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Dr. Falk Pharma GmbH
PZN: 2145524 (rezeptfrei)
5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: Dr. Falk Pharma GmbH
PZN: 2145524 (rezeptfrei)
Darreichung: Magensaftresistentes Retardgranulat
Wirkstoffe:
Mesalazin
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Salofalk Granu-Stix 1000mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Dr. Falk Pharma GmbH PZN: 2145524 (rezeptpflichtig) Magensaftresistentes Retardgranulat, 50 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Magensaftresistentes Retardgranulat Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Mesalazin 1 g
Hilfsstoffe
Talkum +
Sorbinsäure +
Nonoxinol-100 +
Gesamt Natrium Ion +
Titan dioxid +
Simeticon +
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) +
Cellulose, mikrokristallin +
Povidon K25 +
Hypromellose +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Saccharose 0.08 mg
Triethyl citrat +
Silicium dioxid, hochdispers +
Methylcellulose +
Aspartam 2 mg
Eudragit NE 40 D +
Carmellose, Natriumsalz +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Vanille Custard Aroma +
Phenylalanin +
Citronensäure, wasserfrei +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Salofalk Granu-Stix 1000mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Mesalazin 1g

Indikation

  • Das Granulat enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur
    • Akutbehandlung und vorbeugenden Behandlung (Rezidivprophylaxe) von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Dickdarms.

Kontraindikation

  • Das Granulat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
    • allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Granulat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Erwachsene, ältere Menschen und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg
      • Behandlung akuter Schübe
        • Einzeldosis: Bis zu 3 Beutel mit 1000 mg
        • Tagesgesamtdosis: 1 x 3 Beutel oder 3 x 1 Beutel
      • Vermeidung weiterer Schübe (für Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen Rückfall)
        • Einzeldosis: 3 Beutel mit 1000 mg
        • Tagesgesamtdosis: 1 x 3 Beutel
    • Kinder 6 Jahre und älter
      • Behandlung akuter Schübe
        • Tagesgesamtdosis: 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag als Einmalgabe oder in getrennten Gaben
      • Vermeidung weiterer Schübe
        • Tagesgesamtdosis: 15-30 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag in getrennten Gabe
    • Erwachsene und ältere Menschen
      • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung des akuten Schubs der Colitis ulcerosa
        • Je nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung 3 Beutel mit 1000 mg (entsprechend 3 g Mesalazin pro Tag) einmal täglich, vorzugsweise morgens, oder 3-mal täglich 1 Beutel mit 1000 mg (morgens, mittags und abends).
      • Zur Vermeidung eines Rückfalls der Colitis ulcerosa
        • Die übliche Dosis zur Vermeidung weiterer Schübe der Colitis ulcerosa ist 1 Beutel mit 500mg 3-mal täglich (entsprechend 1,5 g Mesalazin pro Tag).
        • Wenn bei Ihnen nach Ansicht Ihres Arztes ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall besteht, ist die Dosis 3 Beutel mit 1000mg einmal täglich, vorzugsweise morgens (entsprechend 3 g Mesalazin pro Tag).
    • Anwendung bei Kindern
      • Die Wirksamkeit bei Kindern (6-18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.
    • Kinder 6 Jahre und älter
      • Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung für Ihr Kind.
      • Akuter Schub
        • Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht als Einmalgabe, vorzugsweise morgens, oder in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden.
        • Maximale Dosis: 75 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten.
      • Vermeidung eines Rückfalls
        • Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten.
        • Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa dauert üblicherweise 8 Wochen. Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
    • Sie sollten die Behandlung sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
    • Sollten Sie einmal zu viel Granulat eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bevor Sie dieses Präparat einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie
      • eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.
      • eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.
      • eine Störung der Leberfunktion haben.
      • eine Störung der Nierenfunktion haben.
      • nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
    • Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
    • Weitere Vorsichtsmaßnahmen
      • Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.
      • Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
      • Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Granulat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Granulat nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, sollten Sie das Granulat nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

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