QUILONUM RETARD (50 Stück)

Name: QUILONUM RETARD
Brand: Teofarma s.r.l.

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Teofarma s.r.l.

PZN: 2524807 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Teofarma s.r.l.

PZN: 2524807 (rezeptfrei)

Darreichung: Retard-Tabletten

Wirkstoffe:

Lithium carbonat, Lithium Ion

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu QUILONUM RETARD

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Teofarma s.r.l. PZN: 2524807 (rezeptpflichtig) Retard-Tabletten, 50 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Retard-Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Lithium carbonat	450 mg
Lithium Ion	12.2 mmol
Hilfsstoffe
Povidon K25	+
Eudragit E 100	+
Gelatine	+
Maisstärke	+
Carmellose, Calciumsalz	+
Talkum	+
Calcium bisdocosanoat	+
Titan dioxid	+
Lactose 1-Wasser	140.1 mg
Macrogol 6000	+
Magnesium stearat	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: QUILONUM RETARD

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Lithium carbonat 450mg
Lithium Ion 12.2mmol

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Lithium-haltiges Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer und/oder neurologischer Erkrankungen.
Es wird angewendet zur
- Vorbeugung der bipolaren affektiven Störung (ausgeprägte Stimmungsschwankungen zwischen krankhaft gehobener Stimmung mit vermehrter Aktivität [Hypomanie oder Manie] und einer Stimmungssenkung mit vermindertem Antrieb und verminderter Aktivität [Depression], auch im Rahmen schizoaffektiver Psychosen)
- Vorbeugung von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression)
- Behandlung der manischen Episode, gegebenenfalls in Kombination mit Neuroleptika
- Behandlung bestimmter akuter Depressionen, z. B. bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit von Antidepressiva, bei Verdacht auf Umschlag in eine Manie (gegebenenfalls in Kombination mit Antidepressiva)
- Behandlung von Cluster-Kopfschmerz (Bing-Horton-Syndrom)

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lithium, Lithiumcarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn Sie an akutem Nierenversagen leiden.
- wenn Sie einen akuten Herzinfarkt haben.
- wenn Sie unter schweren Elektrolytstörungen (Natriumhaushalt) leiden.

