Retacrit 40.000 I.E./1.0 ml Inj.-Lsg.i.e.Fert.-S. (6 Stück)

Name: Retacrit 40.000 I.E./1.0 ml Inj.-Lsg.i.e.Fert.-S.
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Pflichtangaben: Retacrit 40.000 I.E./1.0 ml Inj.-Lsg.i.e.Fert.-S.

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält Epoetin zeta, ein Protein, das das Knochenmark anregt, vermehrt rote Blutkörperchen zu bilden, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert). Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin und wirkt auf die gleiche Weise.
Es wird angewendet
- zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Blutarmut) aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen.
- zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Blutarmut) aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung bei Erwachsenen, die sich einer Blutwäsche über das Bauchfell (Peritonealdialyse) unterziehen.
- zur Behandlung einer schweren, durch eine Nierenerkrankung entstandenen Anämie (Blutarmut) die Beschwerden verursacht, bei erwachsenen Patienten, die noch nicht dialysepflichtig sind.
- zur Behandlung der Anämie (Blutarmut) und zur Verringerung der Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, malignem Lymphom (Krebs des lymphatischen Systems) oder multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs), die eine Chemotherapie erhalten und bei denen nach Ansicht des Arztes eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine Bluttransfusion besteht.
- bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Blutarmut), die vor einer Operation Blut spenden, damit ihnen während oder nach der Operation ihr Eigenblut wieder zugeführt werden kann (Eigenblutspende).
- bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Blutarmut, denen ein großer orthopädischer Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer Hüft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Erythropoetine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn bei Ihnen nach Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (PRCA; verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) aufgetreten ist
- wenn Sie hohen Blutdruck haben, der durch blutdrucksenkende Arzneimittel nicht ausreichend kontrolliert ist
- wenn Sie keine blutverdünnenden Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten dürfen
- wenn vor Ihrer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:
  - Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben
  - Sie an instabiler Angina pectoris (neu auftretende oder verstärkte Schmerzen im Brustkorb) leiden
  - bei Ihnen ein Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe Venenthrombosen) besteht - z. B. wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind.
- wenn Sie sich einem großen orthopädischen Eingriff unterziehen, wie z. B. einem Hüft- oder Knieersatz, und:
  - Sie unter einer schweren Herzerkrankung oder schweren Gefäßerkrankungen der Venen oder Arterien leiden
  - Sie kürzlich einen Herzanfall oder einen Schlaganfall erlitten haben.

