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Hersteller: HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG
PZN: 17367383 (rezeptfrei)
Darreichung: Tabletten | Generikum
Wirkstoffe:
Roflumilast
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Produktinformationen zu Roflumilast Heumann 250 Mikrogramm Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG PZN: 17367383 (rezeptpflichtig) Tabletten, 28 Stück Generikum 7,17 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Roflumilast 250 µg
Hilfsstoffe
Lactose 115.28 mg
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Poly(vinylalkohol) +
Lactose 1-Wasser +
Maisstärke, vorverkleistert +

Pflichtangaben: Roflumilast Heumann 250 Mikrogramm Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Roflumilast 250µg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den antientzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtertdas Arzneimittel bestehende Atemprobleme.
  • Roflumilast wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD-Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Lungen, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege äußert (Entzündung). Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen.
  • Roflumilast wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.

Kontraindikation

  • das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Für die ersten 28 Tage
    • die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine 250 µg Tablette.
    • Die Anfangsdosis ist eine niedrige Dosis, die Ihrem Körper hilft, sich an das Arzneimittel zu gewöhnen, bevor Sie mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen. Mit dieser niedrigen Dosis werden Sie nicht die volle Wirkung des Arzneimittels erreichen - daher ist es wichtig, dass Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen, der so genannten „Erhaltungsdosis".
  • Nach 28 Tagen
    • die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt eine 500 µg Tablette einmal täglich.
    • Gegebenenfalls müssen Sie das Präparat über mehrere Wochen einnehmen, bevor sich dessen positive Wirkung einstellt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes Schwitzen und niedriger Blutdruck. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und die Gebrauchsinformation mit.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Tablette am folgenden Tag weiter. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme beenden
    • Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
    • Plötzlich auftretende Atembeschwerden
      • Roflumilast ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgese-hen. Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie jederzeit in der Lage sind, diese Anfälle zu behandeln. Das Arzneimittel wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
    • Körpergewicht
      • Sie sollten Ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Roflumilast einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.
    • Andere Erkrankungen
      • Roflumilast sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben:
        • schwere immunologische Erkrankungen wie HIV-Infektion, Multiple Sklerose (MS), Lupus erythematodes (LE) oder progressive multifokale Leukoenzepha-lopathie (PML)
        • schwere akute Infektionskrankheiten wie Tuberkulose oder akute Hepatitis
        • Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzino-men, eine langsam wachsende Art des Hautkrebses)
        • schwere Beeinträchtigungen der Herzfunktion
      • Die nötige klinische Erfahrung mit dem Arzneimittel fehlt für diese Erkrankungen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde.
      • Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, virale Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben.
      • Symptome, die auftreten können
        • Während der ersten Wochen der Behandlung können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung abklingen.
        • das Präparat wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Vorgeschichte Depressionen in Verbindung mit Selbsttötungsgedanken oder -verhalten zeigten. Während der Einnahme können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Roflumilast darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Arzneimittel nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen. Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend darauf hin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder Selbsttötungsgedanken haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Roflumilast sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Roflumilast hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Roflumilast das ungeborene Kind schädigen könnte.

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