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Der wirksame Bereich der Lithiumkonzentration im Blut liegt in der Regel zwischen 0,5 und 1,2 mmol/l. Zur vorbeugenden Behandlung wird eine Konzentration von 0,5 bis 0,8 mmol/l empfohlen, während in der Akutphase die Lithiumkonzentration im Blut bis zu 1,2 mmol/l betragen kann.
- Jeder Patient ist individuell und zu Beginn der Behandlung einschleichend auf Lithium einzustellen.
- In den ersten Tagen der Behandlung sollte einschleichend nur eine Retardtablette (entsprechend 12,2 mmol Lithium) verabreicht werden.
- Die Einzeldosis kann ½ bis 1 ½ Retardtabletten (entsprechend 6,1 bis 18,3 mmol Lithium) betragen.
- Die übliche Tagesdosis beträgt 1 ½ bis 3 Retardtabletten (entsprechend 18,3 bis 36,6 mmol Lithium), verteilt auf zwei Einnahmen, z. B. morgens und abends mit einem Zeitabstand von 10 bis 12 Stunden.
- Die Einnahme sollte immer zu einer festgesetzten Zeit erfolgen.
- Alternativ kann die gesamte Tagesdosis auch als Einmalgabe vor dem Schlafengehen verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies nach Kontrolle der Konzentration des Wirkstoffes im Blut für möglich erachtet. Während der Umstellung von der Mehrfachgabe auf die Einmalgabe sollten die Lithiumspiegel im Blut häufiger kontrolliert werden.
Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist erfahrungsgemäß eine niedrigere Dosis ausreichend. Bei ihnen sollte ein Serumlithiumspiegel über 0,6 mmol/l nach Möglichkeit vermieden werden. Auch sollte der Serumlithiumspiegel daher häufiger kontrolliert werden als im Regelfall.
Mitunter kann der Therapieerfolg erst nach längerer Behandlung eintreten. In jedem Fall bestimmt der Arzt anhand des Krankheitsverlaufs die Behandlungsdauer.
Dosisreduktion
- Eine Dosisreduktion während einer Langzeitbehandlung sollte in möglichst kleinen Schritten erfolgen, da bereits bei Verminderung des Lithiumspiegels im Blut um mehr als 0,2 mmol/l Rückfälle beobachtet wurden.
Umstellung von einem Lithium-haltigen Arzneimittel auf ein anderes
- Da verschiedene Lithium-haltige Arzneimittel im Körper unterschiedlich verfügbar sein können, entspricht die Umstellung auf ein anderes Lithium-haltiges Arzneimittel einer neu beginnenden Behandlung und ist entsprechend zu überwachen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Erhöhte Lithiumspiegel im Blut können lebensbedrohlich sein. Vergiftungen können bereits bei normalen oder geringfügigen Erhöhungen des Lithiumspiegels im Blut auftreten.Die Symptome können mit einer Verzögerung auftreten. In voller Ausprägung können die Symptome auch erst nach 24 Stunden auftreten, dies gilt vor allem bei Patienten, die keine Lithium-Langzeittherapie erhalten, oder nach der Einnahme einer retardierten Darreichungsform. Bitte suchen Sie bei Verdacht auf eine Lithiumvergiftung unbedingt sofort einen Arzt auf!
- Mögliche Anzeichen einer beginnenden Lithiumvergiftung können sein:
  - Vermehrte Harnausscheidung (Polyurie), gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie), Durchfall, Erbrechen, Abnahme des Wassers im Körper (Dehydratation), Muskelschwäche, erhöhte Muskelspannung, unfreiwillige Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl und Schwäche von Armen und Beinen, Müdigkeit, Koordinations- und Konzentrationsstörungen, undeutliche Sprache, Verwirrtheit, krankhafte Schläfrigkeit, Schwindel, Augenzittern (Nystagmus), gesteigerte Reflexe (Hyperreflexie), Zittern; bei höheren Lithiumspiegeln im Blut: Ohrgeräusche, verschwommenes Sehen, Stand- und Gangunsicherheit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Herzrhythmusstörungen, QT-/QTc-Intervall-Verlängerung (d. h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen), Kreislaufkollaps, Störungen der Nierenfunktion (in seltenen Fällen auch akutes Nierenversagen), Krampfanfälle und Koma. Die Erhöhungen des Lithiumspiegels im Blut können lebensbedrohlich sein.
- Bei ersten Anzeichen einer Lithiumvergiftung ist das Präparat sofort abzusetzen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Sofern Sie einen Einnahmezeitpunkt vergessen haben sollten, kann in diesem Ausnahmefall die Einnahme übersprungen werden. Die versäumte Einnahme sollte jedoch nicht mit einer doppelten Dosis ausgeglichen werden. Bitte halten Sie ab dem nächsten Einnahmezeitpunkt wieder die vom Arzt empfohlene Dosierung konsequent ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Die Behandlung sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrochen oder vorzeitig beendet werden. Die Behandlung sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, da es sonst zu Rückfällen kommen kann. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen müssen, wird Ihr Arzt es normalerweise in möglichst kleinen Schritten reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie unter einer Erkrankung namens Brugada-Syndrom leiden oder jemand in Ihrer Familie darunter leidet (eine genetische Erkrankung, die das Herz betrifft).
  - wenn bei Ihnen gleichzeitig eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird oder durchgeführt werden soll.
  - wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden.
  - wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben (Herz-/Kreislauferkrankungen).
  - wenn Sie unter einer Schilddrüsenunterfunktion leiden.
  - wenn Sie an der so genannten „Bronzehautkrankheit" (Morbus Addison) leiden.