Dosierung

Dosierungshinweise
- Die zu gebende Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
- Ihr Arzt wird Untersuchungen wie z. B. Bluttests durchführen, um entscheiden zu können, ob Sie das Arzneimittel benötigen. Er/Sie wird die richtige Dosis für Sie ermitteln, die Dauer der Behandlung festlegen und bestimmen, auf welchem Weg Ihnen das Arzneimittel gegeben werden soll. Diese Entscheidungen hängen auch von der Ursache Ihrer Blutarmut ab. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren. Wenn Sie nicht ausreichend auf das Arzneimittel ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Dosis ändern müssen.
- Sie können vor und während der Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
- Anwendung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung
  - Das Arzneimittel kann unter die Haut (subkutan) oder als Injektion entweder in eine Vene oder einen Venenzugang gegeben werden.
- Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Hämodialysebehandlung
  - Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) einstellen.
  - Das Arzneimittel sollte während der Dialysesitzung oder umittelbar nach der Dialysesitzung gegeben werden.
  - Die empfohlene Anfangsdosis ist 50 I.E./kg (Internationale Einheiten pro Kilogramm).
  - Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben. Im Fall einer intravenösen Injektion sollte diese über einen Zeitraum von 1 - 5 Minuten erfolgen.
  - Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in ungefähr vierwöchigen Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.
  - Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel bei Ihnen anhaltend richtig wirkt. Sobald Ihre Erkrankung unter Kontrolle gebracht ist, wird Ihnen regelmäßig 2-mal bis 3-mal pro Woche das Präparat gegeben. Die Dosis kann dann niedriger sein, als zu Behandlungsbeginn.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis einschließlich 18 Jahre unter Hämodialysebehandlung
  - Bei Kindern wird der Arzt die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 9,5 und 11 g/dl einstellen.
  - Das Präparat sollte dem Patienten nach einer Dialysesitzung gegeben werden.
  - Die Dosis bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht in Kilogramm. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben und muss in eine Vene gespritzt werden (über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten).
  - Je nachdem wie die Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen Abständen angepasst, bis die Anämie unter Kontrolle ist. Ihr Arzt wird dies durch regelmäßig durchgeführte Bluttests überprüfen.
- Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Peritonealdialysebehandlung
  - Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 2-mal pro Woche gegeben.
  - Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.
  - Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin bei Ihnen richtig wirkt.
- Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen, die nicht dialysiert werden
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben.
  - Die Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt solange angepasst werden, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist. Wenn dies der Fall ist, erhalten Sie eine regelmäßige Dosis (3-mal wöchentlich oder, falls Sie Injektionen unter die Haut erhalten, kann das Präparat auch 1-mal wöchentlich oder 1-mal alle 2 Wochen gegeben werden). Die maximale Dosis von 150 I.E./kg 3-mal wöchentlich, 240 I.E./kg (bis zu maximal 20 000 I.E.) 1-mal wöchentlich oder 480 I.E./kg (bis zu 40 000 I.E.) 1-mal alle 2 Wochen sollte nicht überschritten werden.
  - Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin bei Ihnen richtig wirkt.
  - Wenn Sie das Arzneimittel in längeren Dosisintervallen (länger als 1-mal wöchentlich) anwenden, könnte es sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der Dosis oder eine häufigere Verabreichung benötigen.
- Anwendung bei erwachsenen Patienten unter einer Chemotherapie
  - Ihr Arzt kann die Behandlung beginnen, wenn Ihr Hämoglobinspiegel 10 g/dl beträgt oder darunter liegt. Nach Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Ihren Hämoglobinspiegel auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 I.E./kg. Diese Dosis wird 3-mal wöchentlich unter die Haut gespritzt. Alternativ kann Ihr Arzt auch eine Anfangsdosis von 1-mal wöchentlich 450 I.E./kg empfehlen. Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt je nach dem Ansprechen Ihrer Anämie angepasst; üblicherweise werden Sie das Präparat bis 1 Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.
- Anwendung bei erwachsenen Patienten in einem Eigenblutspende-Programm
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 I.E./kg. Diese Dosis wird 2-mal pro Woche in eine Vene gespritzt. Sie erhalten das Präparat über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation. Zusätzlich erhalten Sie vor und während der Behandlung ein Eisenergänzungsmittel, um die Wirkung zu verstärken.
- Anwendung bei erwachsenen Patienten, bei denen ein großer orthopädischer (Knochen) Eingriff geplant ist
  - Eine Dosis von 600 I.E./kg Körpergewicht wird einmal wöchentlich drei Wochen lang vor dem orthopädischen Eingriff und am Tag des Eingriffs durch Injektion unter die Haut gegeben. Falls es erforderlich ist, die Vorbereitungszeit vor dem Eingriff zu verkürzen, wird eine Dosis von 300 I.E./kg Körpergewicht täglich an den 10 Tagen vor dem Eingriff, am Tag des Eingriffs und an den vier Tagen unmittelbar nach der Operation gegeben. Zeigen die Bluttests im Zeitraum vor der Operation, dass Ihr Hämoglobinwert zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
  - Der Eisenspiegel in Ihrem Blut sollte während der gesamten Behandlung normal sein. Falls erforderlich, erhalten Sie täglich eine orale Dosis eines Eisenpräparates, idealerweise wird damit vor der Behandlung begonnen.
- Umstellung von der Injektion in eine Vene zur Injektion unter die Haut (von intravenöser auf subkutane Injektion)
  - Wenn Ihre Anämie unter Kontrolle ist, erhalten Sie regelmäßige Dosen. Ihr Arzt kann dabei entscheiden, dass es besser für Sie ist, wenn Ihnen das Präparat unter die Haut (subkutan) statt in eine Vene (intravenös) gespritzt wird.
  - Während dieser Umstellung sollte die Dosis unverändert bleiben. Danach kann Ihr Arzt anhand von Bluttests überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
- Von Ihnen selbst durchgeführte Injektion unter die Haut
  - Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen das Arzneimittel gewöhnlich von einem Arzt oder einer Krankenschwester gespritzt. Zu einem späteren Zeitpunkt kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie oder Ihre Pflegekraft lernen sollen, es sich selbst unter die Haut (subkutan) zu spritzen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Das Präparat hat einen großen Sicherheitsspielraum und Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung sind bei der Anwendung unwahrscheinlich. Informieren Sie unverzüglich den Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie glauben, dass zuviel gespritzt wurde.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder früher erkrankt waren:
