittel sind Proteine, die dazu entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen zu erkennen und an diese zu binden. Im Fall von diesem Präparat ist die Zielstruktur eine Substanz, die CD38 genannt wird und auf Zellen des Multiplen Myeloms zu finden ist, einer Krebserkrankung des Knochenmarks. Indem das Arzneimittel an die Zellen des Multiplen Myeloms bindet, hilft es dem natürlichen Abwehrsystem Ihres Körpers (Immunsystem), diese zu erkennen und zu zerstören.
Wofür das Präparat angewendet wird
- Das Präparat wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Patienten angewendet, die bereits mindestens zweimal wegen ihres Multiplen Myeloms behandelt wurden.
- Es wird gemeinsam mit zwei verschiedenen Arzneimittelkombinationen angewendet:
  - Pomalidomid und Dexamethason oder
  - Carfilzomib und Dexamethason
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise oder zur Behandlung mit dem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Isatuximab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Wie viel von dem Präparat angewendet wird
- Die bei Ihnen angewendete Menge an Arzneimittel hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Wie häufig das Präparat verabreicht wird
- Es wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen (4 Wochen) verabreicht. Es wird gemeinsam mit zwei anderen Arzneimitteln, entweder Pomalidomid und Dexamethason oder Carfilzomib und Dexamethason verabreicht.
  - In Zyklus 1:
    - Das Arzneimittel wird einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22 verabreicht.
  - In Zyklus 2 und danach:
    - Das Präparat wird alle 2 Wochen an Tag 1 und 15 verabreicht.
- Ihr Arzt wird Ihre Behandlung damit fortsetzen, solange Sie von der Behandlung profitieren und die möglichen Nebenwirkungen erträglich sind.
Arzneimittel, die vor diesem Arznemittel verabreicht werden
- Bevor es bei Ihnen angewendet wird, erhalten Sie die folgenden Arzneimittel. Diese helfen dabei, mögliche infusionsbedingte Reaktionen bei Ihnen zu verringern:
  - Arzneimittel zur Verringerung allergischer Reaktionen (Antihistaminika)
  - Arzneimittel zur Verringerung von Entzündungen (Kortikosteroide)
  - Arzneimittel zur Verringerung von Schmerzen und Fieber

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Behandlung zur richtigen Zeit erhalten, damit sie bestmöglich wirken kann. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, rufen Sie möglichst bald Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, wie Ihre Behandlung fortgesetzt werden soll.

Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wird, als Sie erhalten sollten
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen das Arzneimittelverabreichen. Sollten Sie versehentlich zu viel verabreicht bekommen (Überdosierung), wird Ihr Arzt die Nebenwirkungen behandeln und diese überwachen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel angewendet wird, und befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen.
- Infusionsbedingte Reaktionen
  - Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion des Präparates Anzeichen von infusionsbedingten Reaktionen auftreten - eine Liste mit Anzeichen von "Infusionsbedingten Reaktionen" finden Sie in der Kategorie "Nebewirkungen".
    - Vor der Infusion wird man Ihnen möglicherweise Arzneimittel geben, welche die infusionsbedingten Reaktionen abschwächen (siehe Kategorie "Dosierung").
    - Infusionsbedingte Reaktionen können während der Infusion des Arzneimittels oder anschließend auftreten und können schwerwiegend sein. Diese Reaktionen bilden sich wieder zurück. Während der Behandlung wird das medizinische Fachpersonal Sie sorgfältig überwachen.
  - Tritt bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auf, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen weitere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Symptome und Vermeidung von Komplikationen geben. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann die Infusion des Arzneimittels auch vorübergehend stoppen, verlangsamen oder endgültig beenden.
- Fieber und geringe Anzahl der weißen Blutkörperchen
  - Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fieber bekommen, da dies ein Anzeichen einer Infektion sein kann. Das Arzneimittel kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen wichtig sind, verringern.
  - Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird während der Behandlung mit dem Arzneimittel die Anzahl Ihrer Blutkörperchen überprüfen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Antibiotikum oder ein antivirales Arzneimittel (z. B. gegen Herpes zoster [Gürtelrose]) verschreiben, um beizutragen eine Infektion zu verhindern, oder ein Arzneimittel, das hilft die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen während der Behandlung mit dem Präpärat erhöht.
- Herzprobleme
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason anwenden, wenn Sie Probleme mit dem Herzen oder jemals ein Herzmedikament eingenommen haben. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Atemschwierigkeiten oder einen Husten bekommen oder Ihr Bein anschwillt.
- Risiko für neue Krebserkrankungen
  - Bei Patienten sind während der Behandlung mit dem Arzneimittel neue Krebserkrankungen aufgetreten, wenn das Arzneimittel zusammen mit Pomalidomid und Dexamethason oder mit Carfilzomib und Dexamethason gegeben wurde. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Behandlung auf neue Krebserkrankungen überwachen.
- Tumorlysesyndrom
  - Es kann zu einem schnellen Abbau von Krebszellen (Tumorlysesyndrom) kommen. Zu den Symptomen können unregelmäßiger Herzschlag, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Muskelkrämpfe oder eine verminderte Urinausscheidung gehören. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
- Bluttransfusion
  - Sofern Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird bei Ihnen zunächst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutgruppe durchgeführt.
  - Informieren Sie die Person, die die Blutuntersuchung durchführt, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Der Grund hierfür ist, dass es die Ergebnisse dieser Blutuntersuchung für mindestens 6 Monate nach der letzten Gabe verfälschen kann.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Der Grund dafür ist, dass die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Allerdings wird dieses Präparat mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Bitte lesen Sie dazu die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie mit diesem Präparat einnehmen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Während der Schwangerschaft wird die Anwendung des Präparates nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung des Arzneimittels.
- Informationen zur Schwangerschaft und den anderen Arzneimitteln, die zusammen mit diesem eingenommen werden, finden Sie in den Packungsbeilagen der jeweiligen Arzneimittel.
Stillzeit
- Fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
  - Der Grund dafür ist, dass das Präparat in die Muttermilch übertreten kann. Es ist nicht bekannt, wie sich dies auf das Kind auswirken kann.
  - Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens für Ihr Kind größer ist als die Risiken.
Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
- Frauen, die das Arzneimittel anwenden und im gebärfähigen Alter sind, müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethode Sie in dieser Zeit anwenden müssen. Die Verhütungsmethode muss während der Behandlung und für die Dauer von 5 Monaten nach der letzten Dosis angewendet werden.

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