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Hersteller: Originalis B.V.
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Darreichung: Ueberzogene Tabletten | Reimport
Wirkstoffe:
Sirolimus
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Produktinformationen zu Rapamune 0.5 mg überzogene Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Originalis B.V. PZN: 15609103 (rezeptpflichtig) Ueberzogene Tabletten, 100 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Ueberzogene Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Sirolimus 0.5 mg
Hilfsstoffe
Titan dioxid +
Propylenglycol +
Drucktinte +
Glasur, pharmazeutisch +
Glycerol monooleat +
alpha-Tocopherol +
Schellack +
Saccharose 215.7 mg
Macrogol +
Eisen (III) oxid +
Poloxamer 188 +
Simeticon +
Carnaubawachs +
Povidon +
Talkum +
Magnesium stearat +
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Calcium sulfat +
Lactose 1-Wasser 86.4 mg
Eisen oxide +
Cellulose, mikrokristallin +
Schellack +
Ammoniak Lösung, konzentriert +
Eisen hydroxide +

Pflichtangaben: Rapamune 0.5 mg überzogene Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Sirolimus 0.5mg

Indikation

  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Sirolimus, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Immunsuppressiva genannt werden. Es hilft, das Immunsystem Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten, nachdem Sie ein Nierentransplantat erhalten haben.
  • Es wird eingesetzt, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch Ihren Körper zu verhindern. Normalerweise wird es mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) kombiniert, die man als Kortikosteroide bezeichnet, und vorübergehend (in den ersten 2 bis 3 Monaten) auch zusammen mit Ciclosporin gegeben.
  • Das Arzneimittel wird außerdem für die Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose (S-LAM) mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder abnehmender Lungenfunktion eingesetzt. S-LAM ist eine seltene, fortschreitende Lungenerkrankung, die vor allem Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Häufigstes Symptom bei S-LAM ist Atemnot.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird genau festlegen, in welcher Dosis und wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau und ändern Sie die Dosierung niemals selbst.
  • Nierentransplantation
    • Ihr Arzt wird Ihnen so bald wie möglich nach der Nierentransplantation eine Initialdosis von 6 mg geben. Danach werden Sie jeden Tag 2 mg einnehmen müssen, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten. Ihre Dosis wird in Abhängigkeit von dem Sirolimus-Spiegel in Ihrem Blut angepasst. Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der Sirolimus-Konzentrationen durchführt.
  • Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie die beiden Arzneimittel in einem Abstand von ca. 4 Stunden einnehmen.
  • Es wird empfohlen, das Präparat zuerst in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden anzuwenden. Nach 3 Monaten kann Ihr Arzt entweder die Anwendung von Sirolimus oder von Ciclosporin einstellen, da nicht empfohlen wird, diese Arzneimittel länger als für diesen Zeitraum zusammen einzunehmen.
  • Sporadische Lymphangioleiomyomatose (S-LAM)
    • Ihr Arzt wird Ihnen jeden Tag 2 mg Sirolimus geben, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten. Ihre Dosis wird in Abhängigkeit von dem Sirolimus-Spiegel in Ihrem Blut angepasst. Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der Konzentrationen durchführt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt auf oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme. Bringen Sie immer die Tablettenpackung mit, auch wenn diese leer ist.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie vergessen haben, das Präparat einzunehmen, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken, jedoch nicht innerhalb von 4 Stunden vor bzw. nach der nächsten Ciclosporin-Dosis. Nehmen Sie danach Ihre Arzneimittel weiterhin wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, und nehmen Sie das Präparat und Ciclosporin immer in einem Abstand von ungefähr 4 Stunden ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Sirolimus-Dosis ganz ausgelassen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat. Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, riskieren Sie, Ihr Transplantat zu verlieren.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
      • wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder eine Krankheit hatten, die sich möglicherweise auf Ihre Leber ausgewirkt hat. Sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt, weil diese Umstände die Dosis des Präparates, die Sie erhalten, beeinflussen können oder dazu führen, dass Sie sich zusätzlichen Bluttests unterziehen müssen.
      • Das Arzneimittel kann, wie andere immunsuppressive Arzneimittel, die Fähigkeit Ihres Körpers zur Infektionsabwehr beeinträchtigen und das Risiko erhöhen, Krebs der lymphatischen Gewebe oder der Haut zu entwickeln.
      • Wenn Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 haben, ist bei Ihnen möglicherweise das Risiko für Wundheilungsstörungen erhöht.
      • wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine Transplantatabstoßung zu erwarten ist, wie zum Beispiel nach früherem Transplantatverlust durch eine Abstoßung.
    • Ihr Arzt wird Labortests durchführen, um den Sirolimus-Spiegel in Ihrem Blut zu überwachen.
    • Während der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt außerdem Labortests zur Überwachung der Nierenfunktion, der Blutfettwerte (Cholesterin und/oder Triglyzeride) und möglicherweise der Leberfunktion durchführen.
    • Wegen des erhöhten Hautkrebsrisikos sollte die Einwirkungsmöglichkeit von Sonnenlicht und UV-Strahlung auf Ihre Haut durch das Tragen von schützender Kleidung und Verwendung von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor eingeschränkt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Anwendung wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durch die Einnahme des Präparates zu erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Während der Behandlung und für weitere 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung müssen Sie eine zuverlässige empfängnisverhütende Methode anwenden.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Patientinnen, die das Präparat einnehmen, sollten abstillen.
  • Fertilität
    • Eine verminderte Anzahl von Spermien wurde mit der Anwendung des Arzneimittels in Verbindung gebracht und normalisiert sich in der Regel nach dem Absetzen.

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