  - wenn Sie eine krankhafte Muskelschwäche (Myasthenia gravis) haben.
  - wenn Sie eine bestimmte Erkrankung der weißen Blutkörperchen (myeloische Leukämie) haben.
  - bei bestehender Schuppenflechte (Psoriasis).
  - bei allen Erkrankungen, die eine kochsalzarme Diät erfordern.
  - bei Störungen im Salz- und Wasserhaushalt des Körpers oder bei Fastenkuren mit verringerter Kochsalzzufuhr. In diesem Fall sollen Lithiumsalze nicht oder nur in enger Abstimmung mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.
  - wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden, da Lithiumsalze die Erregungsbildung und Erregungsleitung des Herzens verändern können (EKG-Untersuchungen in regelmäßigen Abständen werden empfohlen).
  - bei vorgeschädigtem Zentralnervensystem. In diesem Fall können Lithiumsalze (z. B. Lithiumcarbonat) vor allem zu Beginn der Therapie epileptische Anfälle (Krampfanfälle) auslösen.
  - wenn gleichzeitig harntreibende Arzneimittel oder Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen/neurologischen Störungen (z. B. Neuroleptika, Antidepressiva) angewendet werden sollen.
- Bei einer lebensbedrohlichen psychiatrischen Erkrankung und wenn andere Behandlungsmaßnahmen erfolglos waren, kann das Arzneimittel unter besonderer Vorsicht dennoch eingenommen werden. Die Behandlung sollte dann im Krankenhaus stattfinden unter täglicher Kontrolle des Lithiumspiegels im Blut.
- Kombinationsbehandlung
  - Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Psychopharmaka (z. B. Neuroleptika wie Haloperidol und Thioridazin, Antidepressiva) wurde von einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung sowie einem gehäuften Auftreten von Nebenwirkungen berichtet.
  - Deshalb sollten Patienten mit einer Kombinationstherapie von Lithium und Neuroleptika, vor allem beim Einsatz von Neuroleptika in höherer Dosierung, engmaschig von ihrem Arzt kontrolliert werden. Bei ersten Anzeichen für eine bestimmte Nervenschädigung, wie z. B. Schwäche, Lethargie, Fieber, Zittern, Verwirrtheit, Delir, Krampfanfälle, verstärkte Beschwerden im Bewegungsablauf, Reaktionsminderung und erhöhte Muskelspannung, sowie Veränderung des Blutbildes (Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen) und Anstieg der Serumenzyme ist Lithium sofort abzusetzen. Diese Symptome können Anzeichen einer schweren, auch irreversiblen Erkrankung des Gehirns sein (malignes neuroleptisches Syndrom).
  - Bei der Kombinationsbehandlung mit Substanzen, die die Serotoninwirkungen verstärken (Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen], Serotoninrezeptor (5-HT)-Agonisten [bestimmte Migränemittel, wie z. B. Sumatriptan]), sollte auf Zeichen eines Serotonin-Syndroms (Bewusstseinsstörung, Ruhelosigkeit, Muskelzucken, gesteigerte Reflexe, Schweißausbruch, Frösteln und Zittern) geachtet werden.
  - Suchen Sie schnellstmöglich einen Arzt auf, wenn Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
- Kontrolluntersuchungen
  - Einer gründlichen körperlichen Untersuchung zu Beginn der Behandlung mit Lithiumsalzen sollte sich eine sorgfältige Überwachung des Patienten während der Lithiummedikation anschließen.
  - Mit Hilfe der Bestimmung der Konzentration von Lithium (= wirksamer Bestandteil des Arzneimittels) im Blut wird die zu verabreichende Menge individuell eingestellt.
  - Gehen Sie daher bitte regelmäßig zu den Kontrolluntersuchungen.
  - Die Bestimmung der Lithiumkonzentration im Blut sollte 7 Tage nach Beginn der Behandlung vorgenommen werden und während des ersten Monats einmal wöchentlich, danach im ersten halben Jahr einmal monatlich und später im vierteljährlichen Abstand wiederholt werden.
  - Die Bestimmung der Lithiumkonzentration im Blut durch Ihren Arzt sollte möglichst genau 12 Stunden nach der letzten Einnahme des Arzneimittels erfolgen. Zweckmäßigerweise wird die Bestimmung am Morgen vor der nächsten Tablettengabe durchgeführt.
  - Folgende Untersuchungen sind neben der Bestimmung der Lithiumkonzentration im Blut durchzuführen:
    - Serum-Kreatinin: Die Messung des Kreatinins im Serum sollte stets parallel zur Bestimmung der Lithiumkonzentration erfolgen.
    - Körpergewicht und Halsumfang: vierteljährliche Messung
    - Schilddrüsenfunktionstests (T3, T4, TSH, gegebenenfalls TRH-Test): jährlich
    - Natrium-, Kalium-, Kalziumbestimmung: jährlich
    - 24-Stunden-Urinvolumen, Kreatininclearance: jährlich
    - EKG: jährlich
    - EEG: bedarfsweise bzw. bei Gefahr von Wechselwirkungen bei Kombinationsbehandlung (z. B. mit Neuroleptika)
    - Urinanalyse
    - Blutdruckmessung
    - Blutbild: jährlich
    - Gegebenenfalls Überprüfung der renalen Konzentrationsleistung (Desmopressin-Test)
- Beim Verdacht auf eine beginnende Lithiumvergiftung ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und unbedingt der Arzt aufzusuchen.
- Begleiterkrankungen, die mit starkem Erbrechen, zwischenzeitlich auftretenden Infektionen, heftigen Durchfällen, Flüssigkeitsmangel oder hohem Fieber einhergehen, und die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln können zu einer Veränderung der Lithiumkonzentration im Blut führen und eine Lithiumvergiftung begünstigen; suchen Sie bitte daher Ihren behandelnden Arzt auf. Dies ist ebenfalls erforderlich bei sehr starker Harnproduktion und ausgeprägtem Durstgefühl.
