Ropinirol AL 3mg Filmtabletten (84 Stück)

Name: Ropinirol AL 3mg Filmtabletten
Brand: ALIUD Pharma GmbH

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Hersteller: ALIUD Pharma GmbH

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Ropinirol, Ropinirol hydrochlorid

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Produktinformationen zu Ropinirol AL 3mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ALIUD Pharma GmbH PZN: 1107421 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 84 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ropinirol	3 mg
Ropinirol hydrochlorid	3.42 mg
Hilfsstoffe
Polysorbat 80	+
Lactose 1-Wasser	+
Hypromellose	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Macrogol 400	+
Carmin	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Lactose	98.88 mg
Titan dioxid	+
Cellulose, mikrokristallin	+
FD&C Gelb No.6 Aluminium Farblack	28 µg
Gesamt Natrium Ion	+
Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Ropinirol AL 3mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Ropinirol 3mg
Ropinirol hydrochlorid 3.42mg

Indikation

Ropinirol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten genannt werden. Dopamin-Agonisten (wie Ropinirol) wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das sogenannte Dopamin.
Es wird angewendet zur Behandlung
- der Symptome des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine).
  - Das Restless-Legs-Syndrom ist gekennzeichnet durch den starken Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen. Die Patienten leiden unter unangenehmen Missempfindungen, wie z.B. Kribbeln, Brennen oder Stechen in den Armen oder Beinen. Solche Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität (z.B. im Sitzen oder Liegen, besonders nach dem Zu-Bett-Gehen) auf. Abends oder nachts sind diese Symptome stärker ausgeprägt. Üblicherweise wird eine Verbesserung nur durch Gehen oder durch Bewegen der betroffenen Gliedmaßen erreicht. Dies führt oft zu Schlafproblemen.
  - Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei Patienten dann vor, wenn sie Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.
  - Ropinirol lindert die Missempfindungen und verringert den nicht kontrollierbaren Bewegungsdrang in den Gliedmaßen, der die Nachtruhe stört.
- der Parkinsonschen Krankheit. Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die denen des natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich sind, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.
  - Zu Beginn der Behandlung der Parkinsonschen Krankheit wird Ropinirol alleine eingesetzt. Der Einsatz von Levodopa (Standardmedikation bei Parkinsonscher Krankheit) kann somit hinausgezögert werden.
  - Im Verlauf der Krankheit wird Ropinirol zusammen mit Levodopa eingesetzt. Dies ist der Fall, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder schwankt.

