RYDAPT 25 MG WEICHKAPSELN (4X28 Stück)

Name: RYDAPT 25 MG WEICHKAPSELN
Brand: NOVARTIS Pharma GmbH

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NOVARTIS Pharma GmbH

PZN: 12673158 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: NOVARTIS Pharma GmbH

PZN: 12673158 (rezeptfrei)

Darreichung: Weichkapseln

Wirkstoffe:

Midostaurin

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu RYDAPT 25 MG WEICHKAPSELN

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

NOVARTIS Pharma GmbH PZN: 12673158 (rezeptpflichtig) Weichkapseln, 4X28 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Weichkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Midostaurin	25 mg
Hilfsstoffe
Propylenglycol	+
Drucktinte	+
Gelatine	+
Hypromellose	+
Maiskeimöl glyceride	+
Titan dioxid	+
alpha-Tocopherol	+
Ethanol	83 mg
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Glycerol	+
Macrogol	+
Macrogol glycerolhydroxystearat	415 mg
Wasser, gereinigt	+
Carmin	+
Eisen (III) oxid, rot	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: RYDAPT 25 MG WEICHKAPSELN

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Midostaurin 25mg

Hilfsstoffe

Midostaurin 25mg

Indikation

Was ist das Präparat?
- Es enthält den Wirkstoff Midostaurin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-Hemmer bezeichnet werden.
Wofür wird das Präparat angewendet?
- Es wird zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen angewendet, die einen Defekt in einem Gen haben, das als FLT3 bezeichnet wird. Die akute myeloische Leukämie ist eine Krebsart bei bestimmten weißen Blutkörperchen (die myeloische Zellen genannt werden). Dabei wird vom Körper eine abnormale Form dieser Zellen überproduziert.
- Das Präparat wird auch bei Erwachsenen zur Behandlung der aggressiven systemischen Mastozytose (ASM), der systemischen Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder der Mastzellleukämie (MCL) angewendet. Bei diesen Erkrankungen produziert der Körper zu viele Mastzellen, eine Art weißer Blutkörperchen. Symptome werden dadurch verursacht, indem zu viele Mastzellen in Organe, wie die Leber, das Knochenmark oder die Milz, eindringen und sie Stoffe wie Histamin ins Blut freisetzen.
Wie wirkt das Präparat?
- Midostaurin blockiert die Wirkung einiger Enzyme (Kinasen) in den abnormalen Zellen und stoppt deren Teilung und Wachstum.
- Zu Beginn der Behandlung bei AML wird das Arzneimittel immer zusammen mit einer Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) angewendet.
Wenn Sie Fragen haben, wie das Präparat wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Midostaurin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- wenn Sie bereits irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin;
  - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin;
  - Enzalutamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs;
  - Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression.
- Diese Arzneimittel müssen während der Behandlung mit diesem Präparat vermieden werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen gesagt wird, dass Sie mit der Einnahme eines dieser Arzneimittel während des Behandlung mit diesem Präparat beginnen müssen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie keine höhere als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.
Wie viel sollten Sie einnehmen?
- Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen sollen.
  - Patienten mit AML
    - Die übliche Tagesdosis beträgt 50 mg (2 Kapseln) zweimal täglich.
  - Patienten mit ASM, SM-AHN oder MCL
    - Die übliche Tagesdosis beträgt 100 mg (4 Kapseln) zweimal täglich.
- Abhängig davon, wie Sie auf dieses Präparat ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.

Wie lange sollen Sie dieses Präparat einnehmen?
- Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.
- Wenn Sie gegen AML behandelt werden, bekommen Sie, nachdem Sie die Einnahme dieses Präparates zusammen mit chemotherapeutischen Arzneimitteln beendet haben, bis zu 12 Monate lang dieses Präparat alleine.
- Wenn Sie gegen ASM, SM-AHN oder MCL behandelt werden, erhalten Sie dieses Präparat als eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann.
Wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel einnehmen oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel einnimmt, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung mit. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben dieses Präparat einzunehmen, lassen Sie diese vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen, kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern. Brechen Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie irgendwelche Infektionen haben.
  - wenn Sie Herzkrankheiten haben.
  - wenn Sie Probleme mit der Lunge oder der Atmung haben.
  - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung bei Ihnen auftritt:
  - wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben, denn diese können Anzeichen für eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen sein.
  - wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome haben wie Fieber, Husten mit oder ohne Auswurf, Schmerzen in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit, denn diese können Anzeichen von Infektionen oder Erkrankungen der Lunge sein.
  - wenn Sie Schmerzen oder Unbehagen in der Brust haben, sich benommen fühlen, bewusstlos werden, Schwindelgefühl, blaue Verfärbung Ihrer Lippen oder Gliedmaßen, Kurzatmigkeit oder eine Schwellung der unteren Gliedmaßen (Ödem) oder der Haut haben, denn diese können Anzeichen von Erkrankungen des Herzens sein.
  - Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen, sie vorübergehend unterbrechen oder sie ganz abbrechen muss.
- Überwachung während Ihrer Behandlung
  - Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl der Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Konzentration der Elektrolyte (z. B. Calcium, Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper zu überwachen. Ihre Herz- und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, die auch eine andere Chemotherapie erhalten, da es zu einer starken Verringerung bestimmter Arten von Blutzellen führen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da bei Ihnen Schwindelgefühl und Vertigo (Drehschwindel) auftreten können, während Sie das Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Das Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Stillzeit
- Das Arzneimittel könnte Ihr Kind schädigen. Während der Behandlung und noch mindestens 4 Monate lang nach Beendigung der Behandlung sollten Sie nicht stillen.
Verhütung bei Frauen
- Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden, kann Ihr Kind geschädigt werden. Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, einen Schwangerschaftstest zu machen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Während der Behandlung und noch mindestens 4 Monate nach dem Ende der Einnahme müssen Sie eine wirkungsvolle Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Ihr Arzt wird mit Ihnen die am besten für Sie geeignete Verhütungsmethode besprechen.
- Wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Das Arzneimittel kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen vermindern. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung besprechen.

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