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SAIZEN 12 mg 8 mg/ml Injektionslösung (5 Stück)

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BB Farma s.r.l.
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Hersteller: BB Farma s.r.l.
PZN: 16926952 (rezeptfrei)
Darreichung: Injektionsloesung | Reimport
Wirkstoffe:
Somatropin
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu SAIZEN 12 mg 8 mg/ml Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

BB Farma s.r.l. PZN: 16926952 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 5 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Somatropin 8 mg
Hilfsstoffe
Phenol +
Poloxamer 188 +
Saccharose +
Citronensäure, wasserfrei (zur pH-Einstellung) +
Wasser, für Injektionszwecke +
Natrium hydroxid Lösung 10% +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Gesamt Natrium Ion +

Pflichtangaben: SAIZEN 12 mg 8 mg/ml Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Somatropin 8mg

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Wachstumshormon. Die Hauptwirkung ist die Förderung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen und die Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel.
  • Das in dem Arzneimittel enthaltene Wachstumshormon (Somatropin) ist nahezu dasselbe, wie das natürliche Wachstumshormon des Menschen, mit der Ausnahme, dass es außerhalb des menschlichen Körpers hergestellt wird. Die Herstellung erfolgt durch ein Verfahren der sogenannten „rekombinanten DNA-Technologie" (Biotechnologie).
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei:
    • Bei Kindern und Jugendlichen:
      • zur Behandlung von Kindern mit Kleinwuchs, die nicht wachsen, weil ihr Körper kein oder zu wenig Wachstumshormon bildet.
      • zur Behandlung von Mädchen, die aufgrund einer Gonadendysgenesie (auch Turner Syndrom genannt) nicht wachsen, nach Bestätigung durch eine Chromosomenanalyse.
      • zur Behandlung von Kindern vor der Pubertät, die aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz nicht wachsen. Dies ist ein Zustand, bei dem die Nieren auf Dauer geschädigt sind.
      • zur Behandlung von Wachstumsproblemen bei Kindern, die zu klein geboren wurden und die bis zum Alter von 4 Jahren oder später keine normale Körpergröße erreicht haben.
    • Bei Erwachsenen:
      • zur Behandlung von Erwachsenen mit ausgeprägtem Mangel an Wachstumshormon (Wachstumshormondefizit).
  • Diese Therapie wird Erwachsenen verordnet, die einen schweren Wachstumshormonmangel aufweisen, der durch einen medizinischen Test diagnostiziert wurde.
  • Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen erklären, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verordnet wurde.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • wenn Ihnen mitgeteilt worden ist, dass die Knochen Ihres Kindes aufgehört haben zu wachsen und er/sie daher seine/ihre Endgröße erreicht hat.
    • falls Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumortherapie abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
    • wenn Sie (oder Ihr Kind) Diabetes haben und an einer damit verbundenen Erkrankung der Augen leiden (proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie).
    • wenn Sie (oder Ihr Kind) eine akute schwere Erkrankung haben, infolge einer Operation am offenen Herzen, einer Bauchoperation, mehrfacher Unfallverletzungen, eines Versagens der Atemfunktion oder ähnlicher Ereignisse an Komplikationen leiden.
  • Bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung zum Zeitpunkt der Nierentransplantation abgebrochen werden.

