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Hersteller: APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG
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Darreichung: Filmtabletten | Generikum
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Produktinformationen zu Rosazimib 5 mg/10 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG PZN: 18304396 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 90 Stück Generikum 6,84 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Rosuvastatin Hemicalcium 5.2 mg
Ezetimib 10 mg
Rosuvastatin 5 mg
Hilfsstoffe
Natrium dodecylsulfat +
Triacetin +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Povidon K30 +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Lactose 62.86 mg
Silicium dioxid, hochdispers +
Mannitol +
Crospovidon +
Cellulose, mikrokristallin +
Titan dioxid +
Lactose 1-Wasser +
Hypromellose +
Croscarmellose, Natriumsalz +
Gesamt Natrium Ion +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Rosazimib 5 mg/10 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Rosuvastatin Hemicalcium 5.2mg
  • Ezetimib 10mg
  • Rosuvastatin 5mg

Indikation

  • Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe. Ein Wirkstoff ist Rosuvastatin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind. Der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
  • Das Präparat senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem" LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht das Arzneimittel die Werte von „gutem" HDL-Cholesterin.
  • HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes" Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor Herzerkrankungen schützt.
  • Das Präparat vermindert die Aufnahme von Cholesterin auf zwei Wegen: es vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm, sowie das Cholesterin, das Ihr Körper selbst herstellt.
  • Das Arzneimittel wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.
  • Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel verschreiben, wenn Sie Rosuvastatin und Ezetimib bereits zusammen in der gleichen Dosisstärke einnehmen.
  • Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, senkt das Präparat das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.
  • Dieses Arzneimittel ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
  • Sie sollten die Einnahme des Präparates fortsetzen, auch wenn Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat, da das Arzneimittel ein erneutes Ansteigen Ihres Cholesterinwertes und die Bildung von Fettablagerungen verhindert. Beenden Sie jedoch die Einnahme, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder falls Sie schwanger geworden sind.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin/Ezetimib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von diesem Präparat schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen müssen während der Einnahme von dem Präparat vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
    • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
    • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
    • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben.
    • wenn Sie eine Arzneimittelkombination mit den Wirkstoffen Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir anwenden (zur Behandlung einer viralen Infektion der Leber namens Hepatitis C).
    • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen).
  • Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von diesesm Arzneimittel mit Ihrem Arzt.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken und Sie sollten bereits mit Rosuvastatin und Ezetimib in gleicher Dosisstärke behandelt werden. Dieses Arzneimittel ist nicht für den Beginn einer kombinierten Behandlung mit Rosuvastatin und Ezetimib geeignet.
    • Sie sollten die cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit dem Arzneimittel fortsetzen.
  • Die empfohlene Dosis ist die Einnahme einer Tablette einmal täglich.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die Einnahme des Präparates von Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
  • Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte
    • Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat einzuholen.
    • Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme des Präparates beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme beenden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
      • wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
      • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
      • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
      • wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.
      • wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen haben.
      • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte die Katgeorie "Wechselwirkungen".
      • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Antibiotikum, das geschluckt oder gespritzt wird) derzeit anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage angewendet haben.
        • Die Kombination von Fusidinsäure und diesem Arzneimittel kann zu ernsthaften Muskelschäden führen (Rhabdomyolyse).
      • wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für das Präparat wählen muss).
      • wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
      • wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.
      • wenn Sie nach der Einnahme von Rosuvastatin oder anderen verwandten Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben.
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
    • Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit dem Präparat durchführen.
    • Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Steven-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rosuvastatin berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Symptome bemerken.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Einnahme des Arzneimittels von Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Behandlung mit dem Präparat nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Personen tritt jedoch während der Behandlung mit dem Arzneimittel Schwindel auf. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft

  • Sie dürfen dieses Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • Schwangerschaft
    • Falls Sie während der Einnahme des Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie die Einnahme davon sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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