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Hersteller: APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG
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Darreichung: Hartkapseln | Generikum
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Produktinformationen zu RosuAmlo APONTIS 10 mg/10 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG PZN: 18602509 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 100 Stück Generikum 6,55 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Amlodipin 10 mg
Amlodipin besilat 13.87 mg
Rosuvastatin Hemicalcium 10.4 mg
Rosuvastatin 10 mg
Hilfsstoffe
Propylenglycol +
Propylenglycol +
Natrium stearylfumarat +
Gelatine +
Maisstärke, vorverkleistert +
Ammoniak Lösung, konzentriert +
Eisen (III) oxid +
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Crospovidon +
Titan dioxid +
Ammoniak Lösung, konzentriert +
Gesamt Natrium Ion +
Indigocarmin, Aluminiumsalz +
Cellulose, mikrokristallin +
Titan dioxid +
Kalium hydroxid +
Schellack +
Drucktinte, rot +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Schellack +
Maisstärke +
Drucktinte, grün +

Pflichtangaben: RosuAmlo APONTIS 10 mg/10 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Amlodipin 10mg
  • Amlodipin besilat 13.87mg
  • Rosuvastatin Hemicalcium 10.4mg
  • Rosuvastatin 10mg

Indikation

  • Das Präparat enthält zwei Wirkstoffe - Rosuvastatin und Amlodipin.
  • Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck und gleichzeitig hohen Cholesterinspiegel angewendet, wenn eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben und/oder zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen, wenn Sie andere Faktoren haben die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei Patienten, die bereits Rosuvastatin und Amlodipin in diesen Einzeldosierungen einnehmen. Statt Rosuvastatin und Amlodipin als separate Tabletten erhalten Sie eine Hartkapsel dieses Präparats, die beide Bestandteile in der gleichen Stärke enthält.
  • Während der Behandlung müssen Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

Kontraindikation

  • Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Amlodipin oder andere Calciumantagonisten oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.
    • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Sollten Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme vermeiden schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
    • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
    • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
    • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben.
    • wenn Sie eine Arzneimittelkombination mit den Wirkstoffen Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir anwenden (zur Behandlung einer viralen Infektion der Leber namens Hepatitis C).
    • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen).
    • wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.
    • wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen).
    • wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) leiden.
    • wenn Sie nach der Einnahme von diesem oder anderen Medikamenten, die Rosuvastatin enthalten jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben.
  • Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine Hartkapsel einmal täglich.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Präparat sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
  • Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte
    • Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.
    • Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis erhalten.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben. Wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen, und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.
    • Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24 - 48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
    • Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie das Präparat einnehmen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Hartkapsel vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Präparats abbrechen
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:
      • wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
      • wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
      • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
      • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
      • wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.
      • wenn Sie andere Arzneimittel die als Fibrate bezeichnet werden einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen haben.
      • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir einnehmen. Beachten Sie bitte Kategorie „Wechselwirkungen".
      • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Antibiotikum, das geschluckt oder gespritzt wird) derzeit anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage angewendet haben. Die Kombination von Fusidinsäure und diesem Präparat kann zu ernsthaften Muskelschäden führen (Rhabdomyolyse), beachten Sie bitte Kategorie „Wechselwirkungen".
      • wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
      • wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
      • wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.
      • wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise).
      • wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können.
      • wenn Sie älter sind.
      • wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme:
      • Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rosuvastatinen berichtet. Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Symptome bemerken.
      • Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit dem Präparat durchführen.
      • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Präparat darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Bei einigen Personen tritt während der Behandlung Schwindel auf. Falls die Hartkapseln bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Schwangerschaft

  • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie während der Einnahme dieses Präparats schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen sollten während der Einnahme dieses Präparats vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

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