- Eine Langzeittherapie mit Lithium kann einhergehen mit einer Verminderung der Konzentrierungsfähigkeit der Niere, die sich durch verstärkte Harnproduktion und ausgeprägtes Durstgefühl äußert. In diesem Fall ist eine sorgfältige medizinische Betreuung notwendig, um eine Abnahme des Körperwassers mit einer daraus resultierenden Lithiumvergiftung zu vermeiden. Nach Absetzen von Lithium ist dieser Zustand gewöhnlich reversibel.
- Veränderungen am Nierengewebe (einschließlich der sog. tubulointerstitiellen Nephropathie) sind nach Langzeitbehandlung mit Lithium berichtet worden. Diese Veränderungen können zu einer eingeschränkten Nierenfunktion führen. Es ist unklar, ob diese Veränderungen nach Absetzen von Lithium immer reversibel sind. Es ist ratsam, die Nierenfunktion regelmäßig überwachen zu lassen.
- Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren Lithium erhalten haben, besteht möglicherweise ein Risiko für die Entwicklung von gut- bzw. bösartigen Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome oder Karzinome der Sammelrohre der Niere).
- Auf eine ausreichende Kochsalz- und Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden. Dies gilt insbesondere bei Abmagerungskuren und bei bestimmten Diätformen.
- Das Arzneimittel sollte 48 Stunden vor einer Narkose oder Operation abgesetzt werden. Es kann anschließend sofort wieder verabreicht werden, wenn die Nierenfunktion und der Elektrolythaushalt normal sind.
- Eine gleichzeitige Elektrokrampftherapie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte mit Vorsicht durchgeführt und der Patient engmaschig kontrolliert werden, denn es wurde über Fälle berichtet, bei denen bei Patienten unter Einnahme dieses Arzneimittels und gleichzeitiger Elektrokrampftherapie vermehrt Nebenwirkungen auftraten, die das Nervensystem betrafen (z.B. Verwirrtheitszustand, Delir und langandauernde Krampfanfälle).
- Kinder
  - Bei Kindern unter 12 Jahren wird eine Behandlung mit dem Arzneimittel nicht empfohlen, da bei dieser Altersgruppe keine Daten zu Sicherheit/Wirksamkeit vorliegen.
- Ältere Menschen
  - Da bei älteren Patienten die Nierenfunktion oft eingeschränkt ist, können bei ihnen bereits bei einer Dosis, die von jüngeren Patienten gut vertragen wird, höhere Lithiumspiegel im Blut erreicht werden und Anzeichen einer Lithiumvergiftung auftreten.
- Klinische Verschlechterung und Suizidgefahr bei einer Depression oder einer bipolaren Störung.
  - Bei Patienten mit einer Depression oder einer bipolaren Störung können eine Verschlechterung der depressiven Symptome und/oder Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten auftreten, unabhängig davon, ob sie eine antidepressive Behandlung erhalten oder nicht.
  - Daher sollten Sie engmaschig auf eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustandes und auf Selbstmordgefährdung hin überwacht werden. Dies gilt vor allem zu Beginn einer Behandlung oder bei Dosisanpassungen.
  - Wenn Sie bei sich Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten oder eine Verschlechterung Ihres Krankheitszustandes feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!
  - Insbesondere, wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, oder wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Selbstmordversuch durchgeführt oder an Selbstmord gedacht haben oder wenn Sie vor Therapiebeginn besonders selbstmordgefährdet waren, ist das Risiko von Selbstmordgedanken und -versuchen erhöht und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig auf das Auftreten und die Verstärkung von Selbstmordgedanken, suizidalem Verhalten oder selbstschädigenden Absichten und auf jede Verschlechterung Ihres Krankheitszustandes hin überwachen.
  - Falls Sie eine Verschlechterung Ihrer depressiven Symptome (Auftreten von neuen Symptomen mit eingeschlossen) und/oder das Auftreten von Selbstmordgedanken oder suizidalem Verhalten zeigen, sollte Ihr Arzt einen Wechsel bezüglich Ihrer therapeutischen Behandlung oder auch die Möglichkeit eines Abbruchs der medikamentösen Behandlung in Betracht ziehen. Dies gilt insbesondere dann, wenn diese Symptome schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder bisher nicht bei Ihnen aufgetreten sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Durch die während der Behandlung mit Lithiumsalzen mitunter auftretenden Störungen des zentralen Nervensystems, wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Halluzinationen, können die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden.
- Ein erhöhtes Fehlbildungs- und Komplikationsrisiko durch Lithium kann nicht ausgeschlossen werden. Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen, während der Behandlung ist eine sichere Empfängnisverhütung zu gewährleisten. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie schwanger sind, um gemeinsam über die Fortsetzung und Anpassung Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel zu beraten.
Stillzeit
- Lithium geht in die Muttermilch über. Die Vorteile einer Behandlung während der Stillzeit sollten sorgfältig gegen die Risiken für das Kind abgewogen werden. Bei Einnahme des Arzneimittels nach der Geburt sollte die Muttermilch in den ersten zwei Lebenswochen abgepumpt und verworfen werden. Der Säugling sollte ausreichend Flüssigkeit bekommen. Wenn bei Ihrem Kind Vergiftungssymptome, wie Verfärbungen von Haut und Lippen, Schlaffheit (Hypotonie) oder Teilnahmslosigkeit, auftreten, ist umgehend der Arzt zu informieren.

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