Kontraindikation

Ropinirol darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt,
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.
Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom)
- Nehmen Sie Ropinirol 1-mal täglich ein. Die Einnahme sollte jeden Tag zur selben Tageszeit erfolgen. Ropinirol wird gewöhnlich kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen, kann jedoch auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden.
- Die individuelle Ropinirol-Dosis kann bei Patienten ganz unterschiedlich sein.
- Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Ropinirol beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.
- Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg 1-mal täglich. Nach 2 Tagen wird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis für die restlichen 5 Tage Ihrer ersten Behandlungswoche auf 0,5 mg Ropinirol 1-mal täglich erhöhen. Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von 3 Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg 1-mal täglich erhöhen. Bei einigen Patienten, die keine ausreichende Besserung zeigen, kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg täglich erhöht werden.
- Nach 3-monatiger Behandlung mit Ropinirol wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem momentanen Befinden beenden.
- Vergessen Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat, falls Sie Probleme haben, an den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels zu denken.
- Führen Sie Ihre Therapie fort, auch wenn Sie zunächst scheinbar keine Besserung verspüren. Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung Ihres Arzneimittels bei Ihnen einsetzt.
Behandlung der Parkinsonschen Krankheit
- Die Anfangsdosis sollte während der ersten Woche 0,25 mg Ropinirol 3-mal täglich betragen.
- Danach wird die Dosis nach folgendem Schema langsam erhöht
  - 1. Woche: 0,25 mg 3-mal täglich
  - 2. Woche: 0,5 mg 3-mal täglich
  - 3. Woche: 0,75 mg 3-mal täglich
  - 4. Woche: 1 mg 3-mal täglich.
- Hiernach kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder vermindern, um die für Sie beste Wirkung zu erzielen. Die übliche Dosis liegt zwischen 1 mg und 3 mg 3-mal täglich (tägliche Gesamtdosis von 3 mg bis 9 mg). Falls bei dieser Dosierung keine ausreichende Wirkung erzielt oder aufrecht erhalten werden kann, kann die tägliche Dosis langsam bis auf 24 mg gesteigert werden.
- Es kann einige Wochen dauern bis die Wirkung von Ropinirol bei Ihnen eintritt. Ropinirol kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinsonsche Krankheit eingenommen werden. Falls Sie andere Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit einnehmen, kann Ihr Arzt deren Dosis verringern, wenn Sie Ropinirol einnehmen.
- Kombinationstherapie mit Levodopa (Standardmedikament zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit)
  - Wenn Sie Ropinirol gemeinsam mit Levodopa einnehmen, kann Ihre Levodopa-Dosis schrittweise reduziert werden. Bitte befolgen Sie hierbei genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Umstellung auf Ropinirol
- Falls Sie zuvor ein anderes Arzneimittel aus der Gruppe der Dopamin-Agonisten eingenommen haben, müssen Sie die entsprechenden Hinweise zum Absetzen des Medikamentes beachten. Beginnen Sie mit der Einnahme von Ropinirol erst nach Absetzen des anderen Arzneimittels. Bitte befolgen Sie hierbei genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen
- Wenn Sie dieser Patientengruppe angehören, muss Ihre Dosierung nicht angepasst werden.
Ältere Patienten
- Jede Erhöhung der Tablettenanzahl, die Sie einnehmen, soll schrittweise und auf Ihr Ansprechen auf die Behandlung erfolgen. Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Kinder und Jugendliche
- Ropinirol wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Einnahme einer Überdosis können folgende Beschwerden auftreten:
  - Ohnmacht,
  - Schläfrigkeit/Benommenheit,
  - Übelkeit/Erbrechen,
  - Halluzinationen,
  - Sodbrennen,
  - Magenschmerzen,
  - Schwindel (oder Drehschwindel),
  - Anschwellen der Beine.
- Falls Sie zu viele Filmtabletten Ropinirol eingenommen haben oder falls jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm die Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol vergessen haben
- Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Einnahme von Ropinirol vergessen haben, nehmen Sie keine Extradosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern nehmen Sie die nächste Dosis Ropinirol zum üblichen Zeitpunkt ein.
- Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie über mehr als ein paar Tage hinweg vergessen haben, Ropinirol einzunehmen. Er wird Ihnen sagen, wie Sie wieder mit der Einnahme beginnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme von Ropinirol nicht ab; es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie die Behandlung mit Ropinirol plötzlich abbrechen, können Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms auftreten. Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms sind Fieber, Muskelsteifheit, erhöhte Herzfrequenz und/oder Bewusstseinsstörungen. Bei Beendigung der Behandlung muss die Dosis schrittweise verringert werden. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
- Sollte es Ihnen nach Beendigung der Behandlung mit Ropinirol schlechter gehen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinirol einnehmen:
  - wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind,
  - wenn Sie stillen,
  - wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind,
  - wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden,
  - wenn Sie eine schwere seelische Störung haben,
  - wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen oder mit dem Rauchen anfangen, weil dann Ihr Arzt eventuell Ihre Dosis anpassen muss.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutreffen könnte. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinirol nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie Ropinirol einnehmen.
- Da sich die Wirkungen gegenseitig verstärken können, seien Sie bitte besonders vorsichtig, wenn Sie Ropinirol zur selben Zeit einnehmen wie Beruhigungsmittel oder Alkohol.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
- Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, chronische Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol bemerken.
- Wenn die Symptome über einige Wochen hinaus andauern, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung möglicherweise anpassen.
- Restless Legs Syndrom
  - Einige Patienten, die Ropinirol einnehmen, können den Eindruck haben, dass sich ihre RLS-Symptome verschlechtern. Zum Beispiel können die Symptome zu einer früheren Tageszeit als sonst auftreten oder intensiver sein oder andere Gliedmaßen betreffen, die vorher nicht betroffen waren, wie die Arme, oder am frühen Morgen wieder auftreten.
  - Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Einnahme von Ropinirol kann dazu führen, dass Sie sich benommen und/oder schläfrig fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen. Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie an keiner dieser Aktivitäten teil, solange Sie unter diesen Wirkungen leiden.
- Ropinirol kann Halluzinationen verursachen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind). Falls Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
- Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Die Einnahme von Ropinirol wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.
Stillzeit
- Ropinirol wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.

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