Dosierung

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Die Dosierung und Dosierungshäufigkeit wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von Ihrem (oder Ihres Kindes) Körpergewicht oder Körperoberfläche.
    • Kinder und Jugendliche:
      • Kleinwuchs bedingt durch Fehlen oder durch ungenügende Spiegel des natürlichen Wachstumshormons:
        • 0,7-1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag oder 0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag subkutan (unter die Haut) verabreicht.
      • Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund von Gonadendysgenesie (Turner Syndrom):
        • 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag oder 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag subkutan (unter die Haut) verabreicht.
        • Falls Ihre Tochter wegen Turner Syndrom behandelt wird und sie gleichzeitig nicht-androgen wirksame, anabole Steroide erhält, kann die Reaktion auf die Wachstumshormonbehandlung erhöht sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich über diese Arzneimittel nicht im Klaren sind.
      • Wachstumsstörung bei Kindern vor der Pubertät aufgrund von chronischer Niereninsuffizienz, ein Zustand, bei dem die Nieren geschädigt sind:
        • 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag, das entspricht ungefähr 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag subkutan (unter die Haut) verabreicht.
      • Wachstumsprobleme bei Kindern, die zu klein geboren wurden:
        • 1 mg/m2 Körperoberfläche, das entspricht ungefähr 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag subkutan (unter die Haut) verabreicht.
    • Erwachsene:
      • Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen:
        • Zu Beginn werden niedrige Dosierungen von 0,15 - 0,30 mg täglich subkutan (unter die Haut) verabreicht empfohlen. Ihr Arzt wird die Dosierung schrittweise anpassen. Die empfohlene endgültige Dosierung von Wachstumshormon ist selten höher als 1,0 mg/Tag. Im Allgemeinen ist die niedrigste bei Ihnen wirksame Dosis zu verabreichen. Wenn Sie älter oder übergewichtig sind, kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Ihr Kind sollte diese Behandlung beenden, sobald es eine zufriedenstellende Endgröße erreicht hat oder seine Knochen nicht mehr weiter wachsen, dies wird durch seinen Arzt bewertet.
    • Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz wird die Behandlung zum Zeitpunkt der Nierentransplantation abgebrochen.
    • Bei Erwachsenen besteht ein Wachstumshormonmangel lebenslang und sollte dementsprechend von Ihrem Arzt behandelt werden

