Rosuvastatin/Ezetimib Denk 20 mg/10 mg Filmtablett (100 Stück)

Name: Rosuvastatin/Ezetimib Denk 20 mg/10 mg Filmtablett
Brand: Denk Pharma GmbH & Co.KG

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Denk Pharma GmbH & Co.KG

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Hersteller: Denk Pharma GmbH & Co.KG

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Rosuvastatin Hemicalcium, Rosuvastatin, Ezetimib

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Produktinformationen zu Rosuvastatin/Ezetimib Denk 20 mg/10 mg Filmtablett

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Denk Pharma GmbH & Co.KG PZN: 18290748 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 100 Stück Generikum 6,96 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Rosuvastatin Hemicalcium	20.8 mg
Rosuvastatin	20 mg
Ezetimib	10 mg
Hilfsstoffe
Lactose	190.5 mg
Titan dioxid	+
Natrium dodecylsulfat	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Lactose 1-Wasser	200.5 mg
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Macrogol 4000	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Talkum	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Povidon 30	+
Hypromellose	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Rosuvastatin/Ezetimib Denk 20 mg/10 mg Filmtablett

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Rosuvastatin Hemicalcium 20.8mg
Rosuvastatin 20mg
Ezetimib 10mg

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Filmtablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
Dies ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um den Gesamtcholesterinspiegel, „schlechtes" Cholesterin (LDL-Cholesterin) und Fettstoffe, die Triglyceride genannt werden, in Ihrem Blut zu senken. Darüber hinaus erhöht es auch die Werte für „gutes" Cholesterin (HDL-Cholesterin).
Das Präparat reduziert Ihr Cholesterin auf zwei Arten. Es verringert das in Ihrem Verdauungstrakt aufgenommene Cholesterin, sowie das von Ihrem Körper selbst produzierte Cholesterin.
Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.
Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Korrigieren Ihrer Cholesterinwerte können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.
Dieses Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht allein durch eine cholesterinsenkende Diät kontrolliert werden kann. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät immer beibehalten, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Ihr Arzt kann dieses Arzneimittel verschreiben, wenn Sie Rosuvastatin und Ezetimib bereits in derselben Dosierung einnehmen.
Es wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät verwendet:
- bei erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut (primäre Hypercholesterinämie)
Das Präparat ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- allergisch gegen Ezetimib, Rosuvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme von dem Präparat vermeiden schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
- gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.
- an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
- wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen (Myopathie) haben.
- eine Arzneimittelkombination mit den Wirkstoffen Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen (zur Behandlung einer viralen Infektion der Leber namens Hepatitis C).
- ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin (z. B. nach Organtransplantationen) einnehmen.
- nach der Einnahme von dem Präparat oder anderen verwandten Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben.
Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken.
- Sie sollten auch während der Behandlung damit Ihre cholesterinsenkende Diät beibehalten.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren festlegen.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette einmal täglich.
Dieses Arzneimittel eignet sich nicht zur Einleitung einer Behandlung. Zur Behandlungseinleitung oder für eine ggf. erforderliche Dosisanpassung sollten die Wirkstoffe nur einzeln angewendet werden; nach Bestimmung der geeigneten Dosierungen ist eine Umstellung auf dieses Arzneimittel in der geeigneten Stärke möglich.
Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinwert sich mit einer Dosis von 20 mg nicht ausreichend absenken lässt.
Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Präparat zusammen mit einem anderen Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder einem anderen Arzneimittel, das einen Gallensäure-bindenden Wirkstoff enthält, verschrieben hat, nehmen Sie dieses Präparat mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäure-bindenden Arzneimittels ein.
Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte
- Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat bzw. im Normbereich bleibt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, da Sie möglicherweise medizinische Hilfe benötigen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Lassen Sie die verpasste Filmtablette aus und fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, da ihr Cholesterinwert wieder steigen könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn
  - Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
  - Sie große Mengen Alkohol trinken oder jemals eine Lebererkrankung hatten. Das Arzneimittel ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
  - Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein oder Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
  - Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können.
  - Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.
  - Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
  - Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitten die Kategorie "Wechselwirkungen".
  - Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für das Arzneimittel wählen muss).
  - Sie andere Arzneimittel einnehmen, die als Fibrate bezeichnet werden, um Ihren Cholesterinspiegel zu senken.
  - Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis für dieses Arzneimittel wählen.
  - Sie zurzeit oder während der letzten 7 Tage ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) oral oder per Injektion einnehmen oder eingenommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und diesem Arzneimittel kann zu ernsthaften Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
- Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rosuvastatin berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in der Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Symptome bemerken.
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
- Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest regelmäßig während der Behandlung mit dem Präparat durchführen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt für die vorgeschriebenen Laboruntersuchungen aufsuchen.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimitel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass manchen Patienten nach der Einnahme davon schwindelig wird. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Sie dürfen Rdieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie während der Einnahme davon schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen sicherstellen, dass sie während der Behandlung mit dem Präparat wirksame Empfängnisverhütung durchführen.
Stillzeit
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

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