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  • Ribavirin Mylan 200 mg Hartkapseln

Ribavirin Mylan 200 mg Hartkapseln (168 Stück)

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Mylan dura GmbH
PZN: 9385527 (rezeptfrei)
Hersteller: Mylan dura GmbH
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Produktinformationen zu Ribavirin Mylan 200 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Mylan dura GmbH PZN: 9385527 (rezeptpflichtig) 168 Stück
Verordnungsart: rezeptpflichtig

Pflichtangaben: Ribavirin Mylan 200 mg Hartkapseln

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Ribavirin. Es stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich des Hepatitis-C-Virus. Das Arzneimittel darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h. das Arzneimittel darf nicht allein angewendet werden.
  • Patienten ohne Vorbehandlung:
    • In Kombination mit Interferon alfa-2b wird das Arzneimittel angewendet bei Kindern ab dem Alter von 3 Jahren mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C-Infektion (HCV). Für Kinder und Jugendliche, die weniger als 47 kg wiegen, sind andere Darreichungsformen erhältlich.
  • Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:
    • Dieses Arzneimittel in Kombination mit Interferon alfa-2b dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfa-Interferon zunächst angesprochen, jedoch später einen Rückfall erlitten haben.
  • Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung des Arzneimittels zusammen mit pegylierten oder anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt,
      • wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
      • wenn Sie stillen.
      • wenn Sie während der letzten 6 Monate Probleme mit dem Herzen hatten.
      • wenn Sie einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie schwächt.
      • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und/oder hämodialysiert werden.
      • wenn Sie ein schwerwiegendes Leberproblem haben, ausgenommen chronische Hepatitis C.
      • wenn Sie eine Störung des Blutbildes haben wie beispielsweise eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie, Sichelzellanämie.
      • wenn Sie eine Autoimmunhepatitis oder ein anderes Problem mit Ihrem Immunsystem haben.
      • wenn Sie ein Arzneimittel nehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (dieses schützt Sie gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen).
    • Kinder und Jugendliche dürfen die Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel und einem alfa-Interferon nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche aufgetreten sind.

Dosierung

  • Allgemeine Informationen zu diesem Arzneimittel:
    • Wenn das Kind, für das Sie verantwortlich sind, unter 3 Jahre alt ist, darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
    • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an.
    • Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis des Arzneimittels entsprechend des Körpergewichts berechnet.
    • Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.
      • Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
      • Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere Packungsgröße verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die Therapie verändern.
      • Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
    • In der unten stehenden Tabelle ist die empfohlene Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten aufgeführt.
      • 1. Suchen Sie die Zeile, in der das Körpergewicht des Erwachsenen oder des Kindes/Jugendlichen angegeben ist.
        • Anmerkung: Bei Kindern unter 3 Jahren darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
      • 2. Lesen Sie in der entsprechenden Zeile die Anzahl der einzunehmenden Hartkapseln ab.
        • Anmerkung: Wenn Ihr Arzt eine andere Dosierung verordnet hat als unten angegeben, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
      • 3. Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Ribavirin Hartkapseln - Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts
      • Körpergewicht beim Erwachsenen (kg): < 65
        • Übliche Tagesdosis Ribavirin: 800 mg
        • Anzahl an 200 mg-Kapseln: 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends
      • Körpergewicht beim Erwachsenen (kg): 65 - 80
        • Übliche Tagesdosis Ribavirin: 1.000 mg
        • Anzahl an 200 mg-Kapseln: 2 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends
      • Körpergewicht beim Erwachsenen (kg): 81 - 105
        • Übliche Tagesdosis Ribavirin: 1.200 mg
        • Anzahl an 200 mg-Kapseln: 3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends
      • Körpergewicht beim Erwachsenen (kg): > 105
        • Übliche Tagesdosis Ribavirin: 1.400 mg
        • Anzahl an 200 mg-Kapseln: 3 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends
      • Körpergewicht beim Kind/ Jugendlichen (kg): 47 - 49
        • Übliche Tagesdosis Ribavirin: 600 mg
        • Anzahl an 200 mg-Kapseln: 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln abends
      • Körpergewicht beim Kind/ Jugendlichen (kg): 50 - 65
        • Übliche Tagesdosis Ribavirin: 800 mg
        • Anzahl an 200 mg-Kapseln: 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln abends
      • Körpergewicht beim Kind/ Jugendlichen (kg): > 65
        • Übliche Tagesdosis Ribavirin / Anzahl an 200 mg-Kapseln: entsprechend der Dosierung und Anzahl der Hartkapseln bei Erwachsenen
    • Anmerkung:
      • Ribavirin darf nur in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden. Zur vollständigen Information lesen Sie Kategorie
        Dosierung" in der Gebrauchsinformation von Interferon alfa-2b.
    • Die in Kombination mit Ribavirin angewendeten Interferon-Arzneimittel können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Behandlung selbst anwenden oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b einnimmt, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
    • Bittes sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).
    • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg:
      • Die Anwendung des Arzneimittels wird nicht empfohlen. Für Kinder im Alter ab 3 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist Ribavirin als Lösung zum Einnehmen verfügbar.
    • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft:
      • Erwachsene: wenn bei Ihnen schwere nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten oder aufgetreten sind oder Sie Selbstmordgedanken oder einen Selbstmordversuch hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist.
      • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit etc.) während der Behandlung mit diesem Arzneimittel entwickeln.
      • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
      • wenn Sie männlich sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist
      • wenn Sie in der Vorgeschichte ein schwerwiegendes Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung haben.
      • wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder Sie Nierenprobleme haben.
      • wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben oder hatten.
      • wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben.
    • Unter der Behandlung mit Ribavirin in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden Zahn- und Zahnfleischerkrankungen beschrieben, die zum Verlust der Zähne führen können. Zusätzlich wurde während der langfristigen Behandlung mit Ribavirin in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon Mundtrockenheit beschrieben, die ebenfalls einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben kann. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.
      Unter der Behandlung mit Ribavirin Mylan in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden Augenprobleme, in seltenen Fällen auch ein Verlust an Sehfähigkeit, beschrieben. Wenn Sie Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon erhalten, sollte bei Ihnen vor der Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden. Jeder Patient, der einen Rückgang oder einen Verlust der Sehfähigkeit bemerkt, ist umgehend einer ausführlichen Augenuntersuchung zu unterziehen. Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Auges (wie z.B. einer diabetischen oder hypertensiven Retinopathie) sollten während der Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon regelmäßige Augenuntersuchungen durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen es zur Entwicklung neuer Störungen oder zur Verschlimmerung bestehender Störungen am Auge kommt, ist die Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon abzusetzen.
    • Kinder und Jugendliche:
      • Die Anwendung dieses Arzneimittels wird für Patienten unter 3 Jahren nicht empfohlen. Für Kinder im Alter ab 3 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist Ribavirin in anderen Darreichungsformen verfügbar.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können sowohl als auch Interferon alfa-2b Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Deshalb dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt werden.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
    • Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
      • wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
      • wenn Sie ein Mann sind, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus. Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt. Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ribavirin nicht einnehmen. Vor der Einnahme des Arzneimittels ist abzustillen.

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