Remsima 100 mg Plv.f.e.Konz.z.Her.e.Inf.-Lsg.Dsfl. (5 Stück)

Name: Remsima 100 mg Plv.f.e.Konz.z.Her.e.Inf.-Lsg.Dsfl.
Brand: 1 4 U Pharma GmbH

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1 4 U Pharma GmbH

PZN: 18836147 (rezeptfrei)

Hersteller: 1 4 U Pharma GmbH

PZN: 18836147 (rezeptfrei)

Darreichung: Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates | Reimport

Wirkstoffe:

Infliximab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Remsima 100 mg Plv.f.e.Konz.z.Her.e.Inf.-Lsg.Dsfl.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

1 4 U Pharma GmbH PZN: 18836147 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates, 5 Stück Reimport

Darreichungsform: Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Infliximab	100 mg
Hilfsstoffe
Saccharose	+
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
Polysorbat 80	0.5 mg

Pflichtangaben: Remsima 100 mg Plv.f.e.Konz.z.Her.e.Inf.-Lsg.Dsfl.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Infliximab 100mg

Hilfsstoffe

Infliximab 100mg

Indikation

Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) alpha genannt wird.
Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden. Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
- Rheumatoide Arthritis
- Psoriasis-Arthritis
- Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
- Psoriasis.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa.
Das Arzneimittel wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert. TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird, kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Rheumatoide Arthritis
- Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung. Wenn Sie an einer aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie dieses Präparat, das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:
  - Verminderung Ihrer Krankheitssymptome
  - Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden
  - Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Psoriasis-Arthritis
- Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von Schuppenflechte. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie dieses Präparat zur:
  - Verminderung Ihrer Krankheitssymptome
  - Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden
  - Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
- Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie dieses Präparat zur:
  - Verminderung Ihrer Krankheitssymptome
  - Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Psoriasis (Schuppenflechte)
- Die Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt. Wenn diese Medikamente oder Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken, erhalten Sie dieses Präparat, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Colitis ulcerosa
- Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie dieses Präparat zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Morbus Crohn
- Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie dieses Präparat, um:
  - einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln
  - die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
- Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen.
- Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B. Lungenentzündung oder Blutvergiftung haben.
- Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat erhalten.

Dosierung

Rheumatoide Arthritis
- Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis (Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
- Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel ab.
Die unten stehende Auflistung zeigt, wie oft Sie dieses Medikament nach Ihrer 1. Dosis normalerweise erhalten.
- 2. Dosis: 2 Wochen nach Ihrer 1. Dosis
- 3. Dosis: 6 Wochen nach Ihrer 1. Dosis
- Weitere Dosen: Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer Erkrankung.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Arzneimittel sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden. Diese Kinder müssen 6 Jahre oder älter sein.

Wenn Sie eine zu große Menge erhalten haben
- Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge zurückzuführen sind.

Wenn Sie Ihre Behandlung vergessen oder verpasst haben
- Wenn Sie einen Behandlungstermin vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit dem Arneimittel, wenn Sie:
  - Bereits mit dem Arzneimittel behandelt worden sind
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit dem Arzneimittel behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen.
    - Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wiederaufnehmen.
- Infektionen
  - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten. Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
  - Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden. Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
  - Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen, die von Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Anzeichen einer Infektion bekommen. Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Zeichen, Unwohlsein, gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Behandlung vorübergehend abzusetzen.
- Tuberkulose (Tbc)
  - Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder falls Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.
  - Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben. Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei Patienten berichtet, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden. Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patienten-Hinweiskarte vermerken.
  - Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls bei Ihnen während der Behandlung Anzeichen einer Tuberkulose auftreten. Anzeichen können anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl, Fieber, nächtliches Schwitzen sein.
- Hepatitis-B-Virus
  - Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit Hepatitis B zu infizieren.
  - Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
  - Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie diesem Präparat kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
- Herzprobleme
  - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme wie z. B. leichte Herzinsuffizienz haben.
  - Ihr Arzt wird Ihre Herz genau überwachen.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen. Anzeichen können Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße sein.
- Krebs und Lymphome
  - Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
  - Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
  - Kinder und Erwachsene, die das Arzneimittel anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
  - Einige Patienten, die TNF-Blocker einschließlich dem Arzneimittel erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird. Bei diesen Patienten handelte es sich meist um männliche Teenager oder junge Männer, die meisten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthielten.
  - Einige Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung Ihrer Haut oder Wucherungen auf der Haut auftreten.
  - In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit dem Arzneimittel behandelt wurden, ein Zervixkarzinom. Frauen, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
- Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen
  - Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
  - Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, dass Ihr Nervensystem betrifft, bevor Sie das Arzneimittel erhalten. Dies schließt ein: Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine „Optikusneuritis" diagnostiziert wurde.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome einer Nervenerkrankung bekommen. Anzeichen können sein: Veränderung des Sehens, Schwäche in den Armen oder Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an jeglicher Stelle im Körper.
- Abnorme Hautöffnungen
  - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
- Impfungen
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen.
  - Sie sollten vor Beginn der Behandlung alle empfohlenen Impfungen erhalten. Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit dem Präparat verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
  - Wenn Ihnen während der Schwangerschaft dieses Arzneimittel verabreicht wurde, könnte Ihr Kind während seines ersten Lebensjahres ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektion durch die Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von dem Arzneimittel informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll. Dies schließt Lebendimpfstoffe wie z. B. den BCG-Impfstoff (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet) mit ein.
  - Wenn Sie stillen ist es wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes sowie andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Behandlung informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit.
- Arzneimittel, die Infektionen auslösen können
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung) behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
- Operationen oder Zahnbehandlungen
  - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen anstehen.
  - Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit dem Arzneimittel erhalten, indem Sie ihm die Patientenkarte zeigen.
- Leberprobleme
  - Einige Patienten, die das Arzneimittel erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome von Leberproblemen bekommen. Anzeichen können sein: eine Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen in der oberen rechten Seite des Bauchbereichs, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
- Verminderte Anzahl von Blutkörperchen
  - Bei einigen Patienten, die das Arzneimittel erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen. Anzeichen können sein: länger anhaltendes Fieber, Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder Blässe.
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Einige Patienten, die das Arzneimittel erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome von Lupus entwickeln. Anzeichen können Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen sein, der empfindlich auf Sonne reagiert.
- Kinder und Jugendliche
  - Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche. Zusätzlich:
    - Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie das Arzneimittel erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit Todesfolge.
    - Unter der Anwendung mit dem Arzneimittel traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei Erwachsenen.
    - Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel alle empfohlenen Impfungen erhalten. Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung verabreicht werden, sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung erhalten.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen. Wenn Sie sich nach der Behandlung mit dem Arzneimittel müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nur anwendet werden, wenn der Arzt dies für notwendig hält.
Schwangerschaft
- Sie sollen während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel und für 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieser Zeit mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
- Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung mit dem Arzneimittel informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird. Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod. Lebendimpfstoffe wie z. B. der BCG-Impfstoff, dürfen Ihrem Kind innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt nicht gegeben werden, außer auf Empfehlung des Arztes Ihres Kindes. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Impfungen.
- Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit dem Arzneimittel behandelt worden waren. Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den Kinderarzt.
Sillzeit
- Wenn Sie stillen ist es wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes sowie andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Behandlung informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird. Während sie Ihr Kind stillen, dürfen Ihrem Kind keine Lebendimpfstoffe gegeben werden, außer auf Empfehlung des Arztes Ihres Kindes.