Roxithromycin AbZ 150mg Filmtabletten (10 Stück)

Name: Roxithromycin AbZ 150mg Filmtabletten
Brand: AbZ Pharma GmbH

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AbZ Pharma GmbH

PZN: 94225 (rezeptfrei)

Hersteller: AbZ Pharma GmbH

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Roxithromycin

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Produktinformationen zu Roxithromycin AbZ 150mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

AbZ Pharma GmbH PZN: 94225 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 10 Stück Generikum

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Roxithromycin	150 mg
Hilfsstoffe
Talkum	+
Gesamt Natrium Ion	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Maisstärke	+
Glucose	1.12 mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ B	+
Hyprolose	+
Poloxamer 188	+
Povidon K30	+
Hypromellose	+
Titan dioxid	+
Propylenglycol	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)	+
Magnesium stearat	+

Pflichtangaben: Roxithromycin AbZ 150mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Roxithromycin 150mg

Hilfsstoffe

Roxithromycin 150mg

Indikation

Das Präparat ist ein antibiotikumhaltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff des Arzneimittels, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.
Roxithromycin wird angewendet zur Behandlung von Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger:
- Infektionen der Atemwege
  - Nicht im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), insbesondere durch bestimmte Erreger wie Chlamydien oder Mykoplasmen hervorgerufene Lungenentzündungen
  - Keuchhusten
  - Akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis
- Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich
  - Entzündungen der Mandeln, des Rachens und des Mittelohrs bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
  - Bei akuter bakterieller Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
- Infektionen der Haut
  - Zum Beispiel Furunkulose, Pyodermien (eitrige Entzündungen der Haut), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
- Infektionen des Harn- und Genitaltraktes
  - Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen verursacht durch Chlamydien und Mykoplasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen).

Kontraindikation

Roxithromycin darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Roxithromycin oder andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolidantibiotika) oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen dürfen die Filmtabletten nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel) eingenommen werden.
- Substanzen, deren Serumspiegel durch Roxithromycin erhöht werden (CYP3A4-Substrate) und bei denen bei erhöhter Konzentration mit vermehrten und/oder verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen ist, dürfen nicht gleichzeitig mit Roxithromycin angewendet werden. Dies gilt insbesondere für Substanzen wie
  - Terfenadin, Astemizol (zur Behandlung von Allergien),
  - Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen),
  - Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen).
- Diese können Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, QT-Verlängerung) verursachen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene nehmen morgens und abends jeweils 1 Filmtablette oder einmal täglich 1 Filmtablette ein.
- Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg sowie Jugendliche können die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag verteilt auf 1-2 Einzelgaben erhalten (150 mg morgens und abends oder einmal täglich 300 mg).
- Die Filmtablette mit 150 mg ist für Patienten unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
- Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
  - Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.
- Dosierung bei Niereninsuffizienz:
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.
  - Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle derSerumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.
- Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmeneinleiten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben.
- In diesem Falle können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen.
- Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
  - wenn Sie an angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKGVeränderung) leiden,
  - wenn Ihr Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut vermindert ist,
  - wenn Ihr Herzschlag krankhaft verlangsamt ist,
  - wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche mit Beschwerden leiden,
  - wenn Sie Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigen Herzschlag) haben oder schon einmal hatten,
  - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern können.
- Wie bei anderen Makroliden bekannt, kann es unter Roxithromycin zu einer Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft) kommen.
- Bei Auftreten von schweren, akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie) müssen Sie die Therapie mit Roxithromycin sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, da entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden müssen.
- Wenden Sie sich bei Auftreten eines großflächigen, schweren Hautausschlags, einschließlich Blasenbildung oder Abschälen der Haut, sowie von Grippesymptomen und Fieber (StevensJohnson-Syndrom), allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkrämpfen (toxisch epidermaler Nekrolyse) oder eines roten, schuppigen Ausschlags mit Dellen unter der Haut und Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose) unverzüglich an einen Arzt, da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können.
- Treten während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit Roxithromycin schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auf, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Sie sollten das Arzneimittel in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Roxithromycin von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (siehe Kategorie "Dosierung")
- Kinder und Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg
  - Für die Anwendung einer Dosierung von 150 mg Roxithromycin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
    - Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden.
- Ältere Menschen
  - Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe Kategorie „Nebenwirkungen"). Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit eines Patienten zum Bedienen von Maschinenauswirken.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Sie sollten das Arzneimittel nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es für medizinisch eindeutig erforderlich hält.
Stillzeit
- Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling kann es aber u. U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb das Präparat während der Stillzeit nicht einnehmen. Deshalb muss Ihr Arzt entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet wird. Dabei muss sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.

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