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Hersteller: Dipharma Arzneimittel GmbH
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Darreichung: Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Generikum
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Produktinformationen zu Sapropterin Dipharma 100 mg Tab.z.Her.e.Lsg z.Ein.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Dipharma Arzneimittel GmbH PZN: 17920319 (rezeptpflichtig) Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 120 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Sapropterin dihydrochlorid 100 mg
Sapropterin 76.79 mg
Hilfsstoffe
Copovidon +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Silicium dioxid, hochdispers +
Mannitol +
Ascorbinsäure +
Gesamt Natrium Ion +
Natrium stearylfumarat +
Crospovidon +
Riboflavin +

Pflichtangaben: Sapropterin Dipharma 100 mg Tab.z.Her.e.Lsg z.Ein.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Sapropterin dihydrochlorid 100mg
  • Sapropterin 76.79mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sapropterin. Dies ist eine synthetisch hergestellte Kopie einer körpereigenen Substanz, die Tetrahydrobiopterin (BH4) genannt wird. BH4 wird im Körper gebraucht, um eine Aminosäure namens Phenylalanin nutzen zu können, um daraus eine andere Aminosäure herstellen zu können, die Tyrosin heißt.
  • Das Präparat wird zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) oder der Phenylketonurie (PKU) bei Patienten jeden Alters angewandt. HPA und PKU führen zu abnorm hohen Phenylalaninblutspiegeln, was schädlich sein kann. Das Arzneimittel senkt diese Spiegel bei einigen Patienten, die auf BH4 ansprechen, und kann dazu beitragen, dass die Menge an Phenylalanin, die mit der Nahrung zugeführt werden kann, gesteigert werden kann.
  • Dieses Arzneimittel wird außerdem zur Behandlung einer angeborenen Erkrankung, des sog. BH4-Mangels, bei Patienten in jedem Alter eingesetzt, bei der der Körper nicht in der Lage ist, genügend BH4 herzustellen. Aufgrund der sehr niedrigen BH4-Spiegel kann Phenylalanin nicht richtig verwertet werden, und es kommt zum Anstieg seiner Konzentration, was schädliche Effekte nach sich zieht. Durch Ersatz von BH4, das der Körper nicht produzieren kann, mindert das Präparat den schädlichen Überschuss an Phenylalanin im Blut und steigert die Toleranz gegenüber mit der Nahrung zugeführtem Phenylalanin.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sapropterin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung bei PKU
    • Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit PKU beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht.
    • Nehmen Sie es einmal täglich ein, zusammen mit einer Mahlzeit, um die Resorption zu steigern, und immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosis anpassen, üblicherweise zwischen 5 und 20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, abhängig von Ihrer Situation.
  • Dosierung bei BH4-Mangel
    • Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit BH4-Mangel beträgt 2 bis 5 mg pro kg Körpergewicht.
    • Nehmen Sie es mit einer Mahlzeit ein, um die Resorption zu steigern. Nehmen Sie die Gesamttagesdosis auf 2 oder 3 über den Tag verteilte Dosen ein. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosis anpassen, bis zu 20 mg/kg Körpergewicht pro Tag, abhängig von Ihrer Situation.
  • Die unten stehende Tabelle zeigt beispielhaft, wie eine richtige Dosis berechnet wird:
    • Körpergewicht (kg): 10
      • Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 10 mg/kg): 1
      • Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 20 mg/kg): 2
    • Körpergewicht (kg): 20
      • Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 10 mg/kg): 2
      • Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 20 mg/kg): 4
    • Körpergewicht (kg): 30
      • Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 10 mg/kg): 3
      • Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 20 mg/kg): 6
    • Körpergewicht (kg): 40
      • Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 10 mg/kg): 4
      • Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 20 mg/kg): 8
    • Körpergewicht (kg): 50
      • Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 10 mg/kg): 5
      • Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 20 mg/kg): 10
  • Anwendung bei Kindern mit einem Gewicht bis zu 20 kg
    • Die Dosis berechnet sich nach dem Körpergewicht, das sich mit dem Wachstum Ihres Kindes
      verändert. Ihr Arzt informiert Sie darüber:
      • wie viele Tabletten Sie für eine Dosis benötigen,
      • wie viel Wasser für das Auflösen einer Dosis erforderlich ist,
      • wie viel Lösung Sie Ihrem Kind geben müssen, damit es die verordnete Dosis erhält.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als verordnet, könnte dies zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindel führen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine höhere Dosis eingenommen haben als verordnet.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dadurch Ihr Phenylalaninblutspiegel ansteigen kann.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, insbesondere:
      • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind
      • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben
      • wenn Sie krank sind. Eine Rücksprache mit Ihrem Arzt wird im Falle einer Erkrankung empfohlen, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen können
      • wenn Sie zu Krampfanfällen neigen
    • Wenn Sie mit diesem Präparat behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie viel Phenylalanin und Tyrosin es enthält. Sofern erforderlich, wird er beschließen, Ihre Dosis oder Ihre Diät anzupassen.
    • Sie müssen, wie von Ihrem Arzt empfohlen, Ihre Diät fortführen. Verändern Sie Ihre Diät nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Auch wenn Sie das Präprat einnehmen, können bei Ihnen schwere neurologische Störungen auftreten, falls Ihre Phenylalaninblutspiegel nicht richtig eingestellt sind. Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt die Phenylalaninspiegel in Ihrem Blut weiterhin häufig überprüfen, um sicherzustellen, dass Ihre Phenylalaninblutspiegel weder zu hoch noch zu niedrig sind.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie Ihre Phenylalaninspiegel angemessen kontrollieren.
    • Wenn der Phenylalaninspiegel vor oder nach Beginn der Schwangerschaft nicht strikt überwacht wird, kann dies schädlich für Sie und Ihr Kind sein. Ihr Arzt wird die diätetische Beschränkung der Phenylalaninaufnahme vor und während der Schwangerschaft überwachen.
    • Wenn die strenge Diät die Phenylalaninspiegel in Ihrem Blut nicht ausreichend absenkt wird Ihr Arzt abwägen, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen.
  • Stillzeit
    • Während der Stillzeit sollen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

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