  - Epileptische Anfälle
  - Lebererkrankungen
  - Krebs
  - Blutarmut anderer Ursache
  - Herzerkrankungen (z. B. Angina pectoris)
  - Durchblutungsstörungen, die zu Stechen und Mißempfindungen, kalten Händen oder Füßen oder Muskelkrämpfen in den Beinen führen
  - Blutgerinnselbildung oder Blutgerinnungsstörungen
  - Nierenerkrankungen.
- Besondere Warnhinweise
  - Während der Behandlung
    - Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass Ihr Hämoglobinspiegel einen bestimmten Grenzwert nicht überschreitet, da bei hohen Hämoglobinspiegeln die Gefahr von Herz- oder Gefäßproblemem besteht sowie das Risiko erhöht sein kann, dass Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden oder ein tödliches Ereignis eintritt.
    - Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.
    - Die Hämoglobinwerte sollten einen Wert von 12 g/dl nicht überschreiten.
    - Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutdruckwerte kontrollieren. Wenn bei Ihnen plötzlich Kopfschmerzen, insbesondere stechende Migräne-ähnliche Kopfschmerzen auftreten, Sie sich plötzlich verwirrt fühlen oder Krämpfe erleiden, informieren Sie bitte unverzüglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Es könnte sich um Warnzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs handeln, der dringend behandelt werden muss.
    - Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einem Anstieg der Blutplättchenzahl (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) kommen. Dies sollte sich im weiteren Verlauf der Behandlung wieder bessern. Es wird empfohlen, die Blutplättchenzahl während der ersten 8 Behandlungswochen regelmäßig zu kontrollieren.
    - Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie die Klinik oder den Hausarzt für eine Behandlung oder eine Blutuntersuchung aufsuchen, weil das Arzneimittel die Ergebnisse verändern kann.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen: Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregt, so wie das körpereigene Protein Erythropoietin. Ihr behandelnder Arzt wird stets den genauen Namen des bei Ihnen angewendeten Produktes protokollieren.
- Patienten mit einer Nierenerkrankung
  - In sehr seltenen Fällen trat nach monate- oder jahrelanger Therapie mit anderen subkutan angewendeten Erythropoetin-haltigen Arzneimitteln eine Erythroblastopenie (PRCA) auf, was auch für dieses Präparat nicht auszuschließen ist. Eine PRCA bedeutet, dass nicht mehr genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet werden können. Die Folge kann eine schwere Blutarmut (Anämie) sein, deren Anzeichen ungewöhnlich starke Müdigkeit, Schwindelgefühl und Atemnot sind. Eine PRCA kann durch die Bildung von Antikörpern gegen das Erythropoetin-haltige Arzneimittel (und somit auch gegen Ihr körpereigenes Erythropoetin) verursacht werden.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Falls PRCA, eine sehr seltene Erkrankung bei Ihnen auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen und bestimmen, wie Ihre Anämie am besten zu behandeln ist. Diese Komplikation kommt zwar nur selten vor, aber Sie müssen sich darüber im Klaren sein, dass ein Auftreten dieser Erkrankung dazu führen kann, dass Sie zur Behandlung Ihrer Anämie regelmäßig - möglicherweise lebenslang - auf Bluttransfusionen angewiesen wären und dass die Therapie beendet würde. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich plötzlich sehr müde oder benommen fühlen oder kurzatmig sind. Ihr Arzt kann feststellen, ob das Arzneimittel bei Ihnen nicht richtig wirkt und wird die Behandlung gegebenenfalls beenden.
  - Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion sollte während der Behandlung der Hämoglobinspiegel (Hämoglobin ist der sauerstofftransportierende Teil der roten Blutkörperchen) engmaschig kontrolliert werden, bis er sich stabilisiert hat. Danach sollten Messungen in regelmäßigen Abständen erfolgen, um das Risiko eines Blutdruckanstiegs so gering wie möglich zu halten.
  - Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf das Arzneimittel ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis kontrollieren, da eine wiederholte Erhöhung der Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
  - In Einzelfällen trat ein Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut auf. Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion kann die Korrektur der Blutarmut eine Appetitzunahme und eine erhöhte Kalium- und Eiweißaufnahme zur Folge haben. Wenn Sie bei Beginn der Therapie unter Dialysebehandlung stehen, kann zur Aufrechterhaltung der gewünschten Harnstoff-, Kreatinin- und Kaliumwerte eine Anpassung Ihrer Dialysebehandlung erforderlich werden. Darüber entscheidet Ihr Arzt.
  - Die Serum-Elektrolyte (Substanzen in Ihrem Blut) sollten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz regelmäßig kontrolliert werden. Wenn eine erhöhte (oder ansteigende) Kaliumkonzentration im Serum festgestellt wird, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Unterbrechung Behandlung bis zur Korrektur dieses Wertes erwägen.
  - Häufig ist im Rahmen der Therapie eine Erhöhung der Dosis eines bestimmten blutverdünnenden Arzneimittels (Heparin) während der Dialyse notwendig, um das Risiko von Blutgerinnseln zu minimieren. Unzureichende Blutverdünnung durch Heparin (Heparinisierung) kann zu einem Verschluss des Dialysesystems führen.
- Tumorpatienten
  - Tumorpatienten haben ein erhöhtes Risiko, dass sich Blutgerinnsel bilden, wenn sie Erythropoetin-haltige Arzneimittel wie dieses Präparat erhalten. Sie sollten daher zusammen mit Ihrem Arzt die Vorteile des Arzneimittels abwägen, insbesondere dann, wenn Sie übergewichtig sind oder wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel oder Blutgerinnungsstörungen aufgetreten sind.
  - Bei Tumorpatienten, die Erythropoetin erhalten, sollte der Hämoglobinwert (Hämoglobin ist der sauerstofftransportierende Teil der roten Blutkörperchen) engmaschig kontrolliert werden, bis er sich stabilisiert hat. Danach sollten Messungen in regelmäßigen Abständen erfolgen.
  - Als Krebspatient sollten Sie wissen, dass dieses Arzneimittel in seiner Eigenschaft als Wachstumsfaktor die Bildung von Blutkörperchen anregt und daher unter bestimmten Umständen negative Auswirkungen auf Ihre Krebserkrankung haben kann. In Abhängigkeit von Ihrem individuellen Zustand kann eine Bluttransfusion besser geeignet sein. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In der Schwangerschaft und Stillzeit darf das Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt.
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Epoetin zeta auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

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