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viel injiziert haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, da es erforderlich sein kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern. Die Injektion einer überhöhten Dosis kann zu Veränderungen des Blutzuckerspiegels führen, und Sie (oder Ihr Kind) können sich zittrig und benommen fühlen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich sobald wie möglich an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, informieren Sie Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Die Behandlung darf nur unter regelmäßiger Überwachung eines Arztes erfolgen, der in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel erfahren ist.
    • Kurz nach der Verabreichung können Sie (oder Ihr Kind) sich aufgrund niedriger Blutzuckerspiegel zittrig oder benommen fühlen. Diese Empfindungen verschwinden rasch. Ihre Blutzuckerspiegel (oder die Ihres Kindes) können 2 - 4 Stunden nach der Verabreichung über den Normwert hinaus ansteigen. Da die Behandlung mit Wachstumshormon den Zuckerstoffwechsel Ihres Körpers verändern kann, werden Ihre Zuckerwerte (oder die Ihres Kindes) regelmäßig von einem Arzt getestet. Somatropin kann Ihren Blutzuckerspiegel (oder den Ihres Kindes) erhöhen.
    • Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Diabetiker/in sind, oder falls ein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes erkrankt ist, wird Ihr Arzt während der Behandlung mit dem Arzneimittel Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig überwachen und möglicherweise Ihre Diabetes-Therapie anpassen.
    • Bitte beachten Sie, dass es notwendig sein kann, nach Therapie mit diesem Arzneimittel bei Ihnen regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Augen durchzuführen.
    • Das Arzneimittel kann Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen. Ihr Arzt wird möglicherweise in Ihrem Blut die Schilddrüsenhormonspiegel untersuchen und Ihnen ein zusätzliches Hormon verordnen, falls sich herausstellen sollte, dass Sie (bzw. Ihr Kind) einen Mangel an Schilddrüsenhormon entwickelt haben.
    • Falls Sie (oder Ihr Kind) Kortikosteroide einnehmen, ist es wichtig, Ihren Arzt regelmäßig aufzusuchen, da es notwendig sein kann, Ihre Kortikosteroid- oder die Dosierung anzupassen.
    • Das Arzneimittel kann bei erwachsenen Patienten eine Flüssigkeitsansammlung verursachen. Dies kann sich äußern als Schwellung und Gelenk- oder Muskelschmerz. Wenn Sie diese Symptome spüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis anzupassen.
    • Wenn Sie während Ihrer Kindheit eine Krebserkrankung hatten und mit dem Arzneimittel behandelt worden sind, besteht ein erhöhtes Risiko, erneut einen Tumor zu entwickeln. Falls Sie (oder Ihr Kind) in der Vergangenheit eine Hirnerkrankung hatten, wie z. B. einen Tumor, wird der Arzt Sie (oder ihr Kind) regelmäßig untersuchen, um zu kontrollieren, dass diese Krankheit nicht wieder aufgetreten ist.
    • In seltenen Fällen kann das Arzneimittel eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursachen, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führen kann. Bitte ziehen Sie dies in Betracht, wenn Ihr Kind Bauchschmerzen hat und setzen Sie sich dann mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    • Eine Zunahme der Seitwärtskrümmung der Wirbelsäule (Skoliose) kann bei jedem schnell wachsenden Kind fortschreiten. Während der Behandlung mit Saizen wird Ihr Arzt Sie (oder Ihr Kind) auf Anzeichen einer Skoliose untersuchen.
    • Bei einigen Patienten kann unter der Behandlung eine Hirndrucksteigerung auftreten. Falls Sie (oder Ihr Kind) unter schweren oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. In diesem Fall kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Wachstumshormon abzubrechen, obwohl möglicherweise die Behandlung zu einem späteren Zeitpunkt wieder aufgenommen wird. Falls die Symptome einer Hirndrucksteigerung erneut auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
    • Wenn das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum in die gleiche Stelle injiziert wird, kann es in diesem Gebiet zu einer Schädigung kommen. Es ist deshalb wichtig, die Injektionsstelle immer zu wechseln. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen erklären, welche Körperstellen benutzt werden sollen.
    • Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben unabhängig davon, ob sie mit Wachstumshormon behandelt wurden oder nicht, eine Leukämie (erhöhte Anzahl von weißen Blutzellen) entwickelt. Jedoch gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Leukämiehäufigkeit bei Personen ohne entsprechende Veranlagung, die Wachstumshormon erhalten, erhöht ist. Bisher wurde kein ursächlicher und wirkungsbedingter Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung nachgewiesen.
    • Bei Kindern mit Hormon- oder Nierenproblemen können häufiger Hüftbeschwerden auftreten. Wenn Ihr Kind unter chronischer Niereninsuffizienz leidet, was auftreten kann, wenn die Nieren geschädigt sind, muss er oder sie regelmäßig auf Anzeichen einer Knochenkrankheit untersucht werden. Es ist unklar, ob die Knochenkrankheit bei Kindern mit Hormon- oder Nierenproblemen durch die Wachstumshormontherapie beeinflusst wird. Vor Behandlungsbeginn sollten Röntgenaufnahmen der Hüfte angefertigt werden. Wenn Ihr Kind während der Behandlung ein Hinken entwickelt oder über Hüft- oder Knieschmerzen klagt, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
    • Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz wird die Behandlung zum Zeitpunkt der Nierentransplantation abgebrochen.
    • Somatropin ist nicht angezeigt zur Langzeitbehandlung von pädiatrischen Patienten, die an Wachstumsstörungen aufgrund eines genetisch bestätigten Prader-Willi-Syndroms leiden, es sei denn, es wurde bei ihnen auch ein Wachstumshormonmangel festgestellt. Nach Einleitung einer Therapie mit Wachstumshormon liegen bei pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom Berichte über Schlafapnoe (Atemstillstände während des Schlafs) und plötzlichen Herztod vor, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen: schweres Übergewicht, Einengung der oberen Luftwege oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder nicht erkannte Atemwegsinfektionen.
    • Generell sollte bei schwerkranken Personen kein Wachstumshormon angewandt werden.
    • Wenn Sie nicht auf die Therapie ansprechen, haben Sie möglicherweise Antikörper gegen das Wachstumshormon entwickelt. Ihr Arzt wird geeignete Untersuchungen durchführen, um dies festzustellen.
    • Wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder unter Langzeitbehandlung stehen, müssen Sie häufiger von Ihrem Arzt untersucht werden. Besondere Sorgfalt ist notwendig, weil es nur begrenzte Erfahrungen sowohl mit der Behandlung älterer Personen, als auch mit der Langzeitbehandlung gibt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    • Somatropin-haltige Produkte haben keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen und eine Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Gegenwärtig gibt es keine ausreichenden Erfahrungen aus klinischen Studien über die Unbedenklichkeit einer Wachstumshormonbehandlung während Schwangerschaft und Stillzeit. Das Präparat muss abgesetzt werden, wenn eine Schwangerschaft